Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mydriatiske mikrodråber til retinopati af præmaturitetsscreening (MyMiROPS)

14. marts 2025 opdateret af: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt og sikkerhed af mydriatiske mikrodråber til retinopati af præmaturitetsscreening: et non-inferiority crossover randomiseret kontrolleret forsøg (MyMiROPS trial)

Formålet er at teste hypotesen om, at mikrodråbeinddrypning af kombineret phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 % øjendråber forårsager mindst lige så mydriasis sammenlignet med standarddråbeinddrypning af samme mydriatiske regime, som udgør rutinepleje til pupiludvidelse under retinopati af præmaturitet (ROP) screening på vores neonatale intensivafdeling. Der vil også blive foretaget sammenligning med de efterfølgende uønskede hændelser og lægemiddelkoncentrationen i perifere blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et non-inferiority, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført til dette formål. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten a) mikrodråber på deres første og standarddråber på deres anden screeningsundersøgelse en uge senere (M/S-gruppe), eller b) standarddråber først og mikrodråber en uge senere (S/M-gruppe). Mikrodråber (6,5 μL) vil blive inddryppet ved hjælp af en kalibreret mikropipette, mens standarddråber (28-34 μL) vil blive dryppet direkte gennem den kommercielt tilgængelige plastik multi-dosis mydriatiske dråbeflaske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn, der gennemgår screening for ROP, dvs.

  • spædbørn med GA < 32 uger og/eller BW < 1501 gram
  • spædbørn med større GA og BW med følgesygdomme, f.eks. sepsis, længerevarende behov for ilttilskud etc., som anbefalet af den behandlende neonatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Medfødte anomalier
  • Kliniske syndromer
  • Inotropes indtag i ugen før tilmelding
  • Traumatisk apoptose af hornhindens epitel
  • Hornhindesår
  • Anatomiske variationer af det forreste segment
  • Spædbørn, der er ambulant ved starten af ​​ROP-screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Mydriasis med mikrodrops
Medicin: Mikrodråbeindgivelse af phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %
1 dråbe (6,5 μL) til 3 doser med 5 minutters intervaller
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mydriasis med standardfald
Medicin: Standard drop administration af phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %
1 dråbe (28-34 μL) til 3 doser med 5 minutters intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mydriatisk effekt: millimeter vandret pupildiameter.
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning.
45 minutter efter den første dråbeinddrypning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mydriasis bæredygtighed: millimeter vandret pupildiameter.
Tidsramme: 90 minutter efter den første dråbeinddrypning.
90 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Mydriasis bæredygtighed: millimeter vandret pupildiameter.
Tidsramme: 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Farmakokinetisk profil af phenylephrin: areal under fuldblods koncentration versus tidskurve (AUC).
Tidsramme: Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Hver deltager vil blive udtaget én gang (tilfældig tildeling til et tidspunkt). Blodprøvetagning vil blive kombineret med perifer blodprøvetagning til rutineundersøgelser.
Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Farmakokinetisk profil af phenylephrin: maksimal (peak) fuldblodskoncentration (Cmax).
Tidsramme: Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Hver deltager vil blive udtaget én gang (tilfældig tildeling til et tidspunkt). Blodprøvetagning vil blive kombineret med perifer blodprøvetagning til rutineundersøgelser.
Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Farmakokinetisk profil af phenylephrin: tid til at nå maksimal (peak) fuldblodskoncentration (Tmax).
Tidsramme: Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Hver deltager vil blive udtaget én gang (tilfældig tildeling til et tidspunkt). Blodprøvetagning vil blive kombineret med perifer blodprøvetagning til rutineundersøgelser.
Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Farmakokinetisk profil af phenylephrin: eliminationshalveringstid (T1/2).
Tidsramme: Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Hver deltager vil blive udtaget én gang (tilfældig tildeling til et tidspunkt). Blodprøvetagning vil blive kombineret med perifer blodprøvetagning til rutineundersøgelser.
Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Pulsværdier (slag pr. minut).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Oxygenmætning (SpO2) værdier (%).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryksværdier (mmHg).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning. Blodtryksmålinger pr. time de første 24 timer efter mydriasis.
45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning. Blodtryksmålinger pr. time de første 24 timer efter mydriasis.
Antal deltagere med systemiske bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af de 48 timer efter mydriasis.
Apnø, øgede gastriske rester, hæmmet duodenal motorisk aktivitet, forsinket gastrisk tømning, fodringsintolerance, abdominal udspilning, opkastning, paralytisk ileus, akut gastrisk dilatation, nekrotiserende enterocolitis (NEC).
I løbet af de 48 timer efter mydriasis.
Antal deltagere med lokale uønskede hændelser.
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Periorbital bleghed, hævelse af øjenlåg, rødmen.
45 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Tilstrækkeligheden af ​​at bedømme tilstedeværelsen eller fraværet af behandlingskrævende ROP.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​øjenundersøgelsen (fundoskopi).
Ved slutningen af ​​øjenundersøgelsen (fundoskopi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23265/14-07-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified Individual Participant Data (IPD), der understreger offentliggjorte resultater, sammen med relaterede dataordbøger, vil være tilgængelige fra 3 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse, kun for forskere, som vil give et metodisk forsvarligt forslag til typer analyser for at nå målene i det godkendte forslag eller for individuelle deltagerdata meta-analyse, og kun efter accept af den foreslåede protokol af vores institutions IRB. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter (AM, amatafts@auth.gr), og dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også være tilgængelig, hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger