Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mydriatických mikrokapek pro screening retinopatie nedonošených (MyMiROPS)

14. března 2025 aktualizováno: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Účinnost a bezpečnost mydriatických mikrokapek pro screening retinopatie nedonošených: non-inferiority crossover randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška MyMiROPS)

Účelem je otestovat hypotézu, že mikrokapková instilace kombinovaných očních kapek fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 % způsobuje minimálně stejnou mydriázu ve srovnání se standardní kapkovou instilací stejného mydriatického režimu, což představuje rutinní péči o dilataci zornice při retinopatii nedonošených (ROP). screening na naší novorozenecké jednotce intenzivní péče. Bude také provedeno srovnání s následnými nežádoucími účinky a koncentrací léčiva ve vzorcích periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za tímto účelem bude provedena non-inferiorita, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď a) mikrokapky na své první a standardní kapky při druhém screeningovém vyšetření o týden později (skupina M/S), nebo b) nejprve standardní kapky a mikrokapky o týden později (skupina S/M). Mikrokapky (6,5 μl) budou nakapány pomocí kalibrované mikropipety, zatímco standardní kapky (28–34 μl) budou nakapány přímo přes komerčně dostupnou plastovou vícedávkovou lahvičku s mydriatickým kapátkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti podstupující screening na ROP, tzn.

  • kojenci s GA < 32 týdnů a/nebo tělesnou hmotností < 1501 gramů
  • kojenci s vyšší GA a BW s komorbiditami, např. sepse, dlouhodobá potřeba doplňování kyslíku apod. dle doporučení ošetřujícího neonatologa

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Vrozené anomálie
  • Klinické syndromy
  • Příjem inotropů během týdne před zápisem
  • Traumatická apoptóza epitelu rohovky
  • Rohovkový vřed
  • Anatomické variace předního segmentu
  • Kojenci, kteří jsou ambulantní při zahájení screeningu ROP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Mydriasis s mikrodropy
Lék: Aplikace mikrokapkami fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 %
1 kapka (6,5 μl) pro 3 dávky s 5minutovými intervaly
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Mydriasis se standardními kapkami
Lék: Standardní kapkové podání fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 %
1 kapka (28-34 μL) pro 3 dávky v 5minutových intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mydriatická účinnost: milimetry horizontálního průměru zornice.
Časové okno: 45 minut po první kapce.
45 minut po první kapce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržitelnost mydriázy: milimetry horizontálního průměru zornice.
Časové okno: 90 minut po první kapce.
90 minut po první kapce.
Udržitelnost mydriázy: milimetry horizontálního průměru zornice.
Časové okno: 120 minut po první kapce.
120 minut po první kapce.
Farmakokinetický profil fenylefrinu: plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi proti času (AUC).
Časové okno: Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Každý účastník bude vzorkován jednou (náhodné přiřazení k jednomu časovému bodu). Odběr krve bude spojen s odběrem periferní krve pro rutinní vyšetření.
Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Farmakokinetický profil fenylefrinu: maximální (vrchol) koncentrace v plné krvi (Cmax).
Časové okno: Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Každý účastník bude vzorkován jednou (náhodné přiřazení k jednomu časovému bodu). Odběr krve bude spojen s odběrem periferní krve pro rutinní vyšetření.
Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Farmakokinetický profil fenylefrinu: čas do dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v plné krvi (Tmax).
Časové okno: Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Každý účastník bude vzorkován jednou (náhodné přiřazení k jednomu časovému bodu). Odběr krve bude spojen s odběrem periferní krve pro rutinní vyšetření.
Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Farmakokinetický profil fenylefrinu: poločas eliminace (T1/2).
Časové okno: Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Každý účastník bude vzorkován jednou (náhodné přiřazení k jednomu časovému bodu). Odběr krve bude spojen s odběrem periferní krve pro rutinní vyšetření.
Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Hodnoty srdeční frekvence (údery za minutu).
Časové okno: 45, 90 a 120 minut po první kapce.
45, 90 a 120 minut po první kapce.
Hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) (%).
Časové okno: 45, 90 a 120 minut po první kapce.
45, 90 a 120 minut po první kapce.
Hodnoty systolického, diastolického a středního krevního tlaku (mmHg).
Časové okno: 45, 90 a 120 minut po první kapce. Hodinové měření krevního tlaku po dobu prvních 24 hodin po mydriáze.
45, 90 a 120 minut po první kapce. Hodinové měření krevního tlaku po dobu prvních 24 hodin po mydriáze.
Počet účastníků se systémovými nežádoucími účinky.
Časové okno: Během 48 hodin po mydriáze.
Apnoe, zvýšená žaludeční rezidua, inhibovaná duodenální motorická aktivita, opožděné vyprazdňování žaludku, intolerance krmení, abdominální distenze, zvracení, paralytický ileus, akutní dilatace žaludku, nekrotizující enterokolitida (NEC).
Během 48 hodin po mydriáze.
Počet účastníků s místními nežádoucími účinky.
Časové okno: 45 minut po první kapce.
Periorbitální bledost, otok víček, zrudnutí.
45 minut po první kapce.
Adekvátnost posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti ROP vyžadujícího léčbu.
Časové okno: Na závěr oční vyšetření (fundoskopie).
Na závěr oční vyšetření (fundoskopie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23265/14-07-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která podtrhují publikované výsledky, spolu se souvisejícími datovými slovníky budou k dispozici od 3 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku pouze výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh typů analýz k dosažení cílů v schváleného návrhu nebo metaanalýzy dat jednotlivých účastníků, a to pouze po přijetí navrženého protokolu IRB naší instituce. Návrhy by měly být směrovány na příslušného autora (AM, amatafts@auth.gr) a žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. V případě potřeby bude k dispozici také protokol studie a plán statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení