Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af transnatriumkrocetinat hos raske frivillige, der træner i højden

12. april 2022 opdateret af: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos raske frivillige i alderen 18-40 (inklusive), der træner i højden. Det primære formål er at bestemme effekten af ​​(TSC) på partialtrykket af oxygen (PaO2) og maksimalt oxygenforbrug (VO2 max); det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​TSC på iltmætning (SpO2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 18-40
  2. Ikkeryger
  3. Kunne give informeret samtykke og acceptere at overholde alle studiebesøg og krav.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer eller en dobbelt præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Mænd, der deltager i seksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode og acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for at studere medicin
  2. Gravid eller ammende
  3. Modtaget forsøgsmedicin (IMP) inden for de seneste 30 dage
  4. VO2 max < 35 ml/kg/min (mand), < 30 ml/kg/min (hun) ved screening
  5. Unormal lungefunktionstest ved screening
  6. Kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder, bestemt af PI som værende klinisk relevant
  7. Historie om igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  8. Kendt kardiovaskulær sygdom, herunder behandlet eller ubehandlet hypertension
  9. Luftvejssygdomme og/eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, herunder psykiatriske lidelser
  10. Klinisk signifikant abnormitet på EKG pr. PI skøn
  11. Bloddonation (eksklusive plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening
  12. Plasmadonation inden for 7 dage før screening
  13. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening
  14. Rygnings historie
  15. Urinscreening positiv for medicin eller positiv alkometer for alkohol (ved screening og behandlingsbesøg dag 1)
  16. Historie om anfald
  17. Tidligere pneumothorax eller pneumomediastinum
  18. Hypo/hyperglykæmi
  19. Diabetes
  20. Regelmæssig indtagelse af medicin, som kan ændre hjertefrekvens, blodtryk eller hjertevolumen
  21. Tidligere historie med mellemøreudligningsproblemer efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolusdosis på 0,5 mg/kg TSC. Forsøgspersoner vil også modtage en enkelt IV-dosis af normalt saltvand som placebo, og derved tjene som deres egen kontrol.
Medicin: Transnatriumkrocetinat
Enkelt IV bolus
Eksperimentel: 1,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolusdosis på 1,5 mg/kg TSC. Forsøgspersoner vil også modtage en enkelt IV-dosis af normalt saltvand som placebo, og derved tjene som deres egen kontrol.
Medicin: Transnatriumkrocetinat
Enkelt IV bolus
Eksperimentel: 2,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolusdosis på 2,5 mg/kg TSC. Forsøgspersoner vil også modtage en enkelt IV-dosis af normalt saltvand som placebo, og derved tjene som deres egen kontrol.
Medicin: Transnatriumkrocetinat
Enkelt IV bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensmatchet median PaO2 pr. dosiskohorte, der sammenligner TSC vs PBO
Tidsramme: Op til 10 ± 1 minutter efter endelig VO2 max
Sammenligning af partialtryk af oxygen (PaO2) i højden mellem kontrol- og eksperimentelle eksponeringer
Op til 10 ± 1 minutter efter endelig VO2 max
Sekvensmatchet median VO2 pr. dosiskohorte, der sammenligner TSC vs PBO
Tidsramme: Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)
Sammenligning af maksimalt iltforbrug (VO2 max) i højden mellem kontrol- og eksperimentelle eksponeringer
Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af TSC på median iltmætning
Tidsramme: Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)
Sammenligning af iltmætning (SpO2) mellem kontrol- og eksperimentelle eksponeringer
Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)
Effekt af TSC på median serumlaktatkoncentration
Tidsramme: Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)
Sammenligning af laktat mellem kontrol- og eksperimentelle eksponeringer
Op til 33 minutter (opnåelse af maksimal effekt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger