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O efeito da dieta de eliminação precoce do leite de vaca no padrão de crescimento

3 de setembro de 2021 atualizado por: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

O efeito da dieta de eliminação precoce do leite de vaca no padrão de crescimento e estado nutricional de crianças pré-escolares

Este estudo teve como objetivo pesquisar o crescimento de crianças que estavam em dieta de eliminação devido à alergia ao leite de vaca na Turquia. Crianças de 0 a 5 anos com diagnóstico de alergia ao leite de vaca (CMA) e crianças saudáveis ​​pareadas por sexo como grupo de controle foram planejadas para inclusão. Os participantes serão incluídos no estudo por amostragem consecutiva. As medidas antropométricas (altura para idade [HFA], peso para idade [WFA] e peso para altura [WtHt]) serão avaliadas de acordo com o escore Z usando o WHO ANTHRO [escore Z = Valor do paciente - Valor médio / Desvio padrão (DP)]. O escore Z (SDS) na criança média por idade foi "0".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Crianças de 0 a 5 anos com diagnóstico de alergia ao leite de vaca (CMA) e crianças saudáveis ​​pareadas por sexo como grupo de controle foram planejadas para inclusão. O estudo será constituído de dois grupos; grupo 1; as crianças que receberam dieta de eliminação do leite de vaca (CME) e grupo 2; os controles saudáveis. O grupo 1 será constituído por crianças de 0 a 5 anos que receberam uma dieta CME devido a CMA (tipo mediado por Ig E e/ou não mediado por Ig E e/ou misto)], confirmado por um teste de provocação alimentar oral (OFC ) e havia reintroduzido o leite de vaca há pelo menos ≥ três meses. Os participantes serão incluídos no estudo por amostragem consecutiva. As medidas antropométricas (altura para idade [HFA], peso para idade [WFA] e peso para altura [WtHt]) serão avaliadas de acordo com o escore Z usando o WHO ANTHRO [escore Z = Valor do paciente - Valor médio / Desvio padrão (DP)]. O escore Z (SDS) na criança média por idade foi "0".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ambulatório do Departamento de Alergia Pediátrica e Ambulatório da Criança Saudável

Descrição

Critérios de inclusão do grupo de estudo:

  • tiveram diagnóstico de ALV por OFC, exceto crianças com anafilaxia conhecida
  • aqueles em uma dieta CME ou uma fórmula infantil especializada por pelo menos três meses
  • havia reintroduzido o leite de vaca há pelo menos três meses.
  • Crianças que excluíram outros alimentos além do leite de vaca nos primeiros quatro anos de vida por ≥ três meses e que atualmente introduziram esses alimentos por pelo menos ≥ três meses também foram incluídas no grupo CME.

Critérios de inclusão de grupo saudável:

  • não tinha ALV e outras doenças alérgicas
  • que nunca fizeram dieta na vida.

Critério de exclusão:

  • Doenças agudas conhecidas (por exemplo, gripe) ou crônicas (por exemplo, diabetes, deficiências imunológicas),
  • história de uso de esteroides sistêmicos > 0,5 mg/kg por mais de uma semana na vida,
  • infecções recorrentes nos últimos três meses,
  • restrição alimentar que não seja alergia alimentar (por exemplo, vegano, vegetariano),
  • asma moderada a grave e outras condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a nutrição e o crescimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de eliminação do leite de vaca
As crianças com CME serão elegíveis para o estudo se (1) tiverem diagnóstico de CMA por OFC, exceto crianças com anafilaxia conhecida (2) aquelas em dieta CME ou fórmula infantil especializada por pelo menos três meses (3) tiverem reintroduzido leite de vaca há pelo menos três meses. Também serão incluídas no grupo CME crianças que excluíram outros alimentos além do leite de vaca nos primeiros quatro anos de vida por ≥ três meses e que atualmente introduziram esses alimentos por pelo menos ≥ três meses.
Grupo saudável
Crianças saudáveis ​​serão elegíveis para o estudo se (1) não tiverem ALV e outras doenças alérgicas (2) e nunca tiverem feito dieta ao longo de suas vidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal em quilogramas-T0
Prazo: Um mês antes do diagnóstico de ALV
Peso corporal (kg)
Um mês antes do diagnóstico de ALV
Peso corporal em quilogramas-T1
Prazo: Nos 3 meses de dieta CME
Peso corporal (kg)
Nos 3 meses de dieta CME
Peso corporal em quilogramas-T2
Prazo: Três meses após o fim da dieta CME
Peso corporal (kg)
Três meses após o fim da dieta CME
Peso corporal em quilogramas-T3
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Peso corporal (kg)
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Altura em centímetros-T0
Prazo: Um mês antes do diagnóstico de ALV
Altura (cm)
Um mês antes do diagnóstico de ALV
Altura em centímetros-T1
Prazo: Nos 3 meses de dieta CME
Altura (cm)
Nos 3 meses de dieta CME
Altura em centímetros-T2
Prazo: Três meses após o fim da dieta CME
Altura (cm)
Três meses após o fim da dieta CME
Altura em centímetros-T3
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Altura (cm)
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Perímetro cefálico em centímetros-T0
Prazo: Um mês antes do diagnóstico de ALV
Circunferência da cabeça (cm)
Um mês antes do diagnóstico de ALV
Perímetro cefálico em centímetros-T1
Prazo: Nos 3 meses de dieta CME
Circunferência da cabeça (cm)
Nos 3 meses de dieta CME
Perímetro cefálico em centímetros-T2
Prazo: Três meses após o fim da dieta CME
Circunferência da cabeça (cm)
Três meses após o fim da dieta CME
Perímetro cefálico em centímetros-T3
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Circunferência da cabeça (cm)
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Registro alimentar de três dias
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue - Hemoglobina
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Hemoglobina g/dl
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-sódio
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
sódio mg/ml
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue - Potássio
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Potássio
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-Albumina
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Albumina
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-Proteína
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Proteína
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-Cálcio
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Cálcio
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-Vitamina B12
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Vitamina b12
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-selênio
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Selênio
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-zinco
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Zinco
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-25-OH vitamina D
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
25-OH vitamina D
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue-ferro
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Ferro
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Medições de sangue - Folato
Prazo: A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME
Folato
A data do último exame do paciente após o controle do 3º mês após a dieta CME

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NzlKbr2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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