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Iluminação centrada no ser humano para melhorar os parâmetros de sono do paciente

3 de setembro de 2021 atualizado por: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Iluminação centrada no ser humano para melhorar os parâmetros de sono do paciente: um estudo de viabilidade

A iluminação centrada no ser humano (HCL) é uma tecnologia que suporta o ritmo circadiano do corpo, pois pode estimular o hormônio desencadeador do sono, a melatonina, para melhorar a higiene do sono em relação à iluminação padrão (SL) e promover o sono recuperativo para um retorno oportuno ao trabalho . Em unidades de terapia intensiva, a exposição ao HCL melhorou as medidas de sono. No entanto, o efeito no ambiente médico-cirúrgico (MS) é desconhecido. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade dos procedimentos de estudo em ambiente de EM e realizar uma avaliação preliminar do efeito da luz no sono do paciente internado. O recrutamento começou de novembro de 2020 a abril de 2021. A análise dos dados está pendente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Landstuhl, Alemanha
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do serviço ativo, GS Civil, Dependente ou Aposentado filiado ao Exército, Aeronáutica ou Marinha.
  • Paciente que é informado pelo provedor ou espera ser internado por pelo menos duas noites.
  • Paciente que sabe ler e falar inglês fluentemente (uma vez que as pesquisas não são traduzidas para nenhum outro idioma).

Critério de exclusão:

  • Paciente com deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato, como cegueira total (definida como incapacidade de ver a luz) ou cegueira parcial (definida como visão muito limitada), como pacientes com histórico de catarata.
  • Paciente em uso de medicamento oral para dormir.
  • Paciente recebendo tratamento de ionização radioativa.
  • Paciente que requer isolamento ou cuidados paliativos.
  • Paciente se recuperando de cirurgia de cabeça/pescoço ou bucomaxilofacial que impediria a coleta de amostras de saliva (ou seja, fiação da mandíbula, extensa embalagem de gaze na cavidade oral)
  • Paciente que relata status como contratado do Departamento de Defesa na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sala de Iluminação Central Humana (HCL)
Este quarto de internamento foi equipado com luzes que imitam o ciclo dia/noite, apoiando assim o ritmo circadiano. As luzes diurnas eram acesas automaticamente das 06:00 às 19:00 e eram usadas a qualquer momento em que os pacientes normalmente utilizavam suas luzes, com uma meta de três horas de exposição à luz por dia. As luzes mudaram automaticamente para iluminação noturna com tons mais quentes às 19h.
Dispositivo: Luzes centradas no ser humano
A luz brilhante é emitida durante o dia a partir das 06:00, depois a luz com escurecimento automático é usada à noite, a partir das 19:00.
Sem intervenção: Sala de Iluminação Hospitalar Padrão (SL)
A iluminação nesta sala era a iluminação fluorescente padrão do hospital. As únicas mudanças na iluminação foram as configurações de ligar/desligar normalmente associadas à iluminação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Avalie a viabilidade de medir o tempo total de sono na configuração do MS, usando um dispositivo de actigrafia.
Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Eficiência do Sono
Prazo: Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Avalie a viabilidade de medir a eficiência do sono na configuração do MS, usando um dispositivo de actigrafia.
Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Padrões de sono
Prazo: Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Avalie a viabilidade de avaliar os padrões de sono no ambiente de EM, usando um Diário de Sono de Consenso (CSD).
Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Dim Light Melatonina Início - coleção
Prazo: Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Avalie a viabilidade de coletar amostras para avaliar o início da melatonina com pouca luz no ambiente de EM, usando amostragem de saliva de baba passiva.
Durante a internação do participante, não exceda 5 dias.
Experiência do paciente
Prazo: Uma vez - aproximadamente uma entrevista de 5 a 15 minutos
Descreva a experiência do paciente ao participar do estudo, em um ambiente de EM, usando uma entrevista semiestruturada (SSI).
Uma vez - aproximadamente uma entrevista de 5 a 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dim Light Melatonina Início - análise
Prazo: Coletados durante a internação do participante, não excedendo 5 dias.
Realize uma avaliação preliminar do efeito da luz no sono do paciente internado usando amostragem de saliva com início de melatonina com luz fraca.
Coletados durante a internação do participante, não excedendo 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Landstuhl Regional Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TriService Nursing Research Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LRMC CY16-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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