Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterologní primární zesílená imunizace aerosolizovanou vakcínou COVID-19 na bázi vektoru adenoviru typu 5 (Ad5-nCoV) po primární imunizaci inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2

19. února 2025 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost heterologní prime-boost imunizace aerosolovou vakcínou COVID-19 na bázi adenoviru typu 5 (Ad5-nCoV) po dvoudávkové primární imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 u dospělých ve věku 18 let nebo výše: Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity heterologní prime-boost imunizace aerosolizovanou adenovirovou vakcínou typu 5 na bázi vektoru COVID-19 (Ad5-nCoV) po primování inaktivovaným SARS - Vakcína proti CoV-2 u dospělých ve věku 18 let nebo starších. Do této studie bude zahrnuto 420 zdravých jedinců ve věku nad 18 let nebo rovných, kteří dostali dvě dávky inaktivovaných vakcín proti SARS-CoV-2 během posledních 3–9 měsíců. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali posilovací dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo nízkou dávku aerosolového Ad5-nCoV nebo vysokou dávku aerosolového Ad5-nCoV. Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování. Kromě toho budou vzorky krve odebírány v den 0 před a 7., 14., 28. a 3., 6. a 12. měsíc po posilovací vakcinaci. Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 13 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
423

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Donghai County Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní subjekty ve věku ≥18 let absolvovaly dvě dávky neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 za posledních 3–9 měsíců.
  • Subjekt může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit 12měsíční sledování studie.
  • Žádné nosní nebo ústní onemocnění, jako je akutní rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v dutině ústní, bolest v krku atd.
  • Axilární teplota ≤ 37,0℃
  • Jednotlivci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího a splňují požadavky imunizace

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  • být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo měl v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
  • trpí abnormální plicní funkcí, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní fibróza.
  • trpící závažnějšími kardiovaskulárními chorobami, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze a nekontrolovatelné léky.
  • mají příznaky infekce horních cest dýchacích.
  • ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící, nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců.
  • mají akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění.
  • mají závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze hladce kontrolovat, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy
  • vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
  • mít v anamnéze kopřivku 1 rok před podáním hodnocené vakcíny.
  • mají asplenii nebo funkční asplenii.
  • máte trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (což může způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
  • mít nemoc jehlou.
  • máte v anamnéze imunosupresivní léčbu, antialergickou léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové léčby alergické rýmy a akutní kortikosteroidní léčby bez dermatitidy) během posledních 6 měsíců.
  • dostali krevní produkty během 4 měsíců před injekcí hodnocených vakcín.
  • dostali jiný hodnocený přípravek během jednoho měsíce před injekcí hodnocené vakcíny.
  • dostali atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před injekcí hodnocené vakcíny.
  • pod antituberkulózní léčbou.
  • nebýt schopen dodržet protokol nebo nerozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumníka z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních či jiných podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inaktivovaná skupina vakcíny
Subjekty, které byly očkovány dvěma dávkami inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, obdrží jednu dávku inaktivované vakcíny SARS-CoV-2
Biologický: neaktivní vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Experimentální: Skupina AD5-NCOV s nízkou dávkou aerosolizovanou
Subjekty, které byly očkovány dvěma dávkami inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, obdrží jednu dávku nízké dávky aerosolizovaného AD5-NCOV.
Biologický: Nízká dávka aerosolu Ad5-nCoV
Tuto vakcínu vyrábí CanSino Biologics Inc. Je to kapalná léková forma, 0,1 ml / dávka, obsahuje 1×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, aerosolová inhalace.
Experimentální: Skupina AD5-NCOV s vysokou dávkou aerosolizovanou
Subjekty, které byly očkovány dvěma dávkami inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, obdrží jednu dávku vysoké dávky aerosolizovaného AD5-NCOV.
Biologický: Vysoká dávka aerosolu Ad5-nCoV
Tuto vakcínu vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,2 ml / dávka, obsahuje 2×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, aerosolová inhalace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po posilovací dávce.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po vakcinaci.
14. den po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 14 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 14 dnů posilovací dávka
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po očkování.
Do 14 dnů posilovací dávka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 0-28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: do 28 dnů po posilovací dávce.
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 0-28 dnů po přeočkování.
do 28 dnů po posilovací dávce.
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 12 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: do 12 měsíců po posilovací dávce.
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 12 měsíců po přeočkování.
do 12 měsíců po posilovací dávce.
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 7. a 28. den po posilovací dávce.
Časové okno: 7. a 28. den po posilovací vakcinaci.
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 7. a 28. den po posilovací dávce.
7. a 28. den po posilovací vakcinaci.
Násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po přeočkování.
Časové okno: 14. den po poslední dávce očkování.
Násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou 14. den po přeočkování.
14. den po poslední dávce očkování.
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací dávce.
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací vakcinaci.
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací dávce.
ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací vakcinaci.
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 RBD v den 7, den 14, den 28 po posilovací dávce.
Časové okno: 7. den, 14. den, 28. den po přeočkování.
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 proteinu S a N měřeno testem ELISA v den 7, den 14, den 28 po posilovací vakcinaci.
7. den, 14. den, 28. den po přeočkování.
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 RBD ve 3., 6. a 12. měsíci po posilovací dávce.
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po přeočkování.
GMT, násobné zvýšení a sérokonverze vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 proteinu S a N měřené testem ELISA ve 3., 6. a 12. měsíci po přeočkování.
ve 3., 6. a 12. měsíci po přeočkování.
Hladiny IFN-y, IL-2 a IL-13 vylučované specifickými T buňkami v den 7 a 14 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 7. a 14. den po přeočkování.
Hladiny IFN-y, IL-2 a IL-13 vylučované specifickými T buňkami v den 7 a 14 po posilovací vakcinaci.
7. a 14. den po přeočkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení