Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I dla snu, bólu i stanu zapalnego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SPIN)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotażowa próba CBT-I na sen, ból i stany zapalne w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna często cierpią na problemy ze snem. Długotrwałe problemy ze snem mogą prowadzić do większej liczby zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych powikłań. Ogólnie rzecz biorąc, osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna zgłaszają również, że problemy ze snem mogą pogorszyć objawy choroby Leśniowskiego-Crohna następnego dnia. W przypadku osób z innymi problemami zdrowotnymi badania wykazały również, że problemy ze snem mogą pogorszyć inne rzeczy, takie jak ból i stany zapalne. W tym badaniu naukowcy chcą zrozumieć leczenie problemów ze snem u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i co jeszcze można poprawić, jeśli sen się poprawi. W tym badaniu wykorzystana zostanie poznawcza terapia behawioralna bezsenności (CBT-I) w celu leczenia objawów bezsenności. CBT-I jest zalecanym sposobem leczenia bezsenności i wykazano, że poprawia problemy ze snem, ból i stany zapalne u innych grup ludzi. Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, przyczyni się do zrozumienia, jak leczyć bezsenność u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz jak sen wpływa na ból i stany zapalne. W dłuższej perspektywie informacje te będą pomocne w zrozumieniu, jak najlepiej dbać o osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Leśniowskiego-Crohna (na podstawie oceny PRO-3)
  • Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności 8 lub wyższy
  • Opóźnienie zasypiania i/lub budzenie po zasypianiu co najmniej 30 minut
  • Dostęp do urządzenia i Internetu/telefonii komórkowej wystarczający do telezdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik PHQ-9 20 lub wyższy
  • Wynik GAD-7 20 lub wyższy
  • Niestabilny poważny stan psychiczny
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Obecne stosowanie narkotyków do kontroli bólu
  • Obecne ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Rozpoznanie zaburzenia napadowego
  • Diagnoza bezdechu sennego lub pozytywny ekran STOP-Bang
  • Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg lub dodatni wynik badania przesiewowego Cambridge-Hopkins RLSq
  • Nocna zmiana, rotacyjna praca zmianowa lub częste podróże poza główną strefą czasową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I ma określony protokół z celami behawioralnymi, które znacznie różnią się od standardowej CBT. Podejście to koncentruje się na wdrażaniu interwencji związanych z ograniczaniem snu i kontrolą bodźców, które są w pełni wdrażane podczas pierwszej sesji. Pięć sesji CBT-I zostanie zrealizowanych w ciągu 8 tygodni. Kluczowe zalecenia obejmują: 1) ograniczenie czasu spędzanego w łóżku; 2) wstawać codziennie o tej samej porze; 3) nie kładź się do łóżka, chyba że jesteś śpiący; 4) nie pozostawać w łóżku bezsennie dłużej niż 15 minut; i 5) unikaj drzemek. Uczestnicy uczą się również strategii relaksacyjnych, a terapia poznawcza dotyczy pobudzenia i katastrofizmu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
To samo, co opisano wcześniej.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Brak interwencji przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności mierzona Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Insomnia Severity Index (ISI) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia bezsenności. ISI składa się z 7 pozycji dotyczących objawów bezsenności i powiązanych upośledzeń, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy bezsenności.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia zasypiania na podstawie dziennika
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Tygodniowa średnia czasu potrzebnego do zaśnięcia każdej nocy, określona na podstawie samoopisowego dziennika snu
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czuwania na podstawie dziennika po zaśnięciu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Tygodniowa średnia deklarowanego przez siebie czasu spędzonego na czuwaniu w środku każdej nocy, wyprowadzona z samodzielnie zgłaszanego dziennika snu
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu / czas spędzony w łóżku) na podstawie samoopisowego dziennika snu
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu na podstawie aktygrafii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu / czas w łóżku) mierzona metodą aktygrafii (aktygraf)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu dzienniczka na podstawie ambulatoryjnego monitoringu EEG
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu / czas w łóżku) mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania architektury snu EEG (profiler snu)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia początku snu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą aktygrafii (aktygraf)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana stanu czuwania po zaśnięciu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czuwania po zaśnięciu mierzona za pomocą aktygrafii (aktygraf)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania EEG
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania architektury snu EEG (profiler snu)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czuwania po zaśnięciu, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania EEG
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czuwania po zaśnięciu mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania architektury snu EEG (profiler snu)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Krótka inwentaryzacja bólu zostanie wykorzystana do oceny lokalizacji, nasilenia i interferencji bólu. Nasilenie bólu ocenia się od 0-10, a przeszkadzanie bólu ocenia się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i większą interferencję bólu.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana behawioralnie ocenianej tolerancji bólu za pomocą testu Cold Pressor
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Test Cold Pressor polega na zanurzeniu niedominującej dłoni w lodowatej wodzie i ocenianiu dyskomfortu w regularnych, wcześniej określonych odstępach czasu. Tolerancja bólu będzie mierzona na podstawie całkowitego czasu, przez jaki uczestnik może trzymać rękę zanurzoną, maksymalnie 2 minuty.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów choroby Leśniowskiego-Crohna mierzona na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów-3
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki-3 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia częstość występowania biegunki, nasilenie bólu brzucha i ogólne samopoczucie. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czasu spędzonego w śnie wolnofalowym
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmierzymy procent czasu spędzonego na śnie wolnofalowym podczas snu nocnego za pomocą Sleep Profiler, ambulatoryjnego monitora snu EEG
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmierzymy poziom białka C-reaktywnego we krwi
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmierzymy poziom kalprotektyny w kale za pomocą próbki kału.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Crohn's and Colitis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY02001191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami