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Human Centric Lighting per migliorare i parametri del sonno del paziente

3 settembre 2021 aggiornato da: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Human Centric Lighting per migliorare i parametri del sonno del paziente: uno studio di fattibilità

L'illuminazione incentrata sull'uomo (HCL) è una tecnologia che supporta il ritmo circadiano del corpo, in quanto può stimolare l'ormone che innesca il sonno, la melatonina, per migliorare l'igiene del sonno rispetto all'illuminazione standard (SL) e promuovere il sonno di recupero per un tempestivo ritorno al lavoro . Nelle unità di terapia intensiva, l'esposizione all'HCL ha migliorato le misure del sonno. Tuttavia, l'effetto nell'ambiente medico chirurgico (SM) è sconosciuto. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità delle procedure di studio nel setting della SM e condurre una valutazione preliminare dell'effetto della luce sul sonno del degente. Il reclutamento è iniziato da novembre 2020 ad aprile 2021. L'analisi dei dati è in attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Landstuhl, Germania
        • Landstuhl Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che è un membro del servizio in servizio attivo, civile GS, dipendente o pensionato affiliato all'esercito, all'aeronautica o alla marina.
  • Paziente che viene informato dal fornitore o prevede di essere ricoverato per almeno due notti.
  • Paziente che sa leggere e parlare correntemente l'inglese (poiché i sondaggi non sono tradotti in nessun'altra lingua).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto come cecità completa (definita come incapacità di vedere la luce) o cecità parziale (definita come visione molto limitata) come pazienti con anamnesi di cataratta.
  • Paziente che assume un farmaco orale per dormire.
  • Paziente sottoposto a trattamento di ionizzazione radioattiva.
  • Paziente che richiede isolamento o cure palliative.
  • Paziente che si sta riprendendo da un intervento chirurgico alla testa/collo o maxillo-facciale orale che impedirebbe la raccolta del campione di saliva (ad es. cablaggio della mascella, ampio impacco di garza nella cavità orale)
  • Paziente che segnala lo stato di appaltatore del Dipartimento della Difesa allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stanza Human Central Lighting (HCL).
Questa stanza di degenza è stata dotata di luci che imitano il ciclo giorno/notte, supportando così il ritmo circadiano. Le luci diurne erano accese automaticamente dalle 06:00 alle 19:00 e in uso in qualsiasi momento in cui i pazienti normalmente utilizzavano le loro luci, con un obiettivo di tre ore di esposizione alla luce al giorno. Le luci sono passate automaticamente a un'illuminazione serale dai toni più caldi alle 19:00.
Dispositivo: Luci incentrate sull'uomo
La luce intensa viene emessa durante il giorno dalle 06:00, quindi la luce con attenuazione automatica viene utilizzata di notte, a partire dalle 19:00.
Nessun intervento: Stanza di illuminazione ospedaliera standard (SL).
L'illuminazione in questa stanza era la normale illuminazione fluorescente dell'ospedale. Gli unici cambiamenti nell'illuminazione erano le impostazioni di accensione/spegnimento normalmente associate all'illuminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Valutare la fattibilità della misurazione del tempo di sonno totale in ambiente SM, utilizzando un dispositivo actigrafico.
Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Valutare la fattibilità della misurazione dell'efficienza del sonno in ambito SM, utilizzando un dispositivo actigrafico.
Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Valutare la fattibilità della valutazione dei modelli di sonno nel contesto della SM, utilizzando un Consensus Sleep Diary (CSD).
Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Dim Light Melatonin Onset - collezione
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Valutare la fattibilità della raccolta di campioni per valutare l'insorgenza di melatonina in condizioni di luce fioca nell'impostazione della SM, utilizzando il campionamento passivo della saliva con bava.
Durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Una volta - un'intervista di circa 5-15 minuti
Descrivere l'esperienza del paziente di partecipare allo studio, in un contesto di SM, utilizzando un'intervista semi-strutturata (SSI).
Una volta - un'intervista di circa 5-15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dim Light Melatonin Onset - analisi
Lasso di tempo: Raccolti durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.
Condurre una valutazione preliminare dell'effetto della luce sul sonno del ricoverato utilizzando il campionamento della saliva di insorgenza di melatonina a luce fioca.
Raccolti durante la degenza ospedaliera del partecipante, per non superare i 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Landstuhl Regional Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TriService Nursing Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LRMC CY16-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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