Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety eliminującej wczesne mleko krowie na wzorzec wzrostu

3 września 2021 zaktualizowane przez: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ wczesnej diety eliminującej mleko krowie na wzorzec wzrostu i stan odżywienia dzieci w wieku przedszkolnym

Celem tego badania było zbadanie wzrostu dzieci, które były na diecie eliminacyjnej z powodu alergii na mleko krowie w Turcji. Do grupy kontrolnej zaplanowano włączenie dzieci w wieku 0-5 lat, u których zdiagnozowano alergię na mleko krowie (CMA) oraz zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci jako grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną włączeni do badania poprzez kolejne pobieranie próbek. Pomiary antropometryczne (wzrost do wieku [HFA], masa do wieku [WFA] i masa do wzrostu [WtHt]) zostaną ocenione zgodnie z Z-score przy użyciu WHO ANTHRO [Z-score = Wartość pacjenta - Wartość średnia / Odchylenie standardowe (SD)]. Z-score (SDS) u przeciętnego dziecka według wieku wynosił „0”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Do grupy kontrolnej zaplanowano włączenie dzieci w wieku 0-5 lat, u których zdiagnozowano alergię na mleko krowie (CMA) oraz zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci jako grupy kontrolnej. Badanie będzie składało się z dwóch grup; Grupa 1; dzieci, które otrzymały dietę eliminującą mleko krowie (CME) i grupę 2; zdrowe kontrole. Grupa 1 będzie składać się z dzieci w wieku 0-5 lat, które otrzymały dietę CME z powodu CMA (zależnej od Ig E i/lub niezależnej od Ig E i/lub typu mieszanego)], potwierdzonej doustnym testem prowokacyjnym (OFC ) i ponownie wprowadziły mleko krowie co najmniej ≥ trzy miesiące temu. Uczestnicy zostaną włączeni do badania poprzez kolejne pobieranie próbek. Pomiary antropometryczne (wzrost do wieku [HFA], masa do wieku [WFA] i masa do wzrostu [WtHt]) zostaną ocenione zgodnie z Z-score przy użyciu WHO ANTHRO [Z-score = Wartość pacjenta - Wartość średnia / Odchylenie standardowe (SD)]. Z-score (SDS) u przeciętnego dziecka według wieku wynosił „0”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poradnia Alergologii Dziecięcej i Poradnia Zdrowia Dziecka

Opis

Kryteria włączenia do grupy badawczej:

  • mieli rozpoznanie CMA przez OFC, z wyjątkiem dzieci ze stwierdzoną anafilaksją
  • osoby na diecie CME lub specjalistycznej odżywce dla niemowląt przez co najmniej trzy miesiące
  • przywrócono krowie mleko co najmniej trzy miesiące temu.
  • Dzieci, które wykluczyły inne pokarmy oprócz mleka krowiego w pierwszych czterech latach życia przez ≥ trzy miesiące i które obecnie wprowadzały te pokarmy przez co najmniej 3 miesiące, również zostały włączone do grupy CME.

Kryteria włączenia do zdrowej grupy:

  • nie miał CMA i innych chorób alergicznych
  • którzy nigdy w życiu nie byli na diecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ostre (np. grypa) lub przewlekłe (np. cukrzyca, niedobory odporności) choroby,
  • historia ogólnoustrojowego stosowania sterydów > 0,5 mg/kg przez ponad tydzień w ich życiu,
  • nawracające infekcje w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • ograniczenie pokarmowe inne niż alergia pokarmowa (np. wegańskie, wegetariańskie),
  • astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz inne schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na odżywianie i wzrost.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa eliminacji mleka krowiego
Dzieci z CME będą kwalifikować się do badania, jeśli (1) miały rozpoznaną CMA przez OFC, z wyjątkiem dzieci ze stwierdzoną anafilaksją (2) stosujących dietę CME lub specjalistyczną mieszankę dla niemowląt przez co najmniej trzy miesiące (3) ponownie wprowadzono krowie mleko przez co najmniej trzy miesiące temu. Dzieci, które wykluczyły inne pokarmy oprócz mleka krowiego w pierwszych czterech latach życia przez ≥ trzy miesiące i które obecnie wprowadzają te pokarmy przez co najmniej 3 miesiące, również zostaną włączone do grupy CME.
Zdrowa grupa
Zdrowe dzieci kwalifikują się do badania, jeśli (1) nie chorowały na CMA i inne choroby alergiczne (2) które nigdy nie były na diecie przez całe życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała w kilogramach-T0
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
Masa ciała (kg)
Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
Masa ciała w kilogramach-T1
Ramy czasowe: W 3 miesiącu diety CME
Masa ciała (kg)
W 3 miesiącu diety CME
Masa ciała w kilogramach-T2
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
Masa ciała (kg)
Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
Masa ciała w kilogramach-T3
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Masa ciała (kg)
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Wzrost w centymetrach-T0
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
Wzrost (cm)
Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
Wzrost w centymetrach-T1
Ramy czasowe: W 3 miesiącu diety CME
Wzrost (cm)
W 3 miesiącu diety CME
Wzrost w centymetrach-T2
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
Wzrost (cm)
Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
Wzrost w centymetrach-T3
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Wzrost (cm)
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Obwód głowy w centymetrach-T0
Ramy czasowe: Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
Obwód głowy (cm)
Miesiąc przed rozpoznaniem CMA
Obwód głowy w centymetrach-T1
Ramy czasowe: W 3 miesiącu diety CME
Obwód głowy (cm)
W 3 miesiącu diety CME
Obwód głowy w centymetrach-T2
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
Obwód głowy (cm)
Trzy miesiące po zakończeniu diety CME
Obwód głowy w centymetrach-T3
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Obwód głowy (cm)
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Rekord diety z trzech dni
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi — hemoglobina
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Hemoglobina g/dl
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi — sód
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
mg/ml sodu
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi-Potas
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Potas
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi - Albumina
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Albumina
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi - Białko
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Białko
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi — wapń
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Wapń
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi - witamina B12
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Witamina b12
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi - selen
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Selen
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi-cynk
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Cynk
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi - 25-OH witamina D
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
25-OH witamina D
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi - żelazo
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Żelazo
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Pomiary krwi – kwas foliowy
Ramy czasowe: Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME
Kwas foliowy
Termin ostatniego badania pacjentki po 3 miesiącu kontroli po diecie CME

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NzlKbr2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami