Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterolog Prime-boost-immunisering med en aerosoliseret adenovirus Type-5 vektor-baseret COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) efter priming med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine

19. februar 2025 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet og sikkerhed ved den heterologe Prime-boost-immunisering med en aerosoliseret adenovirus Type-5 vektor-baseret COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) efter to-dosis-priming med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine hos voksne i 18-års alderen eller ovenfor: et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterolog prime-boost immunisering med en aerosoliseret adenovirus type-5 vektor-baseret COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV) efter priming med en inaktiveret SARS -CoV-2-vaccine til voksne i alderen 18 år eller derover. 420 raske forsøgspersoner i alderen over eller lig med 18 år, som har modtaget to doser af inaktiverede SARS-CoV-2-vacciner inden for de sidste 3~9 måneder, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en boosterdosis af inaktiv SARS-CoV-2-vaccine eller en lav dosis af aerosoliseret Ad5-nCoV eller en høj dosis af aerosoliseret Ad5-nCoV. Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage og alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination vil blive observeret. Derudover vil der blive taget blodprøver på dag 0 før og dag 7, 14, 28 og måned 3, 6 og 12 efter boostervaccinationen. Hvert emne forbliver i denne undersøgelse i cirka 13 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
423

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Donghai County Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersoner i alderen ≥18 år fuldførte to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine inden for de seneste 3-9 måneder.
  • Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre den 12-måneders opfølgning af undersøgelsen.
  • Ingen nasale eller orale sygdomme, såsom akut rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, ondt i halsen osv.
  • Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃
  • Personer, der er i god helbredstilstand på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af lægehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator og opfylder kravene til immunisering

Ekskluderingskriterier:

  • har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  • være allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  • lider af unormal lungefunktion såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungefibrose.
  • lider af mere alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension og ukontrollerbar medicin.
  • har symptomer på øvre luftvejsinfektion.
  • kvinder med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan inden for seks måneder.
  • har akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
  • har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstand i gang, som ikke kan kontrolleres gnidningsløst, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom
  • medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
  • har nældefeber i anamnesen 1 år før modtagelse af forsøgsvaccinen.
  • har aspleni eller funktionel aspleni.
  • har trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
  • har nålesyge.
  • har tidligere haft immunsuppressiv behandling, anti-allergibehandling, cytotoksisk behandling eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspraybehandling til allergisk rhinitis og akut kortikosteroidbehandling uden dermatitis) i løbet af de seneste 6 måneder.
  • har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af forsøgsvacciner.
  • har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for en måned før injektion af forsøgsvaccine.
  • har modtaget svækket vaccine inden for 1 måned før injektion af forsøgsvaccine.
  • under anti-tuberkulosebehandling.
  • ikke være i stand til at følge protokollen, eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke efter forskerens skøn på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Inaktiveret vaccinegruppe
Personer, der er blevet vaccineret med to doser af inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
Biologisk: inaktiv SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)
Denne vaccine indeholder 600 SU af SARS-CoV-2-antigen, som er produceret af Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Eksperimentel: Aerosoliseret AD5-NCOV-gruppe med lav dosis.
Personer, der er blevet vaccineret med to doser af inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en dosis af den lave dosis af aerosoliseret AD5-NCOV.
Biologisk: Lavdosis aerosoliseret Ad5-nCoV
Denne vaccine er produceret af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,1 ml/dosis, indeholder 1×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, aerosol inhalation.
Eksperimentel: Aerosoliseret AD5-NCOV-gruppe med høj dosis AD5-NCOV
Personer, der er blevet vaccineret med to doser af inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en dosis af den høje dosis af aerosoliseret AD5-NCOV.
Biologisk: Højdosis aerosoliseret Ad5-nCoV
Denne vaccine er produceret af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,2 ml/dosis, indeholder 2×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, aerosol inhalation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter vaccinationen.
På dag 14 efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 14 dage booster dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination.
Inden for 14 dage booster dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 0-28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: inden for 28 dage efter boosterdosis.
Forekomst af bivirkninger (AE) inden for 0-28 dage efter boostervaccinationen.
inden for 28 dage efter boosterdosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 12 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter boosterdosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 12 måneder efter boostervaccination.
inden for 12 måneder efter boosterdosis.
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 7 og 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: på dag 7 og 28 efter boostvaccinationen.
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 7 og 28 efter boosterdosis.
på dag 7 og 28 efter boostvaccinationen.
Foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14 efter sidste vaccinationsdosis.
Gangstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14 efter boostervaccinationen.
på dag 14 efter sidste vaccinationsdosis.
GMT, fold stigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus ved måned 3, 6 og 12 efter boosterdosis.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måned efter boostvaccinationen.
GMT, fold stigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus ved måned 3, 6 og 12 efter boosterdosis.
3, 6 og 12 måned efter boostvaccinationen.
GMT, foldstigning og serokonvertering af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 RBD på dag 7, dag 14, dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: på dag 7, dag 14, dag 28 efter boostervaccinationen.
GMT, foldstigning og serokonvertering af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA på dag 7, dag 14, dag 28 efter boostervaccinationen.
på dag 7, dag 14, dag 28 efter boostervaccinationen.
GMT, foldstigning og serokonvertering af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 RBD ved måned 3, 6 og 12 efter boosterdosis.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måned efter boostervaccinationen.
GMT, foldforøgelse og serokonvertering af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA ved måned 3, 6 og 12 efter boostervaccinationen.
3, 6 og 12 måned efter boostervaccinationen.
Niveauerne af IFN-y、IL-2 og IL-13 udskilt af specifikke T-celler på dag 7 og 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 7 og 14 efter boostervaccinationen.
Niveauerne af IFN-y、IL-2 og IL-13 udskilt af specifikke T-celler på dag 7 og 14 efter boostervaccinationen.
på dag 7 og 14 efter boostervaccinationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger