Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednomístná hrudní chirurgie pro dětský pneumotorax

13. února 2024 aktualizováno: Loma Linda University

Bolest versus zisk: Víceportová versus jednoportová torakoskopická chirurgie u dětského pneumotoraxu a případová řada

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se stala standardem péče u dospělých, dětští chirurgové byli v tomto přístupu pomalejší. Práce s dětmi má svá omezení. Místo hrudního tubusu se stává pracovním místem pro torakoskopickou operaci a jedinou jizvou. Navrhujeme, aby tato studie provedla retrospektivní přehled srovnávající konvenční multiportovou hrudní chirurgii s novějším jednoportovým místem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se stala standardem péče u dospělých, dětští chirurgové byli v tomto přístupu pomalejší. Omezení pro práci u dětí jsou zmenšený pracovní prostor, neznámé torakoskopické účinky na fyziologii těla a akomodace nástrojů. Zejména s tím, jak se rozšiřuje pole pro minimálně invazivní chirurgii, má použití přístupu s jedním portem jedinečné důsledky u dětí. Místo hrudního tubusu se stává pracovním místem pro torakoskopickou operaci a jedinou jizvou. Přes určitou křivku učení jsou předběžné výsledky podobné víceportovým operacím s lepší kosmetikou. Křivky učení pro chirurgii jednoho místa portu byly dobře popsány a naše skupina nedávno provedla podobnou studii pro apendektomie. Navrhujeme, aby tato studie provedla retrospektivní přehled srovnávající konvenční multiportovou hrudní chirurgii s novějším jednoportovým místem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti (ve věku < 19 let), kteří byli do naší nemocnice přivezeni k léčbě pneumotoraxu. Někteří pacienti byli převezeni z externích zařízení, ale neměli předchozí hrudní operaci nebo anamnézu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 19 let
  • pneumotorax
  • podstoupil operaci pneumotoraxu

Kritéria vyloučení:

  • Věk =/> 19 let
  • anamnéza předchozí hrudní chirurgie
  • anamnéza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konvenční multiportová torakoskopická chirurgie u dětského pneumotoraxu
Pacienti, kteří měli multiportový videoasistovaný torakoskopický chirurgický výkon pro dětský pneumotorax.
Postup: Konvenční multiportová torakoskopická chirurgie
Použijte 2 nebo více řezů pro vstup více nástrojů během operace a umístění hrudní trubice na konci operace.
Ostatní jména:
  • Videoasistovaná torakoskopická chirurgie, multiincize
Jednoportová torakoskopická chirurgie pro dětský pneumotorax
Pacienti, kteří měli jednoportové video asistované torakoskopické operace pro dětský pneumotorax.
Postup: Jednoportová torakoskopická chirurgie
Použití pouze 1 incize pro vstup více nástrojů během operace a umístění hrudní trubice na konci operace. Jediný port - GelPOINT Mini® port (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornie, USA)
Ostatní jména:
  • Jednořezová videoasistovaná torakoskopická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství dávek opioidů za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodinová pooperační VATS procedura
Záznamy o lécích proti bolesti budou přezkoumány u všech opioidů vydávaných během pooperačního období až do doby propuštění. Zaznamená se název opioidu, dávka, cesta a frekvence až do doby propuštění. Zaznamená se název opioidu, dávka, cesta a frekvence.
24 hodinová pooperační VATS procedura
Posouzení délky doby zavedení hrudní trubice
Časové okno: Doba od operace do odstranění hrudní trubice
Čas bude zaznamenáván od operace do odstranění hrudní trubice po operaci.
Doba od operace do odstranění hrudní trubice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení doby provozu
Časové okno: Čas od začátku chirurgického řezu do uzavření operace bude časem ukončení.
Délka operace bude zaznamenána.
Čas od začátku chirurgického řezu do uzavření operace bude časem ukončení.
Posouzení recidivy pneumotoraxu
Časové okno: Do 48 hodin po operaci po operaci.
Pokud se v pooperačním období objeví pneumotorax, bude to zaznamenáno.
Do 48 hodin po operaci po operaci.
Celková dávka opioidů od operace do propuštění
Časové okno: Do 72 hodin po operaci po operaci.
Záznamy o lécích proti bolesti budou přezkoumány pro všechny opioidy vydané během období od zahájení operace až po propuštění z nemocnice. Zaznamená se název opioidu, dávka, cesta a frekvence.
Do 72 hodin po operaci po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5210158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol a data budou sdílena mezi zaměstnanci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude k dispozici po zahájení studie a po dobu 3 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dětský chirurg, žádost primárnímu zkoušejícímu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení