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Single-Site-Thoraxchirurgie für pädiatrischen Pneumothorax

13. Februar 2024 aktualisiert von: Loma Linda University

Pain versus Gain: Multiport versus Single-Port Thorakoskopische Chirurgie bei pädiatrischem Pneumothorax eine Fallserie

Die videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist zu einem Behandlungsstandard bei Erwachsenen geworden, Kinderchirurgen haben diesen Ansatz langsamer umgesetzt. Es gibt Einschränkungen bei der Arbeit mit Kindern. Die Stelle einer Thoraxdrainage wird zur Arbeitsstelle für thorakoskopische Operationen und zur einzigen Narbe. Wir schlagen diese Studie vor, um eine retrospektive Überprüfung durchzuführen, in der die herkömmliche Multiport-Thoraxchirurgie mit der neueren Single-Port-Site verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) bei Erwachsenen zu einem Behandlungsstandard geworden ist, haben Kinderchirurgen diesen Ansatz langsamer umgesetzt. Die Einschränkungen für die Arbeit bei Kindern sind der eingeschränkte Arbeitsraum, unbekannte thorakoskopische Auswirkungen auf die Körperphysiologie und die Anpassung der Instrumente. Besonders da sich das Feld der minimal-invasiven Chirurgie ausdehnt, hat die Verwendung des Single-Port-Ansatzes einzigartige Auswirkungen auf Kinder. Die Stelle einer Thoraxdrainage wird zur Arbeitsstelle für thorakoskopische Operationen und zur einzigen Narbe. Trotz einer gewissen Lernkurve ähneln die vorläufigen Ergebnisse den Multiport-Operationen mit besserer Kosmetik. Die Lernkurven für die Single-Port-Site-Chirurgie wurden gut beschrieben, und unsere Gruppe führte kürzlich eine ähnliche Studie für Appendektomien durch. Wir schlagen diese Studie vor, um eine retrospektive Überprüfung durchzuführen, in der die herkömmliche Multiport-Thoraxchirurgie mit der neueren Single-Port-Site verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (Alter <19 Jahre), die sich in unserem Krankenhaus zur Behandlung von Pneumothorax vorstellten. Einige Patienten wurden von externen Einrichtungen verlegt, hatten jedoch keine vorherige Thoraxoperation oder Krebsvorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre alt
  • Pneumothorax
  • wegen Pneumothorax operiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter =/> 19 Jahre alt
  • Vorgeschichte früherer Thoraxoperationen
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Konventionelle Multiport-Thorakoskopie für pädiatrischen Pneumothorax
Patienten, die sich einer videoassistierten Multiport-Thorakoskopie wegen pädiatrischem Pneumothorax unterzogen haben.
Verfahren: Konventionelle Multiport-Thorakoskopie
Verwenden Sie 2 oder mehr Einschnitte für den mehrfachen Instrumentenzugang während der Operation und die Thoraxdrainage am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie, Multi-Inzisionen
Thorakoskopische Single-Port-Chirurgie bei pädiatrischem Pneumothorax
Patienten, bei denen ein pädiatrischer Pneumothorax einer videoassistierten Single-Port-Thorakoskopie unterzogen wurde.
Verfahren: Thorakoskopische Single-Port-Site-Chirurgie
Verwendung von nur 1 Inzision für die Einführung mehrerer Instrumente während der Operation und Platzierung des Thoraxdrains am Ende der Operation. Einzelport – GelPOINT Mini®-Port (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornien, USA)
Andere Namen:
  • Videoassistierte Thorakoskopie mit Einzelschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der Opioiddosen in 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperatives VATS-Verfahren
Aufzeichnungen über Schmerzmittel werden für alle Opioide überprüft, die während der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt der Entlassung abgegeben wurden. Der Name des Opioids, die Dosierung, der Verabreichungsweg und die Häufigkeit werden aufgezeichnet bis zum Zeitpunkt der Entlassung. Der Name des Opioids, die Dosierung, der Weg und die Häufigkeit werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperatives VATS-Verfahren
Beurteilung der Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains
Die Zeit wird von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains nach der Operation aufgezeichnet.
Zeit von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Betriebszeit
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation ist die Endzeit.
Die Operationsdauer wird protokolliert.
Die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation ist die Endzeit.
Beurteilung des Wiederauftretens eines Pneumothorax
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation nach der Operation.
Tritt in der postoperativen Phase ein Pneumothorax auf, wird dieser protokolliert.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation nach der Operation.
Gesamte Opioiddosis von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation nach der Operation.
Aufzeichnungen über Schmerzmittel werden für alle Opioide überprüft, die während des Zeitraums vom Beginn der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus abgegeben wurden. Der Name des Opioids, die Dosierung, der Weg und die Häufigkeit werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5210158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll und die Daten werden mit dem Studienpersonal geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll wird nach Studienbeginn und für 3 Jahre nach Studienabschluss verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kinderchirurg, Anfrage an den primären Prüfarzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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