Diminuzione della polifarmacia negli anziani con prova di tumori curabili
Diminuzione della polifarmacia negli anziani con tumori curabili: uno studio pilota randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lauren Mitchell
- Numero di telefono: 585-275-1192
- Email: Lauren_Mitchell@URMC.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erika Ramsdale
- Numero di telefono: 585-275-5863
- Email: Erika_Ramsdale@URMC.Rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età ≥65 anni;
- Avere una diagnosi di tumore maligno potenzialmente curabile tra cui linfoma aggressivo o tumori della mammella, del colon, del pancreas o del polmone (non a piccole cellule);
- Iniziare la chemioterapia con intento curativo, da sola o in combinazione con altri agenti antineoplastici sistemici, (per un periodo di almeno 3 mesi) entro 4 settimane dall'arruolamento;
- Screening positivo per polifarmacia (>10 farmaci) o farmaci potenzialmente inappropriati
- Essere in grado di leggere e scrivere in inglese;
- Essere in grado di dare il consenso informato, come determinato dall'oncologo primario, o avere un rappresentante legalmente autorizzato a firmare il consenso in caso di deterioramento cognitivo.
Criteri di esclusione:
- essere pianificato per ricevere un regime di trattamento del cancro che non includa la chemioterapia citotossica standard (ad esempio, solo terapie mirate, terapie ormonali, terapie con anticorpi monoclonali, immunoterapia, ecc.),
- avere un intervento chirurgico o una radioterapia pianificata entro 3 mesi dal consenso,
- avere un rinvio programmato alla clinica oncologica geriatrica (SOCARE) entro un mese dall'inizio del trattamento,
- mancanza di capacità decisionale, se un rappresentante legalmente autorizzato non è disponibile per firmare il consenso e partecipare a visite di studio e telefonate di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: intervento di deprescrizione guidato dal farmacista
I farmacisti completeranno una valutazione completa dei farmaci con il partecipante tramite telemedicina e discuteranno raccomandazioni su misura per l'interruzione di farmaci potenzialmente inappropriati.
Il farmacista documenterà la valutazione e le raccomandazioni e comunicherà al partecipante e ai membri del team di assistenza.
Il farmacista telefonerà a ciascun partecipante almeno una volta dopo l'intervento iniziale per valutare l'aderenza alle istruzioni e alle raccomandazioni e per valutare eventuali sintomi potenzialmente correlati all'interruzione del trattamento.
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Un farmacista reclutato nello studio esaminerà l'attuale elenco di farmaci del paziente e svilupperà un elenco di raccomandazioni mirate per la deprescrizione utilizzando il metodo di identificazione dei farmaci potenzialmente inappropriati in 3 fasi.
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Comparatore attivo: Braccio 2: Opuscolo per l'educazione del paziente
I partecipanti riceveranno un opuscolo che discute l'adeguatezza dei farmaci e la deprescrizione in termini generali
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I soggetti ricevono un opuscolo scritto sulla deprescrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione tra i bracci dell'intensità di dose relativa (RDI) della chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intensità di dose relativa (RDI) della chemioterapia, basata sul dosaggio standard dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network o da riferimenti simili.
RDI valuta la percentuale di terapia pianificata che il paziente riceve entro 12 settimane dall'inizio della chemioterapia.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio tra le braccia in Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nello stato funzionale, basati sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
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12 settimane
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Cambio tra le braccia in Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nello stato funzionale, basati sulle attività della vita quotidiana (ADL)
|
12 settimane
|
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Variazione tra i bracci nella tossicità della chemioterapia di grado 3-5
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tossicità da chemioterapia di grado 3-5 basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
|
12 settimane
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Ricoveri
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutato come ≥1 o 0
|
12 settimane
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Cadute riferite dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutato come ≥1 o 0
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12 settimane
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Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sintomi riferiti dal paziente, valutati da elementi selezionati del NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 voci).
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio tra armi in attuazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Barriere e facilitatori dell'intervento (esito dell'implementazione)
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMLT19186
- K08CA248721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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