Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia Torácica de Local Único para Pneumotórax Pediátrico

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Loma Linda University

Dor versus ganho: cirurgia toracoscópica multiport versus single-port para pneumotórax pediátrico uma série de casos

A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) tornou-se um padrão de atendimento em adultos, os cirurgiões pediátricos têm sido mais lentos para realizar essa abordagem. Existem limitações para trabalhar em crianças. O local de um dreno torácico torna-se o local de trabalho para a cirurgia toracoscópica e a única cicatriz. Propomos este estudo para fazer uma revisão retrospectiva comparando a cirurgia torácica multiporta convencional com a mais recente via única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) tenha se tornado um padrão de atendimento em adultos, os cirurgiões pediátricos têm demorado mais para realizar essa abordagem. As limitações para trabalhar em crianças são espaço de trabalho reduzido, efeitos toracoscópicos desconhecidos na fisiologia corporal e acomodação do instrumento. Especialmente à medida que o campo da cirurgia minimamente invasiva se expande, o uso da abordagem de portal único tem implicações únicas em crianças. O local de um dreno torácico torna-se o local de trabalho para a cirurgia toracoscópica e a única cicatriz. Apesar de alguma curva de aprendizado, os resultados preliminares são semelhantes às cirurgias multiportas com melhor cosmese. As curvas de aprendizado para cirurgia de portal único foram bem descritas e nosso grupo realizou recentemente um estudo semelhante para apendicectomias. Propomos este estudo para fazer uma revisão retrospectiva comparando a cirurgia torácica multiporta convencional com a mais recente via única.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos (idade <19 anos) que se apresentaram em nosso hospital para tratamento de pneumotórax. Alguns pacientes foram transferidos de instalações externas, mas não tinham cirurgia torácica prévia ou histórico de câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 19 anos
  • pneumotórax
  • passou por cirurgia de pneumotórax

Critério de exclusão:

  • Idade =/> 19 anos
  • história de cirurgia torácica prévia
  • história de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia Toracoscópica Multiporta Convencional para Pneumotórax Pediátrico
Pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida multiportas para pneumotórax pediátrico.
Procedimento: Cirurgia Toracoscópica Multiporta Convencional
Use 2 ou mais incisões para entrada de vários instrumentos durante a cirurgia e colocação do tubo torácico no final da operação.
Outros nomes:
  • Cirurgia toracoscópica assistida por vídeo, multi-incisões
Cirurgia toracoscópica de portal único para pneumotórax pediátrico
Pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida por porta única para pneumotórax pediátrico.
Procedimento: Cirurgia toracoscópica de portal único
Usando apenas 1 incisão para entrada de vários instrumentos durante a cirurgia e colocação de tubo torácico no final da operação. Porta única - porta GelPOINT Mini® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Califórnia, EUA)
Outros nomes:
  • Cirurgia toracoscópica videoassistida de incisão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de doses de opióides em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de procedimento VATS pós-operatório
Os registros de medicação para dor serão revisados ​​para todos os opioides dispensados ​​durante o período pós-operatório até o momento da alta. O nome do opioide, a dosagem, a via e a frequência serão registrados. até o momento da alta. O nome do opioide, a dosagem, a via e a frequência serão registrados.
24 horas de procedimento VATS pós-operatório
Avaliação do tempo de inserção do dreno torácico
Prazo: Tempo desde a cirurgia até a remoção do tubo torácico
O tempo será registrado desde a cirurgia até a remoção do tubo torácico após a operação.
Tempo desde a cirurgia até a remoção do tubo torácico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo de operação
Prazo: O tempo desde o início da incisão da cirurgia até o fechamento da cirurgia será o tempo final.
A duração da cirurgia será registrada.
O tempo desde o início da incisão da cirurgia até o fechamento da cirurgia será o tempo final.
Avaliação da recorrência de pneumotórax
Prazo: Dentro do período pós-operatório de 48 horas após a cirurgia.
Se ocorrer um pneumotórax no período pós-operatório, isso será registrado.
Dentro do período pós-operatório de 48 horas após a cirurgia.
Dose total de opioides desde a cirurgia até a alta
Prazo: Dentro de 72 horas pós-operatório após a cirurgia.
Os registros de medicação para dor serão revisados ​​para todos os opioides dispensados ​​durante o período desde o início da cirurgia até o momento da alta hospitalar. O nome do opioide, a dosagem, a via e a frequência serão registrados.
Dentro de 72 horas pós-operatório após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5210158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo e os dados serão compartilhados entre a equipe do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo ficará disponível após o início do estudo e por 3 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Cirurgião pediátrico, solicite ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações