Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení rozdílů v diagnostice poruch autistického spektra pomocí telemedicínského nástroje přímo z domova

18. srpna 2026 aktualizováno: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Řešení rozdílů v diagnostice ASD pomocí přímého telemedicínského nástroje: Hodnocení diagnostické přesnosti, psychometrických vlastností a zapojení rodiny

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit použití nástroje telemedicíny, TELE-ASD-PEDS (TAP), který je navržen k hodnocení symptomů poruchy autistického spektra (ASD) u batolat. TAP byl vyvinut ve VUMC týmem klinických psychologů se zkušenostmi v časné identifikaci ASD. TAP byl studován v kontrolovaných laboratorních podmínkách, s vysokou mírou spokojenosti rodiny a lékaře, stejně jako s vynikající shodou se zaslepeným komplexním hodnocením ASD. TAP byl během pandemie COVID-19 také použit k dokončení vyhodnocení telemedicíny přímo z domova. Vyšetřovatelé však dosud neporovnali hodnocení přímo domů pomocí TAP se zlatým standardem, osobním hodnocením ASD. Také dosud nebyla studována na různorodém vzorku rodin nebo u poskytovatelů mimo VUMC. Tato studie umožní výzkumníkům tyto mezery řešit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit použití nástroje telemedicíny, TELE-ASD-PEDS (TAP), který je navržen k hodnocení symptomů poruchy autistického spektra (ASD) u batolat. Tato studie přijme 360 ​​batolat (18-42 měsíců věku) na dvou místech (VUMC a University of California, Davis). Všechna batolata obdrží domácí telemedicínské vyšetření na ASD pomocí TAP. Tato studie má dva cíle. Prvním cílem bude randomizovat účastníky, aby obdrželi buď (1) hodnocení telemedicíny a osobní hodnocení ASD, nebo (2) pouze hodnocení založené na telemedicíně. Vyšetřovatelé budou měřit diagnostickou přesnost TAP ve srovnání se zlatým standardem, osobním hodnocením ASD. Vyšetřovatelé také posoudí spolehlivost test-retest, inter-rater spolehlivost a senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu TAP. V rámci druhého cíle bude všech 360 rodin sledováno po dobu šesti měsíců s cílem vyhodnotit přístup ke službám, zapojení rodiny a rodinné vnímání diagnostického procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
664

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Dítě ve věku od 18 do 42 měsíců
  • Dítě a primární pečovatel bydlí v okruhu 3 hodin jízdy od jednoho z míst (tj. VUMC nebo UC Davis)

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Rodič nebo zákonný zástupce zúčastněného dítěte
  • Má přístup k technologii (např. telefon, notebook nebo tablet s připojením k internetu a audiovizuálními možnostmi) pro připojení k platformě pro dálkové hodnocení
  • Dostatečná vybavenost s angličtinou k účasti na procedurách a dokončení studijních opatření.

Kritéria vyloučení pro děti:

  • Těžké senzomotorické postižení, které nelze napravit a narušovalo by dokončení studijních aktivit
  • Zdravotní stavy, u kterých je telehodnocení příznaků ASD pravděpodobně nevhodné nebo složité (tj. vzácné genetické syndromy, těžká epilepsie, křehké zdraví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tele-posouzení + osobní posouzení
Účastníci této skupiny obdrží tele-hodnocení pomocí TAP a zúčastní se tradičního osobního hodnocení poruchy autistického spektra v prostředí kliniky.
Behaviorální: Tele-posouzení + osobní posouzení
Účastníci provedou tele-hodnocení pomocí TAP. Přibližně o dva týdny později dokončí tradiční osobní hodnocení poruchy autistického spektra.
Aktivní komparátor: Pouze tele-posouzení
Účastníci této skupiny obdrží tele-hodnocení pomocí TAP, po kterém bude následovat druhé, kratší tele-hodnocení.
Behaviorální: Pouze tele-posouzení
Účastníci provedou tele-hodnocení pomocí TAP. Přibližně o dva týdny později dokončí druhé, kratší tele-hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost TAP
Časové okno: Výchozí stav k dokončení osobního hodnocení autismu, přibližně dva týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat diagnózy provedené z dálkového hodnocení pomocí TAP s diagnózami z osobního hodnocení. Vypočteme procentuální shodu mezi diagnózami přidělenými v každém stavu.
Výchozí stav k dokončení osobního hodnocení autismu, přibližně dva týdny
Platnost TAP
Časové okno: Výchozí stav k dokončení osobního hodnocení autismu, přibližně dva týdny
Platnost TAP bude měřena posouzením psychometrických vlastností nástroje. Odhadované metriky výkonu budou zahrnovat pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV), citlivost a specifičnost TAP.
Výchozí stav k dokončení osobního hodnocení autismu, přibližně dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinné vnímání telehodnocení
Časové okno: Základní linie
Rodinné vnímání tele-hodnocení bude měřeno průzkumem Parent Perceptions of Telemedicine (PPT). PPT je průzkum s 11 otázkami. Sedm otázek se měří na tříbodové škále a poskytne kvantitativní údaje. Každá otázka má rozsah od 1 (není pravdivá) do 3 (velmi pravdivá). Možné skóre průzkumu se může pohybovat od 7 do 21. Vyšší skóre značí pozitivnější vnímání tele-hodnocení.
Základní linie
Spokojenost rodiny s diagnostickými službami
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Spokojenost rodiny s diagnostickými službami bude měřena průzkumem Spokojenost se službami rodičů (PSS). PSS je průzkum se 7 otázkami. Otázky se měří na tříbodové škále od 1 (není pravda) do 3 (velmi pravdivá). Možné skóre průzkumu se může pohybovat od 7 do 21. Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s diagnostickými službami.
Základní a šestiměsíční sledování
Posílení rodiny
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Posílení postavení rodiny bude měřeno pomocí škály zmocnění rodiny (FES), která klade otázky týkající se sebeúčinnosti pečovatele související s pochopením, orientací a podporou potřeb jejich dítěte. FES je průzkum s 24 otázkami. Otázky se měří na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Možné výsledky průzkumu se mohou pohybovat od 24 do 120. Vyšší skóre značí větší sebepociťované zmocnění.
Základní a šestiměsíční sledování
Přístup a využití dětské služby
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Přístup a využívání dětských služeb bude měřeno pomocí dotazníku Přístup a využití služeb (SAU). Dotazníky se dotazují na příjem služeb rané intervence v části C i soukromých terapeutických služeb. Pečovatelé vyplní dotazník v sedmi časových bodech (přibližně 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 dní po počátečním vyhodnocení). V každém časovém bodě budou pečovatelé schvalovat milníky služeb, kterých dosáhli (např. naplánované vyhodnocení pomocí servisního systému části C, vytvoření plánu individualizovaných rodinných služeb, zahájení služeb). Pro každého účastníka vypočítáme čas do každého milníku.
Základní až šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení