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Éclairage centré sur l'humain pour améliorer les paramètres de sommeil des patients

3 septembre 2021 mis à jour par: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Éclairage centré sur l'humain pour améliorer les paramètres de sommeil des patients : une étude de faisabilité

L'éclairage centré sur l'homme (HCL) est une technologie qui prend en charge le rythme circadien du corps, car il peut stimuler l'hormone déclenchant le sommeil, la mélatonine, pour améliorer l'hygiène du sommeil par rapport à l'éclairage standard (SL) et favoriser un sommeil récupérateur pour un retour au travail rapide. . Dans les unités de soins intensifs, l'exposition au HCL a amélioré les mesures du sommeil. Cependant, l'effet dans l'environnement médico-chirurgical (SEP) est inconnu. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité des procédures d'étude dans le cadre de la SEP et de mener une évaluation préliminaire de l'effet de la lumière sur le sommeil des patients hospitalisés. Le recrutement a débuté de novembre 2020 à avril 2021. L'analyse des données est en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Landstuhl, Allemagne
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui est un membre du service actif, un civil GS, une personne à charge ou un retraité affilié à l'armée, à l'armée de l'air ou à la marine.
  • Patient informé par le prestataire ou prévoyant d'être admis pour au moins deux nuits.
  • Patient pouvant lire et parler couramment l'anglais (puisque les sondages ne sont traduits dans aucune autre langue).

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact, telle qu'une cécité complète (définie comme une incapacité à voir la lumière) ou une cécité partielle (définie comme une vision très limitée) comme les patients ayant des antécédents de cataracte.
  • Patient prenant un médicament oral pour dormir.
  • Patient recevant un traitement d'ionisation radioactive.
  • Patient nécessitant un isolement ou des soins palliatifs.
  • Patient en convalescence après une chirurgie de la tête/du cou ou maxillo-faciale qui empêcherait le prélèvement d'échantillons de salive (c.-à-d. câblage de la mâchoire, emballage de gaze étendu dans la cavité buccale)
  • Patient qui signale son statut d'entrepreneur du ministère de la Défense lors de la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Salle d'éclairage central humain (HCL)
Cette chambre d'hospitalisation a été équipée de lumières qui imitent le cycle jour/nuit, soutenant ainsi le rythme circadien. Les lumières diurnes étaient automatiquement allumées de 06h00 à 19h00 et utilisées à tout moment où les patients utilisaient normalement leurs lumières, avec un objectif de trois heures d'exposition à la lumière par jour. Les lumières sont automatiquement passées à un éclairage de soirée aux tons plus chauds à 1900.
Dispositif: Lumières centrées sur l'humain
Une lumière vive est émise pendant la journée à partir de 06h00, puis une lumière à atténuation automatique est utilisée la nuit, à partir de 19h00.
Aucune intervention: Salle d'éclairage d'hôpital standard (SL)
L'éclairage de cette pièce était un éclairage d'hôpital fluorescent standard. Les seuls changements dans l'éclairage étaient les réglages marche/arrêt normalement associés à l'éclairage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: Pendant le séjour hospitalier du participant, ne pas dépasser 5 jours.
Évaluer la faisabilité de mesurer le temps de sommeil total dans le cadre de la SEP, à l'aide d'un appareil d'actigraphie.
Pendant le séjour hospitalier du participant, ne pas dépasser 5 jours.
Efficacité du sommeil
Délai: Pendant le séjour hospitalier du participant, ne pas dépasser 5 jours.
Évaluer la faisabilité de mesurer l'efficacité du sommeil dans le cadre de la SEP, à l'aide d'un appareil d'actigraphie.
Pendant le séjour hospitalier du participant, ne pas dépasser 5 jours.
Habitudes de sommeil
Délai: Pendant le séjour hospitalier du participant, ne pas dépasser 5 jours.
Évaluer la faisabilité d'évaluer les habitudes de sommeil dans le cadre de la SEP, à l'aide d'un journal de sommeil consensuel (CSD).
Pendant le séjour hospitalier du participant, ne pas dépasser 5 jours.
Dim Light Mélatonine Apparition - collection
Délai: Pendant le séjour hospitalier du participant, ne pas dépasser 5 jours.
Évaluer la faisabilité de la collecte d'échantillons pour évaluer l'apparition de la mélatonine à faible luminosité dans le cadre de la SEP, en utilisant un échantillonnage passif de salive de bave.
Pendant le séjour hospitalier du participant, ne pas dépasser 5 jours.
Expérience patient
Délai: Une fois - environ un entretien de 5 à 15 minutes
Décrivez l'expérience du patient de participer à l'étude, dans un contexte de SEP, en utilisant une entrevue semi-structurée (SSI).
Une fois - environ un entretien de 5 à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dim Light Mélatonine Apparition - analyse
Délai: Recueillies pendant le séjour hospitalier du participant, ne dépassant pas 5 jours.
Effectuer une évaluation préliminaire de l'effet de la lumière sur le sommeil des patients hospitalisés à l'aide d'un prélèvement de salive à apparition de mélatonine à faible luminosité.
Recueillies pendant le séjour hospitalier du participant, ne dépassant pas 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Landstuhl Regional Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
TriService Nursing Research Program

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LRMC CY16-36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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