Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské centrické osvětlení pro zlepšení parametrů spánku pacienta

3. září 2021 aktualizováno: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Lidské centrické osvětlení pro zlepšení parametrů spánku pacienta: Studie proveditelnosti

Lidské centrické osvětlení (HCL) je technologie, která podporuje cirkadiánní rytmus těla, protože dokáže stimulovat hormon spouštějící spánek, melatonin, ke zlepšení spánkové hygieny oproti standardnímu osvětlení (SL) a podporuje regenerační spánek pro včasný návrat do služby. . Na jednotkách intenzivní péče zlepšila expozice HCL opatření spánku. Nicméně účinek v prostředí lékařské chirurgie (RS) není znám. Účelem této studie je posoudit proveditelnost studijních postupů v prostředí RS a provést předběžné vyhodnocení vlivu světla na spánek hospitalizovaných pacientů. Nábor začal od listopadu 2020 do dubna 2021. Analýza dat čeká na vyřízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Landstuhl, Německo
        • Landstuhl Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který je členem aktivní služby, civilní GS, závislý nebo důchodce spojený s armádou, letectvem nebo námořnictvem.
  • Pacient, který je informován poskytovatelem nebo předpokládá přijetí na minimálně dvě noci.
  • Pacient, který umí číst a mluví plynně anglicky (protože průzkumy nejsou překládány do žádného jiného jazyka).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami, jako je úplná slepota (definovaná jako neschopnost vidět světlo) nebo částečná slepota (definovaná jako velmi omezené vidění), jako jsou pacienti s anamnézou šedého zákalu.
  • Pacient užívající perorální lék na spaní.
  • Pacient podstupující léčbu radioaktivní ionizací.
  • Pacient, který vyžaduje izolaci nebo paliativní péči.
  • Pacient zotavující se po operaci hlavy/krku nebo ústní maxilofaciální chirurgie, která by bránila odběru vzorku slin (tj. kabeláž čelistí, rozsáhlé gázové balení v dutině ústní)
  • Pacient, který při screeningu hlásí status dodavatele ministerstva obrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Human Central Lighting (HCL) Room
Tento lůžkový pokoj byl vybaven světly, která napodobují cyklus den/noc, čímž podporují cirkadiánní rytmus. Denní světla byla automaticky zapnuta během 06:00 až 19:00 a při použití kdykoli by pacienti normálně používali svá světla, s cílem tří hodin světelné expozice denně. Světla automaticky přešla na teplejší večerní osvětlení v 1900.
Přístroj: Lidská centrická světla
Jasné světlo je vyzařováno přes den od 06:00, poté se v noci používá automaticky tlumené světlo, počínaje 19:00.
Žádný zásah: Standardní nemocniční osvětlení (SL) pokoj
Osvětlení v této místnosti bylo standardní fluorescenční nemocniční osvětlení. Jediné změny v osvětlení bylo nastavení zapnutí/vypnutí normálně spojené s osvětlením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Během pobytu účastníka na lůžku nepřesáhne 5 dnů.
Posuďte proveditelnost měření celkové doby spánku v nastavení MS pomocí aktigrafického zařízení.
Během pobytu účastníka na lůžku nepřesáhne 5 dnů.
Účinnost spánku
Časové okno: Během pobytu účastníka na lůžku nepřesáhne 5 dnů.
Posuďte proveditelnost měření účinnosti spánku v prostředí MS pomocí aktigrafického zařízení.
Během pobytu účastníka na lůžku nepřesáhne 5 dnů.
Vzory spánku
Časové okno: Během pobytu účastníka na lůžku nepřesáhne 5 dnů.
Posuďte proveditelnost hodnocení spánkových vzorců v prostředí RS pomocí Consensus Sleep Diary (CSD).
Během pobytu účastníka na lůžku nepřesáhne 5 dnů.
Dim Light Melatonin Onset - kolekce
Časové okno: Během pobytu účastníka na lůžku nepřesáhne 5 dnů.
Posuďte proveditelnost odběru vzorků za účelem posouzení nástupu melatoninu v tlumeném světle v prostředí RS pomocí pasivního odběru vzorků slin.
Během pobytu účastníka na lůžku nepřesáhne 5 dnů.
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Jednorázový – přibližně 5 až 15 minutový rozhovor
Popište pacientovu zkušenost s účastí ve studii v prostředí RS pomocí polostrukturovaného rozhovoru (SSI).
Jednorázový – přibližně 5 až 15 minutový rozhovor

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dim Light Melatonin Onset - analýza
Časové okno: Sbírá se během pobytu účastníka na lůžku, maximálně 5 dnů.
Proveďte předběžné hodnocení vlivu světla na spánek v nemocnici pomocí odběru vzorků slin s nástupem melatoninu v tlumeném světle.
Sbírá se během pobytu účastníka na lůžku, maximálně 5 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Landstuhl Regional Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TriService Nursing Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRMC CY16-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení