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Estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de crocetinato de sódio trans em voluntários saudáveis ​​que se exercitam em altitude

12 de abril de 2022 atualizado por: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de Trans Sodium Crocetinate (TSC) em voluntários saudáveis, de 18 a 40 anos de idade (inclusive), se exercitando em altitude. O objetivo primário é determinar o efeito do (TSC) na pressão parcial de oxigênio (PaO2) e no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx); o objetivo secundário é avaliar o efeito do TSC na saturação de oxigênio (SpO2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 40 anos
  2. Não fumante
  3. Capaz de fornecer consentimento informado e concordar em aderir a todas as visitas e requisitos do estudo.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos ou um método duplo de controle de natalidade durante o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  5. Homens que se envolvem em atividades sexuais com risco de gravidez devem concordar em usar um método de barreira dupla e concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Alergia para estudar medicação
  2. Grávida ou amamentando
  3. Recebeu medicamento experimental (PIM) nos últimos 30 dias
  4. VO2 máximo < 35 mL/kg/min (masculino), < 30 mL/kg/min (feminino) na triagem
  5. Teste de função pulmonar anormal na triagem
  6. Cirurgia ou hospitalização nos últimos 3 meses determinada pelo PI como clinicamente relevante
  7. Histórico de abuso contínuo de álcool ou substâncias
  8. Doença cardiovascular conhecida, incluindo hipertensão tratada ou não tratada
  9. Doença respiratória e/ou qualquer outra condição médica significativa, incluindo transtornos psiquiátricos
  10. Anormalidade clinicamente significativa no ECG por critério do PI
  11. Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL nos 56 dias anteriores à triagem
  12. Doação de plasma até 7 dias antes da triagem
  13. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for maior) antes da triagem
  14. História de tabagismo
  15. Exame de urina positivo para drogas ou bafômetro positivo para álcool (na triagem e na visita de tratamento no dia 1)
  16. Histórico de convulsões
  17. Pneumotórax ou pneumomediastino prévio
  18. Hipo/Hiperglicemia
  19. Diabetes
  20. Tomar regularmente medicamentos que podem alterar a frequência cardíaca, a pressão arterial ou o débito cardíaco
  21. História prévia de problemas de equalização da orelha média a critério do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,5 mg/kg de crocetinato de sódio trans
Os indivíduos receberão uma única dose em bolus IV de 0,5 mg/kg de TSC. Os indivíduos também receberão uma única dose IV de solução salina normal como placebo, servindo assim como seu próprio controle.
Medicamento: Crocetinato de Sódio Trans
Bolus único IV
Experimental: 1,5 mg/kg de crocetinato de sódio trans
Os indivíduos receberão uma única dose em bolus IV de 1,5 mg/kg de TSC. Os indivíduos também receberão uma única dose IV de solução salina normal como placebo, servindo assim como seu próprio controle.
Medicamento: Crocetinato de Sódio Trans
Bolus único IV
Experimental: 2,5 mg/kg de crocetinato de sódio trans
Os indivíduos receberão uma única dose em bolus IV de 2,5 mg/kg de TSC. Os indivíduos também receberão uma única dose IV de solução salina normal como placebo, servindo assim como seu próprio controle.
Medicamento: Crocetinato de Sódio Trans
Bolus único IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaO2 mediana correspondente à sequência por coorte de dose comparando TSC vs PBO
Prazo: Até 10 ± 1 minutos após o VO2 máximo final
Comparação da pressão parcial de oxigênio (PaO2) em altitude entre as exposições controle e experimental
Até 10 ± 1 minutos após o VO2 máximo final
Sequência combinada de VO2 mediano por coorte de dose comparando TSC vs PBO
Prazo: Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
Comparação do consumo máximo de oxigênio (VO2 max) na altitude entre as exposições controle e experimental
Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do TSC na saturação mediana de oxigênio
Prazo: Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
Comparação da saturação de oxigênio (SpO2) entre as exposições controle e experimental
Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
Efeito do TSC na concentração mediana de lactato sérico
Prazo: Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)
Comparação de lactato entre as exposições controle e experimental
Até 33 minutos (obtenção da potência de pico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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