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Efficacia e sicurezza delle microgocce midriatiche per la retinopatia dello screening della prematurità (MyMiROPS)

14 marzo 2025 aggiornato da: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacia e sicurezza delle microgocce midriatiche per la retinopatia dello screening della prematurità: uno studio controllato randomizzato crossover di non inferiorità (studio MyMiROPS)

Lo scopo è testare l'ipotesi che l'instillazione in microgocce di colliri combinati di fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33% causi midriasi almeno uguale rispetto all'instillazione goccia standard dello stesso regime midriatico, che costituisce una cura di routine per la dilatazione della pupilla durante la retinopatia del prematuro (ROP) screening nella nostra unità di terapia intensiva neonatale. Verrà inoltre effettuato un confronto tra i successivi eventi avversi e la concentrazione del farmaco nei campioni di sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tale scopo verrà condotto uno studio controllato randomizzato di non inferiorità, incrociato e incrociato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere a) microgocce al primo e gocce standard al secondo esame di screening una settimana dopo (gruppo M/S), oppure b) gocce standard prima e microgocce una settimana dopo (gruppo S/M). Le microgocce (6,5 μL) verranno instillate utilizzando una micropipetta calibrata, mentre le gocce standard (28-34 μL) verranno instillate direttamente attraverso il flacone contagocce midriatico multidose disponibile in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati pretermine sottoposti a screening per ROP, ad es.

  • neonati con GA < 32 settimane e/o peso corporeo < 1501 grammi
  • neonati di maggiore GA e BW con comorbilità, ad es. sepsi, necessità prolungata di supplementazione di ossigeno ecc., come raccomandato dal neonatologo curante

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Anomalie congenite
  • Sindromi cliniche
  • Assunzione di inotropi durante la settimana precedente l'arruolamento
  • Apoptosi traumatica dell'epitelio corneale
  • Ulcera corneale
  • Variazioni anatomiche del segmento anteriore
  • Neonati che sono ambulatoriali all'inizio dello screening ROP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
MyDriasi con microdrops
Droga: Somministrazione in microgoccia di fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33%
1 goccia (6,5 μL) per 3 dosi con intervalli di 5 minuti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
MyDriasi con gocce standard
Droga: Somministrazione goccia standard di fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33%
1 goccia (28-34 μL) per 3 dosi con intervalli di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia midriatica: millimetri di diametro pupillare orizzontale.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenibilità della midriasi: millimetri di diametro della pupilla orizzontale.
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Sostenibilità della midriasi: millimetri di diametro della pupilla orizzontale.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Profilo farmacocinetico della fenilefrina: area sotto la curva della concentrazione nel sangue intero in funzione del tempo (AUC).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Ogni partecipante verrà campionato una volta (assegnazione casuale a un punto temporale). Il prelievo di sangue sarà combinato con la raccolta del sangue periferico per gli esami di routine.
Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Profilo farmacocinetico della fenilefrina: concentrazione massima (di picco) nel sangue intero (Cmax).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Ogni partecipante verrà campionato una volta (assegnazione casuale a un punto temporale). Il prelievo di sangue sarà combinato con la raccolta del sangue periferico per gli esami di routine.
Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Profilo farmacocinetico della fenilefrina: tempo per raggiungere la concentrazione massima (di picco) nel sangue intero (Tmax).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Ogni partecipante verrà campionato una volta (assegnazione casuale a un punto temporale). Il prelievo di sangue sarà combinato con la raccolta del sangue periferico per gli esami di routine.
Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Profilo farmacocinetico della fenilefrina: emivita di eliminazione (T1/2).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Ogni partecipante verrà campionato una volta (assegnazione casuale a un punto temporale). Il prelievo di sangue sarà combinato con la raccolta del sangue periferico per gli esami di routine.
Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Valori della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Lasso di tempo: 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Valori di saturazione di ossigeno (SpO2) (%).
Lasso di tempo: 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Valori della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (mmHg).
Lasso di tempo: 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Misurazioni orarie della pressione arteriosa per le prime 24 ore dopo la midriasi.
45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Misurazioni orarie della pressione arteriosa per le prime 24 ore dopo la midriasi.
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici.
Lasso di tempo: Durante le 48 ore successive alla midriasi.
Apnea, aumento dei residui gastrici, attività motoria duodenale inibita, svuotamento gastrico ritardato, intolleranza alimentare, distensione addominale, vomito, ileo paralitico, dilatazione gastrica acuta, enterocolite necrotizzante (NEC).
Durante le 48 ore successive alla midriasi.
Numero di partecipanti con eventi avversi locali.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Pallore periorbitale, gonfiore delle palpebre, rossore.
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Adeguatezza nel giudicare la presenza o l'assenza di POR che richiede un trattamento.
Lasso di tempo: Al termine della visita oculistica (fundoscopia).
Al termine della visita oculistica (fundoscopia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23265/14-07-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI (Deidentified Individual Participant Data) che sottolineano i risultati pubblicati, insieme ai relativi dizionari di dati, saranno disponibili da 3 mesi a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, solo per i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, per tipi di analisi per raggiungere obiettivi in la proposta approvata o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti, e solo dopo l'accettazione del protocollo proposto da parte dell'IRB del nostro istituto. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente (AM, amatafts@auth.gr) e i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Se necessario, saranno disponibili anche il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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