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Wirksamkeit und Sicherheit von mydriatischen Mikrotropfen für das Frühgeborenen-Retinopathie-Screening (MyMiROPS)

14. März 2025 aktualisiert von: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Wirksamkeit und Sicherheit von mydriatischen Mikrotropfen für Frühgeborenen-Retinopathie-Screening: eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Studie (MyMiROPS-Studie)

Der Zweck besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Mikrotropfen-Instillation von kombinierten Augentropfen aus Phenylephrin 1,67 % und Tropicamid 0,33 % mindestens die gleiche Mydriasis verursacht wie die Standard-Tropfen-Instillation des gleichen mydriatischen Regimes, das eine routinemäßige Behandlung der Pupillenerweiterung während der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) darstellt. Screening auf unserer Neugeborenen-Intensivstation. Ein Vergleich wird auch mit den nachfolgenden unerwünschten Ereignissen und der Arzneimittelkonzentration in peripheren Blutproben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck wird eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Nichtunterlegenheit durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder a) Mikrotropfen bei ihrer ersten und Standardtropfen bei ihrer zweiten Screening-Untersuchung eine Woche später (M/S-Gruppe) oder b) zuerst Standardtropfen und Mikrotropfen eine Woche später (S/M-Gruppe). Mikrotropfen (6,5 μl) werden mit einer kalibrierten Mikropipette eingeträufelt, während Standardtropfen (28–34 μl) direkt durch die im Handel erhältliche mydriatische Mehrdosis-Tropfflasche aus Kunststoff eingeträufelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene, die sich einem Screening auf ROP unterziehen, d.h.

  • Säuglinge mit GA < 32 Wochen und/oder BW < 1501 Gramm
  • Säuglinge mit größerem GA und BW mit Komorbiditäten, z. Sepsis, verlängerter Sauerstoffbedarf etc., wie vom behandelnden Neonatologen empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Angeborene Anomalien
  • Klinische Syndrome
  • Einnahme von Inotropika in der Woche vor der Einschreibung
  • Traumatische Apoptose des Hornhautepithels
  • Hornhautgeschwür
  • Anatomische Variationen des vorderen Segments
  • Säuglinge, die zu Beginn des ROP-Screenings ambulant behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Mydriasis mit Microdrops
Arzneimittel: Mikrotropfenverabreichung von Phenylephrin 1,67 % und Tropicamid 0,33 %
1 Tropfen (6,5 μL) für 3 Dosen in 5-Minuten-Intervallen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mydriasis mit Standardtropfen
Arzneimittel: Standardtropfenverabreichung von Phenylephrin 1,67 % und Tropicamid 0,33 %
1 Tropfen (28-34 μl) für 3 Dosen in 5-Minuten-Intervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mydriatische Wirksamkeit: Millimeter des horizontalen Pupillendurchmessers.
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit der Mydriasis: Millimeter horizontaler Pupillendurchmesser.
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Nachhaltigkeit der Mydriasis: Millimeter horizontaler Pupillendurchmesser.
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Pharmakokinetisches Profil von Phenylephrin: Fläche unter der Vollblutkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Jeder Teilnehmer wird einmal beprobt (zufällige Zuordnung zu einem Zeitpunkt). Die Blutentnahme wird mit der peripheren Blutentnahme für Routineuntersuchungen kombiniert.
Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Pharmakokinetisches Profil von Phenylephrin: maximale (Spitzen-)Vollblutkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Jeder Teilnehmer wird einmal beprobt (zufällige Zuordnung zu einem Zeitpunkt). Die Blutentnahme wird mit der peripheren Blutentnahme für Routineuntersuchungen kombiniert.
Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Pharmakokinetisches Profil von Phenylephrin: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Vollblutkonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Jeder Teilnehmer wird einmal beprobt (zufällige Zuordnung zu einem Zeitpunkt). Die Blutentnahme wird mit der peripheren Blutentnahme für Routineuntersuchungen kombiniert.
Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Pharmakokinetisches Profil von Phenylephrin: Eliminationshalbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Jeder Teilnehmer wird einmal beprobt (zufällige Zuordnung zu einem Zeitpunkt). Die Blutentnahme wird mit der peripheren Blutentnahme für Routineuntersuchungen kombiniert.
Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Herzfrequenzwerte (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Werte der Sauerstoffsättigung (SpO2) (%).
Zeitfenster: 45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Systolische, diastolische und mittlere Blutdruckwerte (mmHg).
Zeitfenster: 45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens. Stündliche Blutdruckmessungen in den ersten 24 Stunden nach Mydriasis.
45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens. Stündliche Blutdruckmessungen in den ersten 24 Stunden nach Mydriasis.
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach Mydriasis.
Apnoe, erhöhte Magenrückstände, gehemmte motorische Aktivität des Zwölffingerdarms, verzögerte Magenentleerung, Nahrungsintoleranz, aufgeblähter Bauch, Erbrechen, paralytischer Ileus, akute Magendilatation, nekrotisierende Enterokolitis (NEC).
Während der 48 Stunden nach Mydriasis.
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Periorbitale Blässe, Augenlidschwellung, Hitzewallungen.
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Angemessenheit der Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens einer behandlungsbedürftigen ROP.
Zeitfenster: Am Ende der Augenuntersuchung (Fundoskopie).
Am Ende der Augenuntersuchung (Fundoskopie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23265/14-07-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die veröffentlichte Ergebnisse unterstreichen, werden zusammen mit zugehörigen Datenwörterbüchern 3 Monate bis 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels nur für Forscher verfügbar sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Arten von Analysen zur Zielerreichung unterbreiten dem genehmigten Vorschlag oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten und nur nach Annahme des vorgeschlagenen Protokolls durch das IRB unserer Institution. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor (AM, amatafts@auth.gr) gerichtet werden und Datenanforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden bei Bedarf ebenfalls zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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