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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu Transnatriumcrocetinat bei gesunden Freiwilligen, die in der Höhe trainieren

12. April 2022 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Transnatriumcrocetinat (TSC) bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich), die in der Höhe trainieren. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von (TSC) auf den Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max); Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von TSC auf die Sauerstoffsättigung (SpO2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-40
  2. Nichtraucher
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, alle Studienbesuche und Anforderungen einzuhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eines der akzeptierten Verhütungsschemata oder eine doppelte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Männer, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, eine Methode mit doppelter Barriere anzuwenden, und zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Studienmedikamente
  2. Schwanger oder stillend
  3. Innerhalb der letzten 30 Tage Prüfpräparat (IMP) erhalten
  4. VO2 max < 35 ml/kg/min (männlich), < 30 ml/kg/min (weiblich) beim Screening
  5. Abnormaler Lungenfunktionstest beim Screening
  6. Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurden
  7. Vorgeschichte von anhaltendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich behandelter oder unbehandelter Hypertonie
  9. Atemwegserkrankungen und/oder andere signifikante Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Störungen
  10. Klinisch signifikante Anomalie im EKG nach Ermessen des PI
  11. Blutspende (ohne Plasmaspende) von ca. 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
  12. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening
  14. Geschichte des Rauchens
  15. Urintest positiv auf Drogen oder Alkoholtester positiv (bei Screening und Behandlungsbesuch Tag 1)
  16. Geschichte der Anfälle
  17. Vorheriger Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  18. Hypo/Hyperglykämie
  19. Diabetes
  20. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz, den Blutdruck oder das Herzzeitvolumen verändern können
  21. Vorgeschichte von Problemen mit dem Mittelohrausgleich nach Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 mg/kg trans-Natriumcrocetinat
Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Bolusdosis von 0,5 mg/kg TSC. Die Probanden erhalten auch eine intravenöse Einzeldosis normaler Kochsalzlösung als Placebo und dienen so als ihre eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat
Einzelner IV-Bolus
Experimental: 1,5 mg/kg trans-Natriumcrocetinat
Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Bolusdosis von 1,5 mg/kg TSC. Die Probanden erhalten auch eine intravenöse Einzeldosis normaler Kochsalzlösung als Placebo und dienen so als ihre eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat
Einzelner IV-Bolus
Experimental: 2,5 mg/kg trans-Natriumcrocetinat
Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Bolusdosis von 2,5 mg/kg TSC. Die Probanden erhalten auch eine intravenöse Einzeldosis normaler Kochsalzlösung als Placebo und dienen so als ihre eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat
Einzelner IV-Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzabgeglichener mittlerer PaO2 pro Dosiskohorte beim Vergleich von TSC mit PBO
Zeitfenster: Bis zu 10 ± 1 Minuten nach dem letzten VO2 max
Vergleich des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) in der Höhe zwischen Kontroll- und experimentellen Expositionen
Bis zu 10 ± 1 Minuten nach dem letzten VO2 max
Sequenzabgeglichene mittlere VO2 pro Dosiskohorte beim Vergleich von TSC mit PBO
Zeitfenster: Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)
Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) in der Höhe zwischen Kontroll- und Versuchsexposition
Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von TSC auf die mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)
Vergleich der Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen Kontroll- und experimenteller Exposition
Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)
Wirkung von TSC auf die mittlere Serumlaktatkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)
Vergleich von Laktat zwischen der Kontroll- und der experimentellen Exposition
Bis zu 33 Minuten (Erreichen der Spitzenleistung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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