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Inmunización de refuerzo heterólogo con una vacuna contra el COVID-19 basada en vector de adenovirus tipo 5 en aerosol (Ad5-nCoV) después de cebar con una vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivada

19 de febrero de 2025 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Inmunogenicidad y seguridad de la inmunización primaria-refuerzo heteróloga con una vacuna COVID-19 basada en vector de adenovirus tipo 5 en aerosol (Ad5-nCoV) después de dos dosis de preparación con una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en adultos de 18 años de edad o superior: un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado en paralelo

Este es un estudio aleatorizado, abierto y controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización heteróloga de refuerzo con una vacuna contra la COVID-19 basada en un vector de adenovirus tipo 5 en aerosol (Ad5-nCoV) después de la vacunación primaria con un SARS inactivado. -Vacuna CoV-2 en adultos a partir de los 18 años. En este estudio se reclutarán 420 sujetos sanos mayores o iguales a 18 años que hayan recibido dos dosis de vacunas inactivadas contra el SARS-CoV-2 en los últimos 3 a 9 meses. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis de refuerzo de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 o una dosis baja de Ad5-nCoV en aerosol o una dosis alta de Ad5-nCoV en aerosol. Se observará la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. Además, se tomarán muestras de sangre el día 0 antes y los días 7, 14, 28 y los meses 3, 6 y 12 después de la vacunación de refuerzo. Cada sujeto permanecerá en este estudio durante aproximadamente 13 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
423

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • Donghai County Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de ≥18 años que completaron dos dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 en los últimos 3 a 9 meses.
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar el seguimiento de 12 meses del estudio.
  • Ausencia de enfermedades nasales u orales, como rinitis aguda (sinusitis), rinitis alérgica, úlcera oral, dolor de garganta, etc.
  • Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃
  • Individuos que estén en buenas condiciones de salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador y cumplan con los requisitos de inmunización.

Criterio de exclusión:

  • tienen antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
  • ser alérgico a algún componente de las vacunas en investigación, o tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
  • que sufren de función pulmonar anormal como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis pulmonar.
  • que padecen enfermedades cardiovasculares más graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa y medicación incontrolable.
  • tiene síntomas de infección del tracto respiratorio superior.
  • mujeres con prueba de embarazo en orina positiva, embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un plan de embarazo dentro de los seis meses.
  • tienen enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas.
  • tiene enfermedades crónicas graves o una condición en progreso que no se puede controlar sin problemas, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides
  • angioedema/neuredema congénito o adquirido.
  • tener antecedentes de urticaria 1 año antes de recibir la vacuna en investigación.
  • tienen asplenia o asplenia funcional.
  • tiene trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
  • tener la enfermedad de las agujas.
  • tienen antecedentes de terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica o corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia aguda con corticosteroides sin dermatitis) durante los últimos 6 meses.
  • han recibido hemoderivados en los 4 meses anteriores a la inyección de vacunas en investigación.
  • han recibido otro producto en investigación dentro del mes anterior a la inyección de la vacuna en investigación.
  • han recibido la vacuna atenuada dentro de 1 mes antes de la inyección de la vacuna en investigación.
  • en tratamiento antituberculoso.
  • no poder seguir el protocolo, o no poder comprender el consentimiento informado según el juicio del investigador, debido a diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de vacuna inactivado
Los sujetos que han sido vacunados con dos dosis de vacuna SARS-CoV-2 inactivada recibirán una dosis de vacuna SARS-CoV-2 inactivada
Biológico: vacuna inactiva SARS-CoV-2 (célula Vero)
Esta vacuna contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/botella.
Experimental: Grupo AD5-NCOV de dosis baja en dosis
Los sujetos que han sido vacunados con dos dosis de vacuna SARS-CoV-2 inactivada recibirán una dosis de la dosis baja de AD5-NCOV en aerosol.
Biológico: Ad5-nCoV en aerosol de dosis baja
Esta vacuna es producida por CanSino Biologics Inc. Es una forma de dosificación líquida, 0,1 ml/dosis, contiene 1×10^10 partículas de virus de adenovirus tipo 5 humano defectuoso de replicación recombinante que expresa la proteína S del SARS-CoV-2, inhalación en aerosol.
Experimental: Grupo AD5-NCOV aerosolizado de dosis alta
Los sujetos que han sido vacunados con dos dosis de vacuna SARS-CoV-2 inactivada recibirán una dosis de la dosis alta de AD5-NCOV aerosolizado.
Biológico: Alta dosis de Ad5-nCoV en aerosol
Esta vacuna es producida por CanSino Biologics Inc. Es una forma de dosificación líquida, 0,2 ml/dosis, contiene 2×10^10 partículas de virus de adenovirus tipo 5 humano defectuoso de replicación recombinante que expresa la proteína S del SARS-CoV-2, inhalación en aerosol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la dosis de refuerzo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la vacunación.
El día 14 después de la dosis de refuerzo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días la dosis de refuerzo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 14 días la dosis de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos dentro de los 0-28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Incidencia de eventos adversos (EA) dentro de los 0-28 días posteriores a la vacunación de refuerzo.
dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 12 meses posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la dosis de refuerzo.
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
dentro de los 12 meses posteriores a la dosis de refuerzo.
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo los días 7 y 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 7 y 28 después de la vacunación de refuerzo.
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo los días 7 y 28 después de la dosis de refuerzo.
el día 7 y 28 después de la vacunación de refuerzo.
Aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14 después de la última dosis de vacunación.
Aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo, en comparación con el valor inicial, el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
el día 14 después de la última dosis de vacunación.
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo.
a los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos de unión contra SARS-CoV-2 RBD el día 7, día 14, día 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 7, día 14, día 28 después de la vacunación de refuerzo.
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 medidos por ELISA el día 7, el día 14 y el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
el día 7, día 14, día 28 después de la vacunación de refuerzo.
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos de unión contra SARS-CoV-2 RBD en los meses 3, 6 y 12 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 medidos por ELISA en los meses 3, 6 y 12 después de la vacunación de refuerzo.
a los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
Los niveles de IFN-γ、IL-2 e IL-13 secretados por células T específicas los días 7 y 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 7 y 14 después de la vacunación de refuerzo.
Los niveles de IFN-γ、IL-2 e IL-13 secretados por células T específicas los días 7 y 14 después de la vacunación de refuerzo.
el día 7 y 14 después de la vacunación de refuerzo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JSVCT127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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