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Studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul crocetinato di sodio trans in volontari sani che si esercitano in quota

12 aprile 2022 aggiornato da: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, sul Trans Sodium Crocetinate (TSC) in volontari sani, di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi), che si esercitano in quota. L'obiettivo primario è determinare l'effetto di (TSC) sulla pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e sul consumo massimo di ossigeno (VO2 max); l'obiettivo secondario è valutare l'effetto della TSC sulla saturazione dell'ossigeno (SpO2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Non fumatore
  3. In grado di fornire il consenso informato e accettare di aderire a tutte le visite e i requisiti dello studio.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo allo screening e accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati o un doppio metodo di controllo delle nascite durante lo studio e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  5. I maschi che intraprendono attività sessuali a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera e accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia per studiare il farmaco
  2. Incinta o allattamento
  3. Medicina sperimentale ricevuta (IMP) negli ultimi 30 giorni
  4. VO2 max < 35 mL/kg/min (maschi), < 30 mL/kg/min (femmine) allo screening
  5. Test di funzionalità polmonare anormali allo screening
  6. Chirurgia o ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi determinati dal PI come clinicamente rilevanti
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze in corso
  8. Malattie cardiovascolari note, compresa l'ipertensione trattata o non trattata
  9. Malattie respiratorie e/o qualsiasi altra condizione medica significativa, compresi i disturbi psichiatrici
  10. Anomalia clinicamente significativa all'ECG a discrezione del PI
  11. Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening
  12. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
  13. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening
  14. Storia del fumo
  15. Screening delle urine positivo per droghe o etilometro positivo per alcol (allo screening e alla visita di trattamento il giorno 1)
  16. Storia delle convulsioni
  17. Pregresso pneumotorace o pneumomediastino
  18. Ipo/iperglicemia
  19. Diabete
  20. Assunzione regolare di farmaci che possono alterare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna o la gittata cardiaca
  21. Storia precedente di problemi di equalizzazione dell'orecchio medio a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crocetinato di sodio trans 0,5 mg/kg
I soggetti riceveranno una singola dose in bolo IV di 0,5 mg/kg di TSC. I soggetti riceveranno anche una singola dose IV di soluzione salina normale come placebo, fungendo così da controllo.
Droga: Crocetinato di sodio trans
Singolo bolo EV
Sperimentale: Crocetinato di sodio trans 1,5 mg/kg
I soggetti riceveranno una singola dose in bolo IV di 1,5 mg/kg di TSC. I soggetti riceveranno anche una singola dose IV di soluzione salina normale come placebo, fungendo così da controllo.
Droga: Crocetinato di sodio trans
Singolo bolo EV
Sperimentale: Crocetinato di sodio trans 2,5 mg/kg
I soggetti riceveranno una singola dose in bolo IV di 2,5 mg/kg di TSC. I soggetti riceveranno anche una singola dose IV di soluzione salina normale come placebo, fungendo così da controllo.
Droga: Crocetinato di sodio trans
Singolo bolo EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2 mediana corrispondente alla sequenza per coorte di dose confrontando TSC vs PBO
Lasso di tempo: Fino a 10 ± 1 minuti dopo il VO2 max finale
Confronto della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) in quota tra esposizioni di controllo e sperimentali
Fino a 10 ± 1 minuti dopo il VO2 max finale
VO2 mediano abbinato alla sequenza per coorte di dose confrontando TSC vs PBO
Lasso di tempo: Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)
Confronto del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) in altitudine tra esposizioni di controllo e sperimentali
Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del TSC sulla saturazione mediana dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)
Confronto della saturazione di ossigeno (SpO2) tra il controllo e le esposizioni sperimentali
Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)
Effetto del TSC sulla concentrazione sierica mediana del lattato
Lasso di tempo: Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)
Confronto del lattato tra il controllo e le esposizioni sperimentali
Fino a 33 minuti (raggiungimento del picco di potenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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