Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oświetlenie zorientowane na człowieka w celu poprawy parametrów snu pacjenta

3 września 2021 zaktualizowane przez: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Oświetlenie zorientowane na człowieka w celu poprawy parametrów snu pacjenta: studium wykonalności

Oświetlenie zorientowane na człowieka (HCL) to technologia, która wspiera rytm dobowy organizmu, ponieważ może stymulować hormon wyzwalający sen, melatoninę, w celu poprawy higieny snu w porównaniu ze standardowym oświetleniem (SL) i promowania regenerującego snu w celu szybkiego powrotu do pracy . Na oddziałach intensywnej terapii ekspozycja na HCL poprawiła pomiary snu. Jednak wpływ w środowisku medycznym chirurgicznym (SM) jest nieznany. Celem tego badania jest ocena wykonalności procedur badawczych w warunkach SM i przeprowadzenie wstępnej oceny wpływu światła na sen pacjenta w szpitalu. Rekrutacja od listopada 2020 do kwietnia 2021. Analiza danych jest w toku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Landstuhl, Niemcy
        • Landstuhl Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który jest członkiem służby czynnej, cywilem GS, osobą pozostającą na utrzymaniu lub emerytem powiązanym z armią, siłami powietrznymi lub marynarką wojenną.
  • Pacjent, który został poinformowany przez usługodawcę lub przewiduje przyjęcie na co najmniej dwie noce.
  • Pacjent, który płynnie czyta i mówi po angielsku (ponieważ ankiety nie są tłumaczone na żaden inny język).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia, których nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi, takimi jak całkowita ślepota (określana jako brak widzenia światła) lub częściowa ślepota (określana jako bardzo ograniczone widzenie), np. pacjenci z zaćmą w wywiadzie.
  • Pacjent przyjmujący doustne leki na sen.
  • Pacjent poddawany radioaktywnemu leczeniu jonizującemu.
  • Pacjent wymagający izolacji lub opieki paliatywnej.
  • Pacjenci wracający do zdrowia po operacji głowy/szyi lub szczękowo-twarzowej, która utrudniałaby pobranie próbki śliny (tj. okablowanie żuchwy, rozległe upakowanie gazy w jamie ustnej)
  • Pacjent, który zgłasza status Wykonawcy Departamentu Obrony podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pokój centralnego oświetlenia dla ludzi (HCL).
Ta sala szpitalna została wyposażona w światła, które naśladują cykl dnia i nocy, wspierając w ten sposób rytm dobowy. Światła dzienne włączały się automatycznie w godzinach od 06:00 do 19:00 i były używane zawsze wtedy, gdy pacjenci normalnie korzystali ze swoich świateł, z celem narażenia na światło przez trzy godziny dziennie. Światła automatycznie przeszły na cieplejsze wieczorne oświetlenie o godzinie 19:00.
Urządzenie: Światła zorientowane na człowieka
Jasne światło jest emitowane w ciągu dnia od godziny 06:00, następnie w nocy od godziny 19:00 stosowane jest automatycznie ściemniane światło.
Brak interwencji: Pokój standardowego oświetlenia szpitalnego (SL).
Oświetlenie w tym pokoju było standardowym szpitalnym oświetleniem fluorescencyjnym. Jedynymi zmianami w oświetleniu były ustawienia włączania/wyłączania, zwykle związane z oświetleniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: W czasie pobytu uczestnika w szpitalu nie dłużej niż 5 dni.
Oceń wykonalność pomiaru całkowitego czasu snu w warunkach SM za pomocą urządzenia do aktygrafii.
W czasie pobytu uczestnika w szpitalu nie dłużej niż 5 dni.
Efektywność snu
Ramy czasowe: W czasie pobytu uczestnika w szpitalu nie dłużej niż 5 dni.
Oceń wykonalność pomiaru efektywności snu w warunkach SM za pomocą urządzenia do aktygrafii.
W czasie pobytu uczestnika w szpitalu nie dłużej niż 5 dni.
Wzorce snu
Ramy czasowe: W czasie pobytu uczestnika w szpitalu nie dłużej niż 5 dni.
Oceń wykonalność oceny wzorców snu w warunkach SM, używając Konsensusowego Dziennika Snu (CSD).
W czasie pobytu uczestnika w szpitalu nie dłużej niż 5 dni.
Dim Light Melatonin Onset - kolekcja
Ramy czasowe: W czasie pobytu uczestnika w szpitalu nie dłużej niż 5 dni.
Ocenić wykonalność pobrania próbek w celu oceny początku melatoniny przy słabym świetle w warunkach stwardnienia rozsianego, przy użyciu biernego pobierania próbek śliny.
W czasie pobytu uczestnika w szpitalu nie dłużej niż 5 dni.
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Jednorazowo - około 5 do 15 minut wywiadu
Opisz doświadczenia pacjenta związane z uczestnictwem w badaniu w warunkach SM, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (SSI).
Jednorazowo - około 5 do 15 minut wywiadu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dim Light Początek melatoniny - analiza
Ramy czasowe: Zbierane w trakcie pobytu uczestnika w szpitalu, nieprzekraczającego 5 dni.
Przeprowadź wstępną ocenę wpływu światła na sen pacjenta w warunkach szpitalnych przy użyciu próbek śliny rozpoczynających melatoninę przy słabym świetle.
Zbierane w trakcie pobytu uczestnika w szpitalu, nieprzekraczającego 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Landstuhl Regional Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TriService Nursing Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LRMC CY16-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami