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Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de crocetinato de sodio trans en voluntarios sanos que hacen ejercicio en altura

12 de abril de 2022 actualizado por: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de crocetinato transsódico (TSC) en voluntarios sanos, de 18 a 40 años (inclusive), que hacían ejercicio en altura. El objetivo principal es determinar el efecto de (TSC) sobre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y el consumo máximo de oxígeno (VO2 max); el objetivo secundario es evaluar el efecto del TSC sobre la saturación de oxígeno (SpO2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres sanos de 18 a 40 años
  2. De no fumadores
  3. Ser capaz de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con todas las visitas y requisitos del estudio.
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados o un método anticonceptivo doble durante el estudio y al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  5. Los hombres que participen en actividades sexuales que tengan riesgo de embarazo deben aceptar usar un método de doble barrera y aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la medicación del estudio.
  2. embarazada o amamantando
  3. Recibió medicamento en investigación (IMP) en los últimos 30 días
  4. VO2 máx < 35 ml/kg/min (hombres), < 30 ml/kg/min (mujeres) en la selección
  5. Pruebas de función pulmonar anormales en la selección
  6. Cirugía u hospitalización en los últimos 3 meses determinada por el PI como clínicamente relevante
  7. Antecedentes de abuso continuo de alcohol o sustancias
  8. Enfermedad cardiovascular conocida, incluida la hipertensión tratada o no tratada
  9. Enfermedad respiratoria y/o cualquier otra condición médica importante, incluidos los trastornos psiquiátricos
  10. Anomalía clínicamente significativa en el ECG a discreción del PI
  11. Donación de sangre (excluida la donación de plasma) de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección
  12. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la selección
  13. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección
  14. historia de fumar
  15. Examen de orina positivo para drogas o alcoholímetro positivo para alcohol (en el día 1 de la visita de detección y tratamiento)
  16. Historial de convulsiones
  17. Neumotórax o neumomediastino previo
  18. Hipo/Hiperglucemia
  19. Diabetes
  20. Tomar regularmente medicamentos que pueden alterar la frecuencia cardíaca, la presión arterial o el gasto cardíaco
  21. Historia previa de problemas de ecualización del oído medio a discreción de PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 0,5 mg/kg de crocetinato de sodio trans
Los sujetos recibirán una única dosis en bolo IV de 0,5 mg/kg de TSC. Los sujetos también recibirán una única dosis IV de solución salina normal como placebo, sirviendo así como su propio control.
Droga: Crocetinato de sodio trans
Bolo intravenoso único
Experimental: 1,5 mg/kg de crocetinato de sodio trans
Los sujetos recibirán una única dosis en bolo IV de 1,5 mg/kg de TSC. Los sujetos también recibirán una única dosis IV de solución salina normal como placebo, sirviendo así como su propio control.
Droga: Crocetinato de sodio trans
Bolo intravenoso único
Experimental: 2,5 mg/kg de crocetinato de sodio trans
Los sujetos recibirán una única dosis en bolo IV de 2,5 mg/kg de TSC. Los sujetos también recibirán una única dosis IV de solución salina normal como placebo, sirviendo así como su propio control.
Droga: Crocetinato de sodio trans
Bolo intravenoso único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuencia emparejada mediana de PaO2 por cohorte de dosis comparando TSC vs PBO
Periodo de tiempo: Hasta 10 ± 1 minutos después del VO2 máx. final
Comparación de la presión parcial de oxígeno (PaO2) en altitud entre exposiciones de control y experimentales
Hasta 10 ± 1 minutos después del VO2 máx. final
Secuencia emparejada de mediana de VO2 por cohorte de dosis comparando TSC vs PBO
Periodo de tiempo: Hasta 33 minutos (logro de potencia máxima)
Comparación del consumo máximo de oxígeno (VO2 max) en altitud entre las exposiciones de control y experimental
Hasta 33 minutos (logro de potencia máxima)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de TSC en la mediana de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 33 minutos (logro de potencia máxima)
Comparación de la saturación de oxígeno (SpO2) entre las exposiciones de control y experimental
Hasta 33 minutos (logro de potencia máxima)
Efecto de TSC en la concentración mediana de lactato sérico
Periodo de tiempo: Hasta 33 minutos (logro de potencia máxima)
Comparación de lactato entre las exposiciones de control y experimental
Hasta 33 minutos (logro de potencia máxima)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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