Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia klatki piersiowej w jednym miejscu w przypadku odmy opłucnowej u dzieci

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Ból a zysk: Wieloportowa a jednoportowa chirurgia torakoskopowa w przypadku odmy opłucnowej u dzieci Seria przypadków

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) stała się standardem opieki nad dorosłymi, chirurdzy pediatrzy wolniej podejmują to podejście. Istnieją ograniczenia dotyczące pracy z dziećmi. Miejsce rurki klatki piersiowej staje się miejscem pracy dla chirurgii torakoskopowej i jedyną blizną. Proponujemy to badanie, aby dokonać retrospektywnego przeglądu porównującego konwencjonalną wieloportową chirurgię klatki piersiowej z nowszym pojedynczym portem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) stała się standardem opieki nad dorosłymi, chirurdzy pediatrzy wolniej podejmują to podejście. Ograniczenia w pracy z dziećmi to zmniejszona przestrzeń robocza, nieznany wpływ torakoskopii na fizjologię ciała oraz akomodacja narzędzi. Zwłaszcza w miarę rozszerzania się pola chirurgii małoinwazyjnej, stosowanie podejścia z jednym portem ma wyjątkowe implikacje u dzieci. Miejsce rurki klatki piersiowej staje się miejscem pracy dla chirurgii torakoskopowej i jedyną blizną. Pomimo pewnej krzywej uczenia się, wstępne wyniki są zbliżone do operacji wieloportowych z lepszą kosmetyką. Krzywe uczenia się dla operacji z jednym portem zostały dobrze opisane, a nasza grupa niedawno przeprowadziła podobne badanie dotyczące wyrostków robaczkowych. Proponujemy to badanie, aby dokonać retrospektywnego przeglądu porównującego konwencjonalną wieloportową chirurgię klatki piersiowej z nowszym pojedynczym portem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku <19 lat), którzy zgłosili się do naszego szpitala w celu leczenia odmy opłucnowej. Niektórzy pacjenci zostali przeniesieni z zewnętrznych placówek, ale nie mieli wcześniejszej operacji klatki piersiowej ani raka w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 19 lat
  • odma płucna
  • przeszedł operację odmy opłucnowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek =/> 19 lat
  • historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej
  • historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Konwencjonalna wieloportowa chirurgia torakoskopowa odmy opłucnowej u dzieci
Pacjenci, u których wykonano wieloportową operację torakoskopową wspomaganą wideo z powodu odmy opłucnowej u dzieci.
Procedura: Konwencjonalna wieloportowa chirurgia torakoskopowa
Użyj 2 lub więcej nacięć, aby wprowadzić wiele instrumentów podczas operacji i umieścić rurkę w klatce piersiowej pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo, wielonacięcia
Chirurgia torakoskopowa z jednym portem w przypadku odmy opłucnowej u dzieci
Pacjenci, u których wykonano operację torakoskopową wspomaganą wideo z jednym portem z powodu odmy opłucnowej u dzieci.
Procedura: Chirurgia torakoskopowa z pojedynczym portem
Wykorzystanie tylko jednego nacięcia do wprowadzenia wielu instrumentów podczas operacji i umieszczenia rurki klatki piersiowej na koniec operacji. Pojedynczy port — port GelPOINT Mini® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA)
Inne nazwy:
  • Pojedyncze nacięcie chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość dawek opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24-godzinna pooperacyjna procedura VATS
Dokumentacja dotycząca leków przeciwbólowych zostanie sprawdzona pod kątem wszystkich opioidów wydanych w okresie pooperacyjnym do czasu wypisu. Nazwa opioidu, dawka, droga podania i częstotliwość zostaną zapisane. kropka do czasu zwolnienia. Nazwa opioidu, dawka, droga i częstotliwość zostaną zapisane.
24-godzinna pooperacyjna procedura VATS
Ocena długości czasu wprowadzenia drenu do klatki piersiowej
Ramy czasowe: Czas od operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej
Rejestrowany będzie czas od operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej po operacji.
Czas od operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu operacji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia operacji do jej zamknięcia będzie czasem końcowym.
Długość operacji zostanie zarejestrowana.
Czas od rozpoczęcia operacji do jej zamknięcia będzie czasem końcowym.
Ocena nawrotu odmy opłucnowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu operacyjnym.
Jeśli odma opłucnowa wystąpi w okresie pooperacyjnym, zostanie to odnotowane.
W ciągu 48 godzin po zabiegu operacyjnym.
Całkowita dawka opioidów od operacji do wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu operacyjnym.
Dokumentacja dotycząca leków przeciwbólowych zostanie sprawdzona pod kątem wszystkich opioidów wydanych w okresie od rozpoczęcia operacji do czasu wypisu ze szpitala. Nazwa opioidu, dawka, droga i częstotliwość zostaną zapisane.
W ciągu 72 godzin po zabiegu operacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrei Radulescu, MD, PhD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5210158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i dane zostaną udostępnione personelowi badawczemu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół będzie dostępny po rozpoczęciu badania i przez 3 lata po jego zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chirurg dziecięcy, prośba do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami