Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Microdrops Mydriatic w badaniach przesiewowych retinopatii wcześniaków (MyMiROPS)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Microdrops Mydriatic w badaniach przesiewowych retinopatii wcześniaków: randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority Crossover (badanie MyMiROPS)

Celem jest przetestowanie hipotezy, że wkraplanie mikrokropli połączonych kropli do oczu z fenylefryną 1,67% i tropikamidem 0,33% powoduje co najmniej takie samo rozszerzenie źrenic w porównaniu ze standardowym wkraplaniem kropli tego samego schematu rozszerzania źrenic, co stanowi rutynową opiekę nad rozszerzeniem źrenic podczas retinopatii wcześniaków (ROP) badania przesiewowe na naszym oddziale intensywnej terapii noworodków. Dokonane zostanie również porównanie z kolejnymi zdarzeniami niepożądanymi i stężeniem leku w próbkach krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo a) mikrokropli przy pierwszym i standardowych kropli podczas drugiego badania przesiewowego tydzień później (grupa M/S), albo b) najpierw kropli standardowych i mikrokropli tydzień później (grupa S/M). Mikrokrople (6,5 μl) zostaną wkroplone za pomocą skalibrowanej mikropipety, podczas gdy standardowe krople (28-34 μl) zostaną wkroplone bezpośrednio przez dostępną w handlu plastikową wielodawkową butelkę z zakraplaczem rozszerzającym źrenicę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki poddawane badaniom przesiewowym w kierunku ROP, tj.

  • niemowlęta z GA < 32 tygodni i/lub BW < 1501 gramów
  • niemowlęta z większą GA i BW z chorobami współistniejącymi, m.in. sepsa, przedłużająca się konieczność suplementacji tlenem itp., zgodnie z zaleceniami prowadzącego neonatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Wady wrodzone
  • Zespoły kliniczne
  • Spożycie leków inotropowych w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
  • Urazowa apoptoza nabłonka rogówki
  • Wrzód rogówki
  • Anatomiczne wariacje przedniego odcinka
  • Niemowlęta, które są pacjentami ambulatoryjnymi na początku badań przesiewowych ROP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza
MyDriasis z mikrodropami
Lek: Podanie mikrokropli fenylefryny 1,67% i tropikamidu 0,33%
1 kropla (6,5 μl) na 3 dawki w odstępach 5-minutowych
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Mydriasis ze standardowymi kroplami
Lek: Standardowe podanie kropli fenylefryny 1,67% i tropikamidu 0,33%
1 kropla (28-34 μL) na 3 dawki w odstępach 5-minutowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mydriatyczna: milimetry poziomej średnicy źrenicy.
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość rozszerzenia źrenic: milimetry poziomej średnicy źrenicy.
Ramy czasowe: 90 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
90 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Trwałość rozszerzenia źrenic: milimetry poziomej średnicy źrenicy.
Ramy czasowe: 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Profil farmakokinetyczny fenylefryny: pole pod krzywą stężenia w pełnej krwi w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Każdy uczestnik zostanie pobrany raz (losowy przydział do jednego punktu czasowego). Pobieranie krwi będzie połączone z pobieraniem krwi obwodowej do rutynowych badań.
Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Profil farmakokinetyczny fenylefryny: maksymalne (szczytowe) stężenie we krwi pełnej (Cmax).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Każdy uczestnik zostanie pobrany raz (losowy przydział do jednego punktu czasowego). Pobieranie krwi będzie połączone z pobieraniem krwi obwodowej do rutynowych badań.
Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Profil farmakokinetyczny fenylefryny: czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia we krwi pełnej (Tmax).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Każdy uczestnik zostanie pobrany raz (losowy przydział do jednego punktu czasowego). Pobieranie krwi będzie połączone z pobieraniem krwi obwodowej do rutynowych badań.
Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Profil farmakokinetyczny fenylefryny: okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Każdy uczestnik zostanie pobrany raz (losowy przydział do jednego punktu czasowego). Pobieranie krwi będzie połączone z pobieraniem krwi obwodowej do rutynowych badań.
Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Wartości tętna (uderzeń na minutę).
Ramy czasowe: 45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Wartości nasycenia tlenem (SpO2) (%).
Ramy czasowe: 45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Skurczowe, rozkurczowe i średnie wartości ciśnienia krwi (mmHg).
Ramy czasowe: 45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli. Cogodzinne pomiary ciśnienia krwi przez pierwsze 24 godziny po rozszerzeniu źrenic.
45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli. Cogodzinne pomiary ciśnienia krwi przez pierwsze 24 godziny po rozszerzeniu źrenic.
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po rozszerzeniu źrenic.
Bezdech, zwiększone zaleganie treści żołądkowej, zahamowanie motoryki dwunastnicy, opóźnione opróżnianie żołądka, nietolerancja karmienia, wzdęcia, wymioty, porażenna niedrożność jelit, ostre rozszerzenie żołądka, martwicze zapalenie jelit (NEC).
W ciągu 48 godzin po rozszerzeniu źrenic.
Liczba uczestników z lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Bladość okołooczodołowa, obrzęk powiek, zaczerwienienie.
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Adekwatność oceny obecności lub braku ROP wymagającego leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec badanie wzroku (fundoskopia).
Na koniec badanie wzroku (fundoskopia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23265/14-07-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które podkreślają opublikowane wyniki, wraz z powiązanymi słownikami danych, będą dostępne od 3 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu, tylko dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję rodzajów analiz, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji lub do metaanalizy danych poszczególnych uczestników i tylko po akceptacji proponowanego protokołu przez IRB naszej Instytucji. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora (AM, amatafts@auth.gr), a osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych. W razie potrzeby dostępny będzie również protokół badania i plan analizy statystycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami