Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie polipragmazji u osób starszych z uleczalnymi nowotworami

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Erika Ramsdale, University of Rochester

Zmniejszanie polipragmazji u osób starszych z uleczalnymi nowotworami: pilotażowe badanie z randomizacją klastrową

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę skuteczności i wyników wdrożenia interwencji odwykowych u 72 starszych osób dorosłych z polipragmatyką (PP) i uleczalnymi nowotworami rozpoczynającymi chemioterapię. Onkolodzy (jako klaster) zapiszą po 6 pacjentów i zostaną losowo przydzieleni do prowadzonej przez farmaceutę interwencji polegającej na anulowaniu recepty lub interwencji edukacyjnej dla pacjentów. Początkowe grupy fokusowe z onkologami, pielęgniarkami, farmaceutami, lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentami dostarczą danych do wstępnej adaptacji ramienia interwencyjnego prowadzonego przez farmaceutę, a 8 pacjentów zostanie zapisanych jako kohorta przedprocesowa w celu dalszego udoskonalenia i dostosowania farmaceuty- prowadzona interwencja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polipragmazja (PP), czyli jednoczesne stosowanie wielu leków, dotyka do 92% starszych osób dorosłych z rakiem. Wiąże się to z niepożądanymi wynikami u tych pacjentów, w tym słabym przestrzeganiem i tolerancją terapii przeciwnowotworowej, pogorszeniem funkcjonowania fizycznego, nieplanowanymi hospitalizacjami, upadkami, nasileniem objawów i krótszą przeżywalnością. „Przepisywanie” lub planowane odstawienie leków, które mogą być potencjalnie niebezpieczne lub nieodpowiednie, to strategia interwencji, która może zmniejszyć PP i poprawić wyniki. Nie badano anulowania recepty u osób starszych z rakiem otrzymujących chemioterapię. Proponowane badanie dostosuje i udoskonali potencjalnie skalowalne interwencje dereceptujące, zbada wpływ interwencji anulujących na względną intensywność dawki i inne niepożądane skutki u starszych osób dorosłych poddawanych chemioterapii z zamiarem wyleczenia oraz zidentyfikuje bariery i czynniki ułatwiające anulowanie interwencji dla pacjentów, onkologów i farmaceutów . Grupy fokusowe i wywiady z farmaceutami, onkologami, pielęgniarkami, dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i rzecznikami pacjentów pozwolą na wstępną adaptację proponowanych interwencji. Kohorta „przedpilotażowa” złożona z 8 pacjentów z PP i rakiem planowanych do otrzymania chemioterapii z zamiarem wyleczenia zostanie poddana prowadzonej przez farmaceutę interwencji polegającej na odstawianiu leków z dodatkowymi iteracyjnymi adaptacjami. Następnie 72 pacjentów zostanie przydzielonych do prowadzonej przez farmaceutę interwencji dereceptującej w porównaniu z interwencją edukacyjną pacjentów w randomizowanym badaniu klastrowym obejmującym 12 klastrów onkologów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku ≥65 lat;
  • mieć rozpoznanie potencjalnie uleczalnego nowotworu złośliwego, w tym agresywnego chłoniaka lub raka piersi, okrężnicy, trzustki lub płuc (niedrobnokomórkowego);
  • Rozpocząć chemioterapię mającą na celu wyleczenie, samodzielnie lub w połączeniu z innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi (przez okres co najmniej 3 miesięcy) w ciągu 4 tygodni po włączeniu;
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem polipragmazji (>10 leków) lub potencjalnie nieodpowiednich leków
  • Być w stanie czytać i pisać po angielsku;
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z ustaleniami głównego onkologa, lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela do podpisania zgody w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • planuje się otrzymać schemat leczenia raka, który nie obejmuje standardowej chemioterapii cytotoksycznej (np. tylko terapie celowane, terapie hormonalne, terapie przeciwciałami monoklonalnymi, immunoterapia itp.),
  • mieć zaplanowaną operację lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody,
  • mieć zaplanowane skierowanie do poradni geriatrii onkologicznej (SOCARE) w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia,
  • brak zdolności decyzyjnej, w przypadku braku możliwości podpisania zgody przez przedstawiciela ustawowego oraz uczestniczenia w wizytach studyjnych i telefonach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Prowadzona przez farmaceutę interwencja polegająca na wycofaniu recepty
Farmaceuci przeprowadzą z uczestnikiem kompleksową ocenę leków za pośrednictwem telemedycyny i omówią dostosowane zalecenia dotyczące odstawienia potencjalnie nieodpowiednich leków. Farmaceuta udokumentuje ocenę i zalecenia oraz przekaże je uczestnikowi i członkom zespołu opieki. Farmaceuta co najmniej raz zadzwoni do każdego uczestnika po wstępnej interwencji, aby ocenić przestrzeganie zaleceń i zaleceń oraz ocenić objawy potencjalnie związane z odstawieniem leku.
Inny: Dereceptowanie prowadzone przez farmaceutę
Farmaceuta zrekrutowany do badania dokona przeglądu aktualnej listy leków pacjenta i opracuje listę ukierunkowanych zaleceń dotyczących anulowania recepty za pomocą 3-etapowej metody identyfikacji potencjalnie nieodpowiednich leków.
Aktywny komparator: Część 2: Broszura edukacyjna dla pacjentów
Uczestnicy otrzymają broszurę omawiającą stosowność leków i ogólne wypisywanie recept
Inny: Edukacja pacjenta
Badani otrzymują pisemną broszurę na temat odpisywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między ramionami w badaniu dotyczącym względnej intensywności dawki (RDI) chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna intensywność dawki (RDI) chemioterapii, oparta na standardowym dawkowaniu z wytycznych National Comprehensive Cancer Network lub podobnego odniesienia. RDI ocenia odsetek planowanej terapii, jaką pacjent otrzymuje w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między ramionami w Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stanu funkcjonalnego na podstawie Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
12 tygodni
Zmiana między ramionami w Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stanu funkcjonalnego na podstawie czynności życia codziennego (ADL)
12 tygodni
Zmiana między ramionami w zakresie toksyczności chemioterapii stopnia 3-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność chemioterapii stopnia 3-5 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
12 tygodni
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane jako ≥1 lub 0
12 tygodni
Upadki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane jako ≥1 lub 0
12 tygodni
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy zgłaszane przez pacjentów, oceniane na podstawie wybranych elementów NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 pozycji).
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między ramionami w realizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Bariery i czynniki ułatwiające interwencję (efekt wdrożenia)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMLT19186
  • K08CA248721 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami