Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie transkrocetinátu sodného u zdravých dobrovolníků cvičících ve výšce

12. dubna 2022 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie transkrocetinátu sodného (TSC) u zdravých dobrovolníků ve věku 18-40 let (včetně), cvičících ve výšce. Primárním cílem je určit vliv (TSC) na parciální tlak kyslíku (PaO2) a maximální spotřebu kyslíku (VO2 max); sekundárním cílem je posouzení vlivu TSC na saturaci kyslíkem (SpO2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let
  2. Nekuřácké
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech studijních návštěv a požadavků.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní krevní těhotenský test a souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů nebo dvojité metody antikoncepce během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  5. Muži, kteří provozují sexuální aktivitu s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na studium léků
  2. Těhotná nebo kojená
  3. Během posledních 30 dnů obdrželi hodnocený lék (IMP).
  4. VO2 max < 35 ml/kg/min (muži), < 30 ml/kg/min (ženy) při screeningu
  5. Abnormální vyšetření plicních funkcí při screeningu
  6. Chirurgie nebo hospitalizace v posledních 3 měsících, které PI určil jako klinicky relevantní
  7. Pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek v anamnéze
  8. Známé kardiovaskulární onemocnění, včetně léčené nebo neléčené hypertenze
  9. Respirační onemocnění a/nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav, včetně psychiatrických poruch
  10. Klinicky významná abnormalita na EKG podle uvážení PI
  11. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem
  12. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem
  13. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem
  14. Historie kouření
  15. Moč pozitivní na drogy nebo pozitivní dechový test na alkohol (při screeningu a 1. den návštěvy léčby)
  16. Historie záchvatů
  17. Předchozí pneumotorax nebo pneumomediastinum
  18. Hypo/hyperglykémie
  19. Diabetes
  20. Pravidelné užívání léků, které mohou změnit srdeční frekvenci, krevní tlak nebo srdeční výdej
  21. Předchozí historie problémů s ekvalizací středního ucha podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5 mg/kg transkrocetinátu sodného
Subjekty dostanou jednu IV bolusovou dávku 0,5 mg/kg TSC. Subjekty také dostanou jednu IV dávku normálního fyziologického roztoku jako placebo, čímž slouží jako jejich vlastní kontrola.
Lék: Trans crocetinát sodný
Jeden IV bolus
Experimentální: 1,5 mg/kg transkrocetinátu sodného
Subjekty dostanou jednu IV bolusovou dávku 1,5 mg/kg TSC. Subjekty také dostanou jednu IV dávku normálního fyziologického roztoku jako placebo, čímž slouží jako jejich vlastní kontrola.
Lék: Trans crocetinát sodný
Jeden IV bolus
Experimentální: 2,5 mg/kg transkrocetinátu sodného
Subjekty dostanou jednu IV bolusovou dávku 2,5 mg/kg TSC. Subjekty také dostanou jednu IV dávku normálního fyziologického roztoku jako placebo, čímž slouží jako jejich vlastní kontrola.
Lék: Trans crocetinát sodný
Jeden IV bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvence odpovídala mediánu PaO2 na dávku kohorty srovnávající TSC vs PBO
Časové okno: Do 10 ± 1 minuty po konečném VO2 max
Porovnání parciálního tlaku kyslíku (PaO2) ve výšce mezi kontrolní a experimentální expozicí
Do 10 ± 1 minuty po konečném VO2 max
Sekvence odpovídala mediánu VO2 na dávku kohorty porovnávající TSC vs PBO
Časové okno: Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)
Porovnání maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) ve výšce mezi kontrolní a experimentální expozicí
Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv TSC na střední saturaci kyslíkem
Časové okno: Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)
Porovnání saturace kyslíkem (SpO2) mezi kontrolní a experimentální expozicí
Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)
Vliv TSC na střední koncentraci laktátu v séru
Časové okno: Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)
Srovnání laktátu mezi kontrolní a experimentální expozicí
Až 33 minut (dosažení špičkového výkonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení