Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení polyfarmacie u starších dospělých s vyléčitelnými rakovinami

17. srpna 2026 aktualizováno: Erika Ramsdale, University of Rochester

Snížení polyfarmacie u starších dospělých s vyléčitelnými rakovinami: pilotní klastrově randomizovaná studie

Jedná se o jednomístnou klastrově randomizovanou studii k posouzení účinnosti a výsledků implementace předepisování intervencí u 72 starších dospělých s polyfarmacie (PP) a vyléčitelnými rakovinami zahajujícími chemoterapii. Onkologové (jako skupina) zaregistrují každý 6 pacientů a budou randomizováni buď k předepisující intervenci vedené lékárníkem, nebo k intervenci zaměřené na vzdělávání pacientů. Počáteční ohniskové skupiny s onkology, zdravotními sestrami, lékárníky, lékaři primární péče a pacienty poskytnou data pro počáteční přizpůsobení intervenční větvi vedené lékárníkem a 8 pacientů bude zahrnuto jako kohorta před zkušebním obdobím, aby se dále zdokonalila a přizpůsobila lékárník- vedl zásah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polyfarmacie (PP), neboli současné užívání více léků, postihuje až 92 % starších dospělých s rakovinou. U těchto pacientů byla spojena s nepříznivými výsledky, včetně špatné adherence k léčbě rakoviny a její tolerance, snížení fyzického fungování, neplánovaných hospitalizací, pádů, zvýšených symptomů a nižšího přežití. „Deskripce“ neboli plánované vysazení léků, které mohou být potenciálně nebezpečné nebo nevhodné, je intervenční strategie, která má potenciál snížit PP a zlepšit výsledky. Depreskripce nebyla studována u starších dospělých s rakovinou léčených chemoterapií. Navrhovaná studie přizpůsobí a zpřesní potenciálně škálovatelné předepisující intervence, prozkoumá účinky předepisujících intervencí na intenzitu relativní dávky a další nepříznivé výsledky u starších dospělých podstupujících chemoterapii s léčebným záměrem a identifikuje bariéry a facilitátory předepisujících intervencí pro pacienty, onkology a lékárníky. . Cílové skupiny a rozhovory s lékárníky, onkology, zdravotními sestrami, poskytovateli primární péče a advokáty pacientů umožní počáteční přizpůsobení navrhovaných intervencí. „Pre-pilotní“ kohorta 8 pacientů s PP a rakovinou, u nichž je plánována léčba kurativní chemoterapií, podstoupí předepisující intervenci pod vedením lékárníka s dalšími iteračními úpravami. Poté bude 72 pacientů přiděleno k předepisující intervenci vedené lékárníkem versus edukační intervenci pacientů ve skupinově randomizované studii 12 skupin onkologů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být věk ≥65 let;
  • mít diagnózu potenciálně léčitelného zhoubného nádoru včetně agresivního lymfomu nebo rakoviny prsu, tlustého střeva, slinivky nebo plic (nemalobuněčné);
  • Zahájit chemoterapii s léčebným záměrem, samotnou nebo v kombinaci s jinými systémovými antineoplastickými látkami (po dobu alespoň 3 měsíců) do 4 týdnů po zařazení do studie;
  • Screen pozitivní na polyfarmacii (>10 léků) nebo potenciálně nevhodné léky
  • Umět číst a psát anglicky;
  • Být schopen dát informovaný souhlas, jak určí primář onkologa, nebo mít zákonně oprávněného zástupce k podpisu souhlasu v případě kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • být naplánován na léčbu rakoviny, která nezahrnuje standardní cytotoxickou chemoterapii (např. pouze cílené terapie, hormonální terapie, terapie monoklonálními protilátkami, imunoterapie atd.),
  • mít plánovanou operaci nebo ozařování do 3 měsíců od souhlasu,
  • mít plánované odeslání na kliniku geriatrické onkologie (SOCARE) do jednoho měsíce od zahájení léčby,
  • postrádat rozhodovací způsobilost, není-li k dispozici zákonný zástupce k podpisu souhlasu a účasti na studijních návštěvách a následných telefonických hovorech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Lékárník vedený předepisující intervence
Lékárníci s účastníkem prostřednictvím telemedicíny dokončí komplexní posouzení léků a prodiskutují přizpůsobená doporučení pro vysazení potenciálně nevhodných léků. Lékárník zdokumentuje hodnocení a doporučení a komunikuje s účastníkem a členy pečovatelského týmu. Lékárník zatelefonuje každému účastníkovi alespoň jednou po úvodní intervenci, aby posoudil dodržování pokynů a doporučení a posoudil jakékoli příznaky potenciálně související s vysazením medikace.
Jiný: Popisování vedené lékárníkem
Lékárník přijatý do studie zkontroluje aktuální seznam léků pacienta a vytvoří seznam cílených doporučení pro předepisování pomocí 3krokové metody identifikace potenciálně nevhodných léků.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Vzdělávací brožura pro pacienty
Účastníci obdrží brožuru pojednávající o vhodnosti léků a obecném popisu
Jiný: Edukace pacientů
Subjekty obdrží písemnou brožuru o popisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi rameny v intenzitě relativní dávky (RDI) chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů
Relativní dávková intenzita (RDI) chemoterapie na základě standardního dávkování podle pokynů National Comprehensive Cancer Network nebo podobného odkazu. RDI hodnotí podíl plánované terapie, kterou pacient dostane do 12 týdnů od zahájení chemoterapie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi rameny ve Změny funkčního stavu
Časové okno: 12 týdnů
Změny funkčního stavu na základě instrumentálních činností denního života (IADL)
12 týdnů
Změna mezi rameny ve Změny funkčního stavu
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve funkčním stavu na základě aktivit každodenního života (ADL)
12 týdnů
Změna mezi rameny toxicity chemoterapie 3.–5
Časové okno: 12 týdnů
Chemoterapeutická toxicita stupně 3-5 na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
12 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno jako ≥1 nebo 0
12 týdnů
Pády hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno jako ≥1 nebo 0
12 týdnů
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Symptomy hlášené pacientem, hodnocené vybranými prvky NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 položek).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi rameny v implementaci
Časové okno: 2 roky
Bariéry a facilitátoři intervence (výsledek realizace)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMLT19186
  • K08CA248721 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení