Faldende polyfarmaci hos ældre voksne med helbredelig kræftforsøg
Faldende polyfarmaci hos ældre voksne med helbredelig kræft: et pilotklynge-randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lauren Mitchell
- Telefonnummer: 585-275-1192
- E-mail: Lauren_Mitchell@URMC.rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erika Ramsdale
- Telefonnummer: 585-275-5863
- E-mail: Erika_Ramsdale@URMC.Rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være alder ≥65 år;
- Har en diagnose af potentielt helbredelig malignitet, herunder aggressivt lymfom eller kræft i bryst, tyktarm, bugspytkirtel eller lunge (ikke-småcellet);
- Påbegynde kurativ kemoterapi, alene eller i kombination med andre systemiske antineoplastiske midler, (i en periode på mindst 3 måneder) inden for 4 uger efter indskrivning;
- Screen positiv for polyfarmaci (>10 medicin) eller potentielt upassende medicin
- Kunne læse og skrive engelsk;
- Kunne give informeret samtykke, som fastlagt af den primære onkolog, eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive samtykke ved kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- være planlagt til at modtage et kræftbehandlingsregime, der ikke inkluderer standard cytotoksisk kemoterapi (f.eks. kun målrettede terapier, hormonbehandlinger, monoklonale antistofterapier, immunterapi osv.)
- have planlagt operation eller stråling inden for 3 måneder efter samtykke,
- have en planlagt henvisning til geriatrisk onkologisk klinik (SOCARE) inden for en måned efter behandlingsstart,
- mangler beslutningskompetence, hvis en juridisk autoriseret repræsentant ikke er tilgængelig til at underskrive samtykke og deltage i studiebesøg og opfølgende telefonopkald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Farmaceutstyret udskrivende intervention
Farmaceuter vil gennemføre en omfattende medicinvurdering med deltageren via telemedicin og diskutere skræddersyede anbefalinger til seponering af potentielt uhensigtsmæssig medicin.
Farmaceuten vil dokumentere evalueringen og anbefalingerne og kommunikere til deltageren og plejeteamets medlemmer.
Apoteket ringer til hver deltager mindst én gang efter den indledende intervention for at vurdere overholdelse af instruktioner og anbefalinger og for at vurdere eventuelle symptomer, der potentielt er relateret til seponering af medicin.
|
En farmaceut, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil gennemgå patientens aktuelle medicinliste og udvikle en liste over målrettede anbefalinger til udskrivning ved brug af 3-trins potentielt upassende medicinidentifikationsmetode.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Patientuddannelsesbrochure
Deltagerne vil modtage en brochure, der diskuterer medicinens egnethed og beskriver i generelle vendinger
|
Forsøgspersoner modtager en skriftlig pjece om at beskrive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring mellem armene i relativ dosisintensitet (RDI) af kemoterapi
Tidsramme: 12 uger
|
Relativ dosisintensitet (RDI) af kemoterapi, baseret på standarddosering fra National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer eller lignende reference.
RDI vurderer andelen af planlagt behandling, som patienten modtager inden for 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem arme i Ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i funktionel status, baseret på Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
12 uger
|
|
Skift mellem arme i Ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i funktionel status baseret på Activities of Daily Living (ADL)
|
12 uger
|
|
Skift mellem arme i grad 3-5 kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 12 uger
|
Grad 3-5 kemoterapi toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
|
12 uger
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 12 uger
|
vurderet til ≥1 eller 0
|
12 uger
|
|
Patientanmeldte fald
Tidsramme: 12 uger
|
vurderet til ≥1 eller 0
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporterede symptomer, vurderet af udvalgte elementer i NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 poster).
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem armene i implementering
Tidsramme: 2 år
|
Barrierer og facilitatorer af intervention (implementeringsresultat)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UMLT19186
- K08CA248721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .