Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia toracica a sito singolo per pneumotorace pediatrico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Dolore contro guadagno: chirurgia toracoscopica multiporta contro porta singola per pneumotorace pediatrico una serie di casi

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è diventata uno standard di cura negli adulti, i chirurghi pediatrici sono stati più lenti nell'intraprendere questo approccio. Ci sono limitazioni per lavorare con i bambini. Il sito di un tubo toracico diventa il sito di lavoro per la chirurgia toracoscopica e l'unica cicatrice. Proponiamo questo studio per fare una revisione retrospettiva confrontando la tradizionale chirurgia toracica multiporta con il nuovo sito a porta singola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è diventata uno standard di cura negli adulti, i chirurghi pediatrici sono stati più lenti nell'intraprendere questo approccio. Le limitazioni per lavorare nei bambini sono la riduzione dello spazio di lavoro, gli effetti toracoscopici sconosciuti sulla fisiologia corporea e la sistemazione degli strumenti. Soprattutto con l'espansione del campo della chirurgia mini-invasiva, l'utilizzo dell'approccio a porta singola ha implicazioni uniche nei bambini. Il sito di un tubo toracico diventa il sito di lavoro per la chirurgia toracoscopica e l'unica cicatrice. Nonostante una certa curva di apprendimento, i risultati preliminari sono simili agli interventi chirurgici multiport con una migliore cosmesi. Le curve di apprendimento per la chirurgia a porta singola sono state ben descritte e il nostro gruppo ha recentemente eseguito uno studio simile per le appendicectomie. Proponiamo questo studio per fare una revisione retrospettiva confrontando la tradizionale chirurgia toracica multiporta con il nuovo sito a porta singola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (età <19 anni) che si sono presentati al nostro ospedale per il trattamento del pneumotorace. Alcuni pazienti sono stati trasferiti da strutture esterne, ma non avevano precedenti di chirurgia toracica o storia di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 19 anni
  • pneumotorace
  • è stato operato per pneumotorace

Criteri di esclusione:

  • Età =/> 19 anni
  • storia di precedente chirurgia toracica
  • storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia toracoscopica multiporta convenzionale per pneumotorace pediatrico
Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica multiporta video assistita per pneumotorace pediatrico.
Procedura: Chirurgia toracoscopica multiport convenzionale
Utilizzare 2 o più incisioni per l'ingresso di più strumenti durante l'intervento chirurgico e il posizionamento del tubo toracico alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
  • Chirurgia toracoscopica video assistita, multiincisioni
Chirurgia toracoscopica a porta singola per pneumotorace pediatrico
Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita a porta singola per pneumotorace pediatrico.
Procedura: Chirurgia toracoscopica single port site
Utilizzando solo 1 incisione per l'ingresso di più strumenti durante l'intervento chirurgico e il posizionamento del tubo toracico alla fine dell'operazione. Porta singola - Porta GelPOINT Mini® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA)
Altri nomi:
  • Chirurgia toracoscopica video-assistita a singola incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di dosi di oppioidi nelle 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Procedura VATS postoperatoria 24 ore
Le registrazioni dei farmaci antidolorifici verranno riviste per tutti gli oppioidi dispensati durante il periodo postoperatorio fino al momento della dimissione. Verranno registrati il ​​nome dell'oppioide, il dosaggio, la via e la frequenza fino al momento della dimissione. Verranno registrati il ​​nome dell'oppioide, il dosaggio, il percorso e la frequenza.
Procedura VATS postoperatoria 24 ore
Valutazione della durata dell'inserimento del tubo toracico
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico
Il tempo verrà registrato dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico dopo l'operazione.
Tempo dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica alla chiusura dell'intervento sarà l'ora di fine.
La durata dell'intervento verrà registrata.
Il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica alla chiusura dell'intervento sarà l'ora di fine.
Valutazione delle recidive di pneumotorace
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal periodo post-operatorio dopo l'intervento chirurgico.
Se si verifica uno pneumotorace nel periodo postoperatorio, questo verrà registrato.
Entro 48 ore dal periodo post-operatorio dopo l'intervento chirurgico.
Dose totale di oppioidi dall'intervento chirurgico fino alla dimissione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal periodo post-operatorio dopo l'intervento chirurgico.
Verranno riviste le registrazioni dei farmaci antidolorifici per tutti gli oppioidi dispensati durante il periodo dall'inizio dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale. Verranno registrati il ​​nome dell'oppioide, il dosaggio, il percorso e la frequenza.
Entro 72 ore dal periodo post-operatorio dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5210158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e i dati saranno condivisi tra il personale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo sarà disponibile dopo l'inizio dello studio e per 3 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chirurgo pediatrico, richiesta al ricercatore primario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni