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Human Centric Lighting zur Verbesserung der Schlafparameter von Patienten

3. September 2021 aktualisiert von: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Human Centric Lighting zur Verbesserung der Schlafparameter von Patienten: Eine Machbarkeitsstudie

Human Centric Lighting (HCL) ist eine Technologie, die den circadianen Rhythmus des Körpers unterstützt, da sie das schlafauslösende Hormon Melatonin stimulieren kann, um die Schlafhygiene gegenüber Standardbeleuchtung (SL) zu verbessern und einen erholsamen Schlaf für eine rechtzeitige Rückkehr zum Dienst zu fördern . Auf Intensivstationen hat die Exposition gegenüber HCL die Schlafmessungen verbessert. Die Wirkung im medizinisch-chirurgischen (MS) Umfeld ist jedoch unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit von Studienverfahren im MS-Setting zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Wirkung von Licht auf den stationären Schlaf durchzuführen. Die Rekrutierung begann von November 2020 bis April 2021. Die Datenanalyse steht noch aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Landstuhl, Deutschland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der ein Mitglied des aktiven Dienstes, ein GS-Zivilist, ein Angehöriger oder ein Rentner ist, der der Armee, der Luftwaffe oder der Marine angehört.
  • Patient, der vom Anbieter informiert wird oder erwartet, für mindestens zwei Nächte aufgenommen zu werden.
  • Patient, der fließend Englisch lesen und sprechen kann (da Umfragen in keine andere Sprache übersetzt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sehbehinderungen, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden können, wie z. B. vollständige Blindheit (definiert als Unfähigkeit, Licht zu sehen) oder teilweise Blindheit (definiert als sehr eingeschränktes Sehvermögen), wie z. B. Patienten mit Katarakten in der Vorgeschichte.
  • Patient, der ein orales Medikament zum Schlafen einnimmt.
  • Patient, der eine radioaktive Ionisationsbehandlung erhält.
  • Patient, der Isolation oder Palliativpflege benötigt.
  • Patient, der sich von einer Kopf-/Hals- oder Mund-Kiefer-Gesichts-Operation erholt, die die Entnahme von Speichelproben erschweren würde (d. h. Kieferverdrahtung, großflächige Mullpackung in der Mundhöhle)
  • Patient, der beim Screening den Status als Auftragnehmer des Verteidigungsministeriums angibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Human Central Lighting (HCL) Raum
Dieses stationäre Zimmer wurde mit Lichtern ausgestattet, die den Tag-Nacht-Zyklus nachahmen und so den zirkadianen Rhythmus unterstützen. Die Tagesbeleuchtung wurde automatisch von 06:00 bis 19:00 Uhr eingeschaltet und war zu jeder Zeit in Betrieb, zu der die Patienten ihre Lampen normalerweise verwenden würden, mit einem Ziel von drei Stunden Lichteinwirkung pro Tag. Die Beleuchtung wechselte um 19:00 Uhr automatisch zu einer wärmeren Abendbeleuchtung.
Gerät: Human Centric Lights
Tagsüber wird ab 06:00 Uhr helles Licht abgegeben, nachts wird ab 19:00 Uhr automatisch gedimmtes Licht verwendet.
Kein Eingriff: Standard-Krankenhausbeleuchtung (SL) Raum
Die Beleuchtung in diesem Raum war eine standardmäßige fluoreszierende Krankenhausbeleuchtung. Die einzigen Änderungen in der Beleuchtung waren die Ein-/Aus-Einstellungen, die normalerweise mit Beleuchtung verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Gesamtschlafzeit in der MS-Einstellung mit einem Aktigraphiegerät.
Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Schlafeffizienz in MS-Umgebungen mit einem Aktigraphiegerät.
Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Schlafrythmus
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Bewertung von Schlafmustern in MS-Umgebungen mithilfe eines Konsensus-Schlaftagebuchs (CSD).
Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Dim Light Melatonin Onset - Sammlung
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Beurteilen Sie die Durchführbarkeit der Entnahme von Proben zur Beurteilung des Beginns von Melatonin bei schwachem Licht in der MS-Umgebung, indem Sie passive Speichelproben nehmen.
Während des stationären Aufenthaltes des Teilnehmers nicht länger als 5 Tage.
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Einmal - ungefähr ein 5- bis 15-minütiges Interview
Beschreiben Sie die Erfahrungen des Patienten mit der Teilnahme an der Studie in einem MS-Umfeld unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviews (SSI).
Einmal - ungefähr ein 5- bis 15-minütiges Interview

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dim Light Melatonin Onset - Analyse
Zeitfenster: Wird während des stationären Aufenthalts des Teilnehmers gesammelt, der 5 Tage nicht überschreiten darf.
Führen Sie eine vorläufige Bewertung der Wirkung von Licht auf den stationären Schlaf durch, indem Sie Speichelproben mit Melatonin-Beginn bei schwachem Licht entnehmen.
Wird während des stationären Aufenthalts des Teilnehmers gesammelt, der 5 Tage nicht überschreiten darf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Landstuhl Regional Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TriService Nursing Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LRMC CY16-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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