Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Early Cow's Milk Elimination Diæt på vækstmønsteret

3. september 2021 opdateret af: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​tidlig komælkselimineringsdiæt på førskolebørns vækstmønster og ernæringsstatus

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge væksten af ​​børn, der var på eliminationsdiæt på grund af komælksallergi i Tyrkiet. Børn i alderen 0-5 år diagnosticeret med komælksallergi (CMA) og raske børn, der matcher alder og køn, da kontrolgruppen var planlagt til inklusion. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen ved konsekutiv prøveudtagning. Antropometrimålingerne (højde-for-alder [HFA], vægt-for-alder [WFA] og vægt-for-højde [WtHt]) vil blive evalueret i henhold til Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO [Z-score = Patientværdi - Gennemsnitsværdi / Standardafvigelse (SD)]. Z-score (SDS) hos det gennemsnitlige barn efter alder var "0".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 0-5 år diagnosticeret med komælksallergi (CMA) og raske børn, der matcher alder og køn, da kontrolgruppen var planlagt til inklusion. Undersøgelsen vil bestå af to grupper; gruppe 1; de børn, der modtog komælkseliminering (CME) diæt og gruppe 2; de sunde kontroller. Gruppe 1 vil bestå af børn i alderen 0-5 år, som modtog en CME diæt på grund af CMA (Ig E-medieret og/eller ikke-Ig E-medieret og/eller blandet type)], bekræftet af en oral food challenge test (OFC) ) og havde genindført komælk for mindst ≥ tre måneder siden. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen ved konsekutiv prøveudtagning. De antropometriske målinger (højde-for-alder [HFA], vægt-for-alder [WFA] og vægt-for-højde [WtHt]) vil blive evalueret i henhold til Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO [Z-score = Patientværdi - Gennemsnitsværdi / Standardafvigelse (SD)]. Z-score (SDS) hos det gennemsnitlige barn efter alder var "0".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Gulhane Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børneallergiafdelingens Ambulatorium og Sundt Børneambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studiegruppen:

  • havde en diagnose CMA af OFC, undtagen børn med kendt anafylaksi
  • dem på en CME-diæt eller en specialiseret modermælkserstatning i mindst tre måneder
  • havde genindført komælk for mindst tre måneder siden.
  • Børn, der udelukkede andre fødevarer ud over komælk i de første fire leveår i ≥ tre måneder, og som i øjeblikket introducerede disse fødevarer i mindst ≥ tre måneder, blev også tilmeldt CME-gruppen.

Inklusionskriterier for sunde grupper:

  • ikke havde CMA og andre allergiske sygdomme
  • som aldrig havde været på diæt i hele deres liv.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte akutte (f.eks. influenza) eller kroniske (f.eks. diabetes, immundefekter) sygdomme,
  • anamnese med systemisk steroidbrug > 0,5 mg/kg i mere end en uge i deres liv,
  • tilbagevendende infektioner inden for de sidste tre måneder,
  • andre fødevarerestriktioner end fødevareallergi (f.eks. vegansk, vegetar),
  • moderat til svær astma og andre medicinske eller kirurgiske tilstande, som kan påvirke ernæring og vækst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Komælkelimineringsgruppe
CME-børnene vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de (1) havde en diagnose af CMA af OFC, undtagen børn med kendt anafylaksi (2), dem på en CME-diæt eller en specialiseret modermælkserstatning i mindst tre måneder (3) havde genindført komælk for mindst tre måneder siden. Børn, der udelukkede andre fødevarer ud over komælk i de første fire leveår i ≥ tre måneder, og som i øjeblikket introducerede disse fødevarer i mindst ≥ tre måneder, vil også blive tilmeldt CME-gruppen.
Sund gruppe
Raske børn vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de (1) ikke havde CMA og andre allergiske sygdomme (2), som aldrig havde været på diæt i hele deres liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt i kilogram-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
Kropsvægt (kg)
En måned før diagnosen CMA
Kropsvægt i kilogram-T1
Tidsramme: På 3-måneders CME diæt
Kropsvægt (kg)
På 3-måneders CME diæt
Kropsvægt i kilogram-T2
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Kropsvægt (kg)
Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Kropsvægt i kilogram-T3
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Kropsvægt (kg)
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Højde i centimeter-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
Højde (cm)
En måned før diagnosen CMA
Højde i centimeter-T1
Tidsramme: På 3-måneders CME diæt
Højde (cm)
På 3-måneders CME diæt
Højde i centimeter-T2
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Højde (cm)
Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Højde i centimeter-T3
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Højde (cm)
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Hovedomkreds i centimeter-T0
Tidsramme: En måned før diagnosen CMA
Hovedomkreds (cm)
En måned før diagnosen CMA
Hovedomkreds i centimeter-T1
Tidsramme: På 3-måneders CME diæt
Hovedomkreds (cm)
På 3-måneders CME diæt
Hovedomkreds i centimeter-T2
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Hovedomkreds (cm)
Tre måneder efter afslutningen af ​​CME-diæten
Hovedomkreds i centimeter-T3
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Hovedomkreds (cm)
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Tre dages kostrekord
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger - Hæmoglobin
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Hæmoglobin g/dl
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Natrium
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
natrium mg/ml
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Kalium
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Kalium
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Albumin
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Albumin
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Protein
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Protein
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Calcium
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Calcium
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Vitamin B12
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Vitamin B12
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-selen
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Selen
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-zink
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Zink
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-25-OH vitamin D
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
25-OH D-vitamin
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-jern
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Jern
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Blodmålinger-Folat
Tidsramme: Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt
Folat
Sidste undersøgelsesdato for patienten efter 3. måneds kontrol efter CME diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NzlKbr2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger