Abnehmende Polypharmazie bei älteren Erwachsenen mit heilbaren Krebserkrankungen
Abnehmende Polypharmazie bei älteren Erwachsenen mit heilbaren Krebsarten: eine Cluster-randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lauren Mitchell
- Telefonnummer: 585-275-1192
- E-Mail: Lauren_Mitchell@URMC.rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erika Ramsdale
- Telefonnummer: 585-275-5863
- E-Mail: Erika_Ramsdale@URMC.Rochester.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre sein;
- Eine Diagnose einer potenziell heilbaren bösartigen Erkrankung haben, einschließlich aggressivem Lymphom oder Krebs der Brust, des Dickdarms, der Bauchspeicheldrüse oder der Lunge (nicht-kleinzellig);
- Einleitung einer Chemotherapie mit kurativer Absicht, allein oder in Kombination mit anderen systemischen antineoplastischen Mitteln (für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
- Screening positiv auf Polypharmazie (>10 Medikamente) oder potenziell ungeeignete Medikamente
- Englisch lesen und schreiben können;
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie vom primären Onkologen festgelegt, oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Unterzeichnung der Einwilligung im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung haben.
Ausschlusskriterien:
- geplant sein, ein Krebsbehandlungsschema zu erhalten, das keine zytotoxische Standardchemotherapie umfasst (z. B. nur zielgerichtete Therapien, Hormontherapien, monoklonale Antikörpertherapien, Immuntherapie usw.),
- eine Operation oder Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung geplant haben,
- eine geplante Überweisung an die Klinik für geriatrische Onkologie (SOCARE) innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn haben,
- Mangel an Entscheidungsfähigkeit, wenn ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter nicht verfügbar ist, um die Einwilligung zu unterzeichnen und an Studienbesuchen und Folgetelefonaten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Apotheker-geführte verschreibungspflichtige Intervention
Apotheker führen mit dem Teilnehmer per Telemedizin eine umfassende Medikationsbewertung durch und besprechen maßgeschneiderte Empfehlungen zum Absetzen potenziell ungeeigneter Medikamente.
Der Apotheker wird die Bewertung und Empfehlungen dokumentieren und den Teilnehmern und den Mitgliedern des Pflegeteams mitteilen.
Der Apotheker wird jeden Teilnehmer mindestens einmal nach der Erstintervention anrufen, um die Einhaltung der Anweisungen und Empfehlungen zu beurteilen und alle Symptome zu beurteilen, die möglicherweise mit dem Absetzen der Medikation zusammenhängen.
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Ein Apotheker, der für die Studie rekrutiert wird, überprüft die aktuelle Medikationsliste des Patienten und entwickelt eine Liste mit gezielten Empfehlungen für die Absetzung unter Verwendung der dreistufigen Methode zur Identifizierung potenziell ungeeigneter Medikamente.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Patientenaufklärungsbroschüre
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der die Angemessenheit von Medikamenten und die Verschreibung allgemein diskutiert werden
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Die Probanden erhalten eine schriftliche Broschüre über die Entschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel zwischen den Armen bei der relativen Dosisintensität (RDI) der Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Relative Dosisintensität (RDI) der Chemotherapie, basierend auf der Standarddosierung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network oder ähnlichen Referenzen.
RDI bewertet den Anteil der geplanten Therapie, den der Patient innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie erhält.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel zwischen den Armen in Änderungen des funktionellen Status
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen des Funktionsstatus, basierend auf Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
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12 Wochen
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Wechsel zwischen den Armen in Änderungen des funktionellen Status
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen des Funktionsstatus, basierend auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
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12 Wochen
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Wechsel zwischen den Armen bei Chemotherapie-Toxizität Grad 3-5
Zeitfenster: 12 Wochen
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Toxizität der Chemotherapie Grad 3-5 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
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12 Wochen
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Wochen
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als ≥1 oder 0 bewertet
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12 Wochen
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Von Patienten berichtete Stürze
Zeitfenster: 12 Wochen
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als ≥1 oder 0 bewertet
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12 Wochen
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Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Von Patienten gemeldete Symptome, bewertet anhand ausgewählter Elemente des NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10–20 Elemente).
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel zwischen den Armen in der Umsetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Barrieren und Erleichterungen der Intervention (Umsetzungsergebnis)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UMLT19186
- K08CA248721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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