Varhaisen lehmänmaidon eliminointiruokavalion vaikutus kasvuun
Varhaisen lehmänmaidon eliminointiruokavalion vaikutus esikouluikäisten lasten kasvukuvioon ja ravitsemustilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazlı Ercan, MD
- Puhelinnumero: +905319957255
- Sähköposti: drnazliercan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintoryhmän osallistumiskriteerit:
- sai OFC:n CMA-diagnoosin, paitsi lapsilla, joilla on tunnettu anafylaksia
- jotka ovat noudattaneet CME-ruokavaliota tai erityistä äidinmaidonkorviketta vähintään kolmen kuukauden ajan
- oli ottanut uudelleen käyttöön lehmänmaidon vähintään kolme kuukautta sitten.
- Lapset, jotka eivät syöneet muita elintarvikkeita lehmänmaidon lisäksi ensimmäisten neljän elinvuoden aikana ≥ kolmen kuukauden ajan ja jotka tällä hetkellä otettiin käyttöön vähintään kolmen kuukauden ajan, otettiin myös mukaan CME-ryhmään.
Terveen ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- ei ollut CMA:ta eikä muita allergisia sairauksia
- jotka eivät olleet koskaan olleet dieetillä koko elämänsä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut akuutit (esim. influenssa) tai krooniset (esim. diabetes, immuunipuutos) sairaudet,
- systeeminen steroidikäyttö > 0,5 mg/kg yli viikon ajan elämässään,
- toistuvat infektiot viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- muu ruokarajoitus kuin ruoka-aineallergia (esim. vegaani, kasvissyöjä),
- kohtalainen tai vaikea astma ja muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ravitsemukseen ja kasvuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Lehmänmaidon eliminointiryhmä
CME-lapset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he (1) saivat OFC:n CMA-diagnoosin, paitsi lapset, joilla on tiedossa oleva anafylaksia (2) jotka ovat olleet CME-ruokavaliolla tai erikoistuneen äidinmaidonkorvikkeen jälkeen vähintään kolmen kuukauden ajan (3) oli otettu uudelleen käyttöön. lehmänmaidosta vähintään kolme kuukautta sitten.
Lapset, jotka ovat jättäneet lehmänmaidon lisäksi pois muita elintarvikkeita neljän ensimmäisen elinvuoden aikana ≥ kolmen kuukauden ajan ja jotka tällä hetkellä ovat ottaneet käyttöön näitä ruokia vähintään ≥ kolmen kuukauden ajan, otetaan myös mukaan CME-ryhmään.
|
|
Terve ryhmä
Terveet lapset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he (1) eivät sairastaneet CMA:ta tai muita allergisia sairauksia (2), jotka eivät ole koskaan olleet ruokavaliolla koko elämänsä ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kilogrammoina-T0
Aikaikkuna: Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
Kehon paino (kg)
|
Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
|
Paino kilogrammoina-T1
Aikaikkuna: 3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
Kehon paino (kg)
|
3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
|
Paino kilogrammoina-T2
Aikaikkuna: Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
Kehon paino (kg)
|
Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
|
Paino kilogrammoina-T3
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Kehon paino (kg)
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Korkeus senttimetreinä-T0
Aikaikkuna: Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
Korkeus (cm)
|
Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
|
Korkeus senttimetreinä-T1
Aikaikkuna: 3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
Korkeus (cm)
|
3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
|
Korkeus senttimetreinä-T2
Aikaikkuna: Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
Korkeus (cm)
|
Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
|
Korkeus senttimetreinä - T3
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Korkeus (cm)
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä-T0
Aikaikkuna: Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
Kuukausi ennen CMA-diagnoosia
|
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä-T1
Aikaikkuna: 3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
3 kuukauden CME-ruokavaliolla
|
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä-T2
Aikaikkuna: Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
Kolme kuukautta CME-dieetin päättymisen jälkeen
|
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä-T3
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Kolmen päivän ruokavalioennätys
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - hemoglobiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Hemoglobiini g/dl
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - Natrium
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
natrium mg/ml
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - kalium
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Kalium
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - Albumiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Albumiini
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - Proteiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Proteiini
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - kalsium
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Kalsium
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Veriarvot - B12-vitamiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
B12-vitamiini
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - seleeni
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Seleeni
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - sinkki
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Sinkki
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Veriarvot - 25-OH D-vitamiini
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
25-OH D-vitamiini
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - rauta
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Rauta
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
|
Verimittaukset - Folaatti
Aikaikkuna: Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Folaatti
|
Potilaan viimeinen tutkimuspäivä 3. kuukauden kontrollin jälkeen CME-ruokavalion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NzlKbr2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .