Heterologiczna immunizacja pierwotna przypominająca szczepionką przeciwko COVID-19 (Ad5-nCoV) w aerozolu z wektorem adenowirusa typu 5 po szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2
Immunogenność i bezpieczeństwo heterologicznej pierwotnej immunizacji przypominającej szczepionką przeciwko COVID-19 (Ad5-nCoV) w aerozolu z wektorem adenowirusa typu 5 po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku 18 lat lub Powyżej: randomizowane, otwarte badanie kliniczne z kontrolą równoległą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Donghai County Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku ≥18 lat, które otrzymały dwie dawki nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3-9 miesięcy.
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą ukończyć 12-miesięczną obserwację badania.
- Brak chorób nosa lub jamy ustnej, takich jak ostry nieżyt nosa (zapalenie zatok), alergiczny nieżyt nosa, owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła itp.
- Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃
- Osoby, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza oraz spełniają wymagania dotyczące szczepień
Kryteria wyłączenia:
- w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały konwulsje, padaczka, encefalopatia i psychoza.
- być uczulonym na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub mieć historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
- cierpiących na zaburzenia czynności płuc, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i zwłóknienie płuc.
- cierpiących na poważniejsze choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie i niekontrolowane leki.
- mają objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
- kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, ciężarne lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy.
- mają ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne.
- cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub stany w toku, których nie można płynnie kontrolować, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy
- wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.
- mieli historię pokrzywki 1 rok przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- u pacjenta występuje asplenia lub czynnościowa asplenia.
- u pacjenta występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (co może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych).
- mieć chorobę igłową.
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano leczenie immunosupresyjne, przeciwalergiczne, cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i ostrych terapii kortykosteroidami bez zapalenia skóry).
- otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed wstrzyknięciem szczepionek eksperymentalnych.
- otrzymali inny badany produkt w ciągu jednego miesiąca przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
- otrzymali atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
- w trakcie leczenia przeciwgruźliczego.
- nie być w stanie postępować zgodnie z protokołem lub nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody zgodnie z oceną badacza, z powodu różnych warunków medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inaktywowana grupa szczepionek
Osoby, które zostały zaszczepione dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2, otrzymają jedną dawkę inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2
|
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / butelkę.
|
|
Eksperymentalny: Aerozolizowana grupa AD5-NCOV o niskiej dawce
Osoby, które zostały zaszczepione dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2, otrzymają jedną dawkę niskiej dawki aerozolizowanej AD5-NCOV.
|
Ta szczepionka jest produkowana przez CanSino Biologics Inc.
Jest to płynna postać dawkowania, 0,1 ml/dawkę, zawiera 1×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5 wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, inhalacja aerozolowa.
|
|
Eksperymentalny: Aerozolizowana grupa AD5-NCOV o wysokiej dawce
Osoby, które zostały zaszczepione dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki SARS-COV-2, otrzymają jedną dawkę wysokiej dawki aerozolizowanej AD5-NCOV.
|
Ta szczepionka jest produkowana przez CanSino Biologics Inc.
Jest to płynna postać dawkowania, 0,2 ml/dawkę, zawiera 2×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5, wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, inhalacja aerozolowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po dawce przypominającej
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po szczepieniu.
|
W 14 dniu po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni dawka przypominająca
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 14 dni dawka przypominająca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0-28 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 0-28 dni po szczepieniu przypominającym.
|
w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej.
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
|
w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej.
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 7 i 28 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 7 i 28 dniu po szczepieniu przypominającym.
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 7 i 28 po dawce przypominającej.
|
w 7 i 28 dniu po szczepieniu przypominającym.
|
|
Krotność wzrostu i serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 14 dniu po ostatniej dawce szczepionki.
|
Krotność wzrostu i serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2, w porównaniu z wartością wyjściową, w 14 dniu po szczepieniu przypominającym.
|
w 14 dniu po ostatniej dawce szczepionki.
|
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
|
w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał wiążących przeciwko SARS-CoV-2 RBD w dniu 7, dniu 14, dniu 28 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14, dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w dniu 7, dniu 14, dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 7, dniu 14, dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
|
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał wiążących przeciwko SARS-CoV-2 RBD w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
w 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
|
Poziomy IFN-γ, IL-2 i IL-13 wydzielane przez specyficzne komórki T w dniu 7 i 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 7 i 14 dniu po szczepieniu przypominającym.
|
Poziomy IFN-γ, IL-2 i IL-13 wydzielane przez specyficzne komórki T w dniu 7 i 14 po szczepieniu przypominającym.
|
w 7 i 14 dniu po szczepieniu przypominającym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .