Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rané diety na odstranění kravského mléka na růstový vzorec

3. září 2021 aktualizováno: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv ranné diety s vyloučením kravského mléka na růstový vzorec a stav výživy předškolních dětí

Cílem této studie bylo zmapovat růst dětí, které byly na eliminační dietě kvůli alergii na kravské mléko v Turecku. Bylo plánováno zařazení dětí ve věku 0-5 let s diagnostikovanou alergií na kravské mléko (CMA) a zdravých dětí stejného pohlaví jako kontrolní skupina. Účastníci budou zařazeni do studie postupným odběrem vzorků. Antropometrická měření (výška k věku [HFA], váha k věku [WFA] a váha k výšce [WtHt]) budou vyhodnocena podle Z-skóre pomocí WHO ANTHRO [Z-skóre = Hodnota pacienta - Průměrná hodnota / Standardní odchylka (SD)]. Z-skóre (SDS) u průměrného dítěte podle věku bylo „0“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bylo plánováno zařazení dětí ve věku 0-5 let s diagnostikovanou alergií na kravské mléko (CMA) a zdravých dětí stejného pohlaví jako kontrolní skupina. Studie se bude skládat ze dvou skupin; skupina 1; děti, které dostávaly dietu s eliminací kravského mléka (CME) a ​​skupina 2; zdravé kontroly. Skupinu 1 budou tvořit děti ve věku 0–5 let, které dostávaly dietu CME kvůli CMA (zprostředkovaná Ig E a/nebo nezprostředkovaná Ig E a/nebo smíšený typ)], potvrzená orálním potravinovým provokačním testem (OFC ) a znovu zavedli kravské mléko alespoň před ≥ třemi měsíci. Účastníci budou zařazeni do studie postupným odběrem vzorků. Antropometrická měření (výška k věku [HFA], váha k věku [WFA] a váha k výšce [WtHt]) budou vyhodnocena podle Z-skóre pomocí WHO ANTHRO [Z-skóre = Hodnota pacienta - Průměrná hodnota / Standardní odchylka (SD)]. Z-skóre (SDS) u průměrného dítěte podle věku bylo „0“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance dětského alergologického oddělení a ambulance zdravého dítěte

Popis

Kritéria pro zařazení do studijní skupiny:

  • měli diagnózu CMA podle OFC, kromě dětí se známou anafylaxí
  • ti, kteří mají dietu CME nebo specializovanou kojeneckou výživu po dobu nejméně tří měsíců
  • znovu zavedl kravské mléko nejméně před třemi měsíci.
  • Do skupiny CME byly zařazeny také děti, které v prvních čtyřech letech života vyloučily kromě kravského mléka další potraviny po dobu ≥ tří měsíců a které v současné době tyto potraviny zaváděly alespoň po dobu ≥ tří měsíců.

Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:

  • neměl CMA a jiná alergická onemocnění
  • kteří během svého života nikdy nedrželi dietu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé akutní (např. chřipka) nebo chronické (např. cukrovka, imunitní nedostatečnost) onemocnění,
  • anamnéza systémového užívání steroidů > 0,5 mg/kg po dobu delší než jeden týden v životě,
  • opakované infekce během posledních tří měsíců,
  • jiné omezení potravin než alergie na potraviny (např. vegan, vegetarián),
  • středně těžké až těžké astma a další lékařské nebo chirurgické stavy, které mohou ovlivnit výživu a růst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina eliminace kravského mléka
CME děti budou způsobilé pro studii, pokud (1) měly diagnózu CMA pomocí OFC, s výjimkou dětí se známou anafylaxí (2), které byly na CME dietě nebo specializované kojenecké výživě po dobu alespoň tří měsíců (3) znovu zavedeny kravské mléko minimálně před třemi měsíci. Do skupiny CME budou zařazeny i děti, které v prvních čtyřech letech života vyloučily jiné potraviny kromě kravského mléka po dobu ≥ tří měsíců a které v současné době tyto potraviny zavedly po dobu alespoň ≥ tří měsíců.
Zdravá skupina
Zdravé děti budou způsobilé pro studii, pokud (1) neměly CMA a jiná alergická onemocnění (2), které nikdy během svého života nedržely dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost v kilogramech-T0
Časové okno: Měsíc před diagnózou CMA
Tělesná hmotnost (kg)
Měsíc před diagnózou CMA
Tělesná hmotnost v kilogramech-T1
Časové okno: Na 3měsíční dietě CME
Tělesná hmotnost (kg)
Na 3měsíční dietě CME
Tělesná hmotnost v kilogramech-T2
Časové okno: Tři měsíce po ukončení CME diety
Tělesná hmotnost (kg)
Tři měsíce po ukončení CME diety
Tělesná hmotnost v kilogramech-T3
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Tělesná hmotnost (kg)
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Výška v centimetrech-T0
Časové okno: Měsíc před diagnózou CMA
Výška (cm)
Měsíc před diagnózou CMA
Výška v centimetrech-T1
Časové okno: Na 3měsíční dietě CME
Výška (cm)
Na 3měsíční dietě CME
Výška v centimetrech-T2
Časové okno: Tři měsíce po ukončení CME diety
Výška (cm)
Tři měsíce po ukončení CME diety
Výška v centimetrech-T3
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Výška (cm)
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Obvod hlavy v centimetrech-T0
Časové okno: Měsíc před diagnózou CMA
Obvod hlavy (cm)
Měsíc před diagnózou CMA
Obvod hlavy v centimetrech-T1
Časové okno: Na 3měsíční dietě CME
Obvod hlavy (cm)
Na 3měsíční dietě CME
Obvod hlavy v centimetrech-T2
Časové okno: Tři měsíce po ukončení CME diety
Obvod hlavy (cm)
Tři měsíce po ukončení CME diety
Obvod hlavy v centimetrech-T3
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Obvod hlavy (cm)
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Třídenní dietní rekord
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-hemoglobin
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Hemoglobin g/dl
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-Sodík
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
sodík mg/ml
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-draslík
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Draslík
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-Albumin
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Albumin
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-Protein
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Protein
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-Vápník
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Vápník
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-vitamin B12
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Vitamín B12
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-selen
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Selen
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-zinek
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Zinek
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Krevní měření-25-OH vitamin D
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
25-OH vitamín D
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Krevní měření-železo
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Žehlička
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Měření krve-Folát
Časové okno: Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě
Folát
Poslední termín vyšetření pacienta po 3. měsíci kontroly po CME dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NzlKbr2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení