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Die Auswirkung einer frühen Kuhmilch-Eliminationsdiät auf das Wachstumsmuster

3. September 2021 aktualisiert von: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Auswirkung einer frühen Kuhmilch-Eliminationsdiät auf das Wachstumsmuster und den Ernährungszustand von Vorschulkindern

Ziel dieser Studie war es, das Wachstum von Kindern zu untersuchen, die in der Türkei aufgrund einer Kuhmilchallergie eine Eliminationsdiät erhielten. Es war geplant, Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, bei denen eine Kuhmilchallergie (CMA) diagnostiziert wurde, und gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollgruppe einzubeziehen. Die Teilnehmer werden durch aufeinanderfolgende Stichproben in die Studie einbezogen. Die Anthropometriemessungen (Größe für Alter [HFA], Gewicht für Alter [WFA] und Gewicht für Größe [WtHt]) werden gemäß dem Z-Score unter Verwendung des WHO ANTHRO [Z-Score =] ausgewertet Patientenwert – Durchschnittswert / Standardabweichung (SD)]. Der Z-Score (SDS) lag bei einem durchschnittlichen Kind nach Alter bei „0“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es war geplant, Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, bei denen eine Kuhmilchallergie (CMA) diagnostiziert wurde, und gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollgruppe einzubeziehen. Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen; Gruppe 1; die Kinder, die eine Kuhmilch-Eliminationsdiät (CME) erhielten, und Gruppe 2; die gesunden Kontrollen. Gruppe 1 besteht aus Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren, die aufgrund von CMA (Ig E-vermittelter und/oder nicht Ig E-vermittelter und/oder gemischter Typ) eine CME-Diät erhalten haben, bestätigt durch einen oralen Lebensmittel-Challenge-Test (OFC). ) und hatte vor mindestens ≥ drei Monaten wieder Kuhmilch eingeführt. Die Teilnehmer werden durch aufeinanderfolgende Stichproben in die Studie einbezogen. Die anthropometrischen Messungen (Größe für Alter [HFA], Gewicht für Alter [WFA] und Gewicht für Größe [WtHt]) werden gemäß dem Z-Score unter Verwendung des WHO ANTHRO [Z-Score =] ausgewertet Patientenwert – Durchschnittswert / Standardabweichung (SD)]. Der Z-Score (SDS) lag bei einem durchschnittlichen Kind nach Alter bei „0“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulanz der Abteilung für pädiatrische Allergien und Ambulanz für gesunde Kinder

Beschreibung

Aufnahmekriterien für die Studiengruppe:

  • hatten eine CMA-Diagnose durch OFC, mit Ausnahme von Kindern mit bekannter Anaphylaxie
  • Personen, die mindestens drei Monate lang eine CME-Diät oder eine spezielle Säuglingsnahrung erhalten
  • hatte vor mindestens drei Monaten wieder Kuhmilch eingeführt.
  • In die CME-Gruppe wurden auch Kinder aufgenommen, die in den ersten vier Lebensjahren für ≥ drei Monate auf andere Lebensmittel außer Kuhmilch verzichteten und diese Lebensmittel derzeit für mindestens ≥ drei Monate einführten.

Einschlusskriterien für eine gesunde Gruppe:

  • hatte keine CMA und keine anderen allergischen Erkrankungen
  • die ihr ganzes Leben lang noch nie eine Diät gemacht hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte akute (z. B. Grippe) oder chronische (z. B. Diabetes, Immunschwäche) Erkrankungen,
  • Vorgeschichte einer systemischen Steroidanwendung > 0,5 mg/kg über mehr als eine Woche in ihrem Leben,
  • wiederkehrende Infektionen innerhalb der letzten drei Monate,
  • andere Lebensmitteleinschränkungen als Nahrungsmittelallergien (z. B. vegan, vegetarisch),
  • mittelschweres bis schweres Asthma und andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die sich auf Ernährung und Wachstum auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kuhmilch-Eliminationsgruppe
Die CME-Kinder sind für die Studie geeignet, wenn bei ihnen (1) eine CMA durch OFC diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Kindern mit bekannter Anaphylaxie (2), die seit mindestens drei Monaten eine CME-Diät oder eine spezielle Säuglingsnahrung erhalten (3) wieder eingeführt haben Kuhmilch seit mindestens drei Monaten. In die CME-Gruppe werden auch Kinder aufgenommen, die in den ersten vier Lebensjahren für ≥ drei Monate auf andere Lebensmittel außer Kuhmilch verzichtet haben und diese Lebensmittel aktuell für mindestens ≥ drei Monate eingeführt haben.
Gesunde Gruppe
Gesunde Kinder kommen für die Studie infrage, wenn sie (1) nicht an CMA und anderen allergischen Erkrankungen leiden (2) und in ihrem gesamten Leben noch nie eine Diät gemacht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht in Kilogramm-T0
Zeitfenster: Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Körpergewicht (kg)
Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Körpergewicht in Kilogramm-T1
Zeitfenster: Über die 3-monatige CME-Diät
Körpergewicht (kg)
Über die 3-monatige CME-Diät
Körpergewicht in Kilogramm-T2
Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Körpergewicht (kg)
Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Körpergewicht in Kilogramm-T3
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Körpergewicht (kg)
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Höhe in Zentimeter-T0
Zeitfenster: Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Höhe (cm)
Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Höhe in Zentimetern-T1
Zeitfenster: Über die 3-monatige CME-Diät
Höhe (cm)
Über die 3-monatige CME-Diät
Höhe in Zentimeter-T2
Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Höhe (cm)
Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Höhe in Zentimetern-T3
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Höhe (cm)
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Kopfumfang in Zentimetern-T0
Zeitfenster: Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Kopfumfang (cm)
Einen Monat vor der Diagnose von CMA
Kopfumfang in Zentimetern-T1
Zeitfenster: Über die 3-monatige CME-Diät
Kopfumfang (cm)
Über die 3-monatige CME-Diät
Kopfumfang in Zentimetern-T2
Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Kopfumfang (cm)
Drei Monate nach Ende der CME-Diät
Kopfumfang in Zentimetern-T3
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Kopfumfang (cm)
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Dreitägiges Ernährungsprotokoll
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Hämoglobin
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Hämoglobin g/dl
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Natrium
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Natrium mg/ml
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Kalium
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Kalium
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Albumin
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Albumin
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Protein
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Eiweiß
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Kalzium
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Kalzium
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen – Vitamin B12
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Vitamin B12
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Selen
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Selen
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Zink
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Zink
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen – 25-OH-Vitamin D
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
25-OH-Vitamin D
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Eisen
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Eisen
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Blutmessungen-Folat
Zeitfenster: Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät
Folat
Das letzte Untersuchungsdatum des Patienten nach der Kontrolle im 3. Monat nach CME-Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NzlKbr2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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