Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de microgotas midriáticas para triagem de retinopatia da prematuridade (MyMiROPS)

14 de março de 2025 atualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Eficácia e segurança de microgotas midriáticas para triagem de retinopatia da prematuridade: um estudo randomizado controlado cruzado de não inferioridade (ensaio MyMiROPS)

O objetivo é testar a hipótese de que a instilação de microgotas de colírios combinados de fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33% causa midríase pelo menos igual em comparação com a instilação padrão de gotas do mesmo esquema midriático, o que constitui cuidado de rotina para dilatação pupilar durante a retinopatia da prematuridade (ROP). triagem em nossa unidade de terapia intensiva neonatal. Também será feita comparação com os eventos adversos subseqüentes e a concentração da droga em amostras de sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio controlado randomizado, cruzado e de não inferioridade será conduzido para esse fim. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a) microgotas no primeiro e gotas padrão no segundo exame de triagem uma semana depois (grupo M/S), ou b) gotas padrão primeiro e microgotas uma semana depois (grupo S/M). Microgotas (6,5 μL) serão instiladas usando uma micropipeta calibrada, enquanto gotas padrão (28-34 μL) serão instiladas diretamente através do frasco conta-gotas midriático multidose disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês prematuros submetidos a triagem para ROP, ou seja,

  • lactentes com IG < 32 semanas e/ou PN < 1501 gramas
  • lactentes de maior IG e PN com comorbidades, por ex. sepse, necessidade prolongada de suplementação de oxigênio, etc., conforme recomendado pelo neonatologista assistente

Critério de exclusão:

  • Estado clínico instável
  • Doença cardiovascular grave
  • Anomalias congênitas
  • Síndromes clínicas
  • Ingestão de inotrópicos na semana anterior à inscrição
  • Apoptose traumática do epitélio da córnea
  • Úlcera da córnea
  • Variações anatômicas do segmento anterior
  • Lactentes que são pacientes ambulatoriais no início da triagem de ROP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudo
Midríase com microdrops
Medicamento: Administração de microgotas de fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33%
1 gota (6,5 μL) para 3 doses com intervalos de 5 minutos
Comparador Ativo: Grupo de controle
Midríase com gotas padrão
Medicamento: Administração gota padrão de fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33%
1 gota (28-34 μL) para 3 doses com intervalos de 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia midriática: milímetros de diâmetro horizontal da pupila.
Prazo: 45 minutos após a instilação da primeira gota.
45 minutos após a instilação da primeira gota.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustentabilidade da midríase: milímetros de diâmetro horizontal da pupila.
Prazo: 90 minutos após a instilação da primeira gota.
90 minutos após a instilação da primeira gota.
Sustentabilidade da midríase: milímetros de diâmetro horizontal da pupila.
Prazo: 120 minutos após a instilação da primeira gota.
120 minutos após a instilação da primeira gota.
Perfil farmacocinético da fenilefrina: área sob a curva de concentração em sangue total versus tempo (AUC).
Prazo: Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Cada participante será amostrado uma vez (alocação aleatória para um ponto no tempo). A coleta de sangue será combinada com a coleta de sangue periférico para exames de rotina.
Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Perfil farmacocinético da fenilefrina: concentração máxima (pico) no sangue total (Cmax).
Prazo: Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Cada participante será amostrado uma vez (alocação aleatória para um ponto no tempo). A coleta de sangue será combinada com a coleta de sangue periférico para exames de rotina.
Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Perfil farmacocinético da fenilefrina: tempo para atingir a concentração máxima (pico) no sangue total (Tmax).
Prazo: Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Cada participante será amostrado uma vez (alocação aleatória para um ponto no tempo). A coleta de sangue será combinada com a coleta de sangue periférico para exames de rotina.
Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Perfil farmacocinético da fenilefrina: meia-vida de eliminação (T1/2).
Prazo: Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Cada participante será amostrado uma vez (alocação aleatória para um ponto no tempo). A coleta de sangue será combinada com a coleta de sangue periférico para exames de rotina.
Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Valores de frequência cardíaca (batidas por minuto).
Prazo: 45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota.
45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota.
Valores de saturação de oxigênio (SpO2) (%).
Prazo: 45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota.
45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota.
Valores de pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg).
Prazo: 45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota. Medições horárias da pressão arterial nas primeiras 24 horas após a midríase.
45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota. Medições horárias da pressão arterial nas primeiras 24 horas após a midríase.
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos.
Prazo: Durante as 48 horas após a midríase.
Apnéia, resíduos gástricos aumentados, atividade motora duodenal inibida, esvaziamento gástrico retardado, intolerância alimentar, distensão abdominal, vômitos, íleo paralítico, dilatação gástrica aguda, enterocolite necrotizante (NEC).
Durante as 48 horas após a midríase.
Número de participantes com eventos adversos locais.
Prazo: 45 minutos após a instilação da primeira gota.
Palidez periorbital, edema palpebral, rubor.
45 minutos após a instilação da primeira gota.
Adequação de julgar a presença ou ausência de ROP que requer tratamento.
Prazo: No final do exame oftalmológico (fundoscopia).
No final do exame oftalmológico (fundoscopia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National and Kapodistrian University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23265/14-07-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais Não Identificados (IPD) que sublinham os resultados publicados, juntamente com os dicionários de dados relacionados, estarão disponíveis de 3 meses a 36 meses após a publicação do artigo, apenas para pesquisadores que fornecerão uma proposta metodologicamente sólida, para tipos de análises para atingir os objetivos em a proposta aprovada ou para meta-análise de dados de participantes individuais, e somente após a aceitação do protocolo proposto pelo CEP de nossa Instituição. As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente (AM, amatafts@auth.gr) e os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também estarão disponíveis, se necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações