Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się rozbieżnościami w diagnostyce zaburzeń ze spektrum autyzmu za pomocą narzędzia telemedycznego bezpośrednio do domu

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Zajmowanie się rozbieżnościami w diagnostyce ASD za pomocą narzędzia telemedycyny dostępnego bezpośrednio w domu: ocena dokładności diagnostycznej, właściwości psychometrycznych i zaangażowania rodziny

Badacze proponują ocenę wykorzystania narzędzia telemedycznego, TELE-ASD-PEDS (TAP), które jest przeznaczone do oceny objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u małych dzieci. TAP został opracowany w VUMC przez zespół psychologów klinicznych z doświadczeniem we wczesnej identyfikacji ASD. TAP był badany w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, z wysokim poziomem zadowolenia rodziny i klinicysty, a także doskonałą zgodnością z zaślepioną kompleksową oceną ASD. TAP był również używany do przeprowadzania bezpośrednich ocen telemedycznych w domu podczas pandemii COVID-19. Jednak badacze nie porównali jeszcze bezpośrednich ocen do domu za pomocą TAP ze złotymi standardami, osobistymi ocenami ASD. Nie był również jeszcze badany w zróżnicowanej próbie rodzin lub u dostawców spoza VUMC. To badanie pozwoli badaczom zająć się tymi lukami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę wykorzystania narzędzia telemedycznego, TELE-ASD-PEDS (TAP), które jest przeznaczone do oceny objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u małych dzieci. Do tego badania zostanie zatrudnionych 360 małych dzieci (w wieku 18-42 miesięcy) w dwóch ośrodkach (VUMC i University of California, Davis). Wszystkie małe dzieci otrzymają ocenę telemedyczną w domu pod kątem ASD za pomocą TAP. Niniejsze badanie ma dwa cele. Pierwszy cel polega na losowym przydzieleniu uczestników do (1) oceny telemedycznej i osobistej oceny ASD lub (2) wyłącznie oceny opartej na telemedycynie. Badacze zmierzą dokładność diagnostyczną TAP w porównaniu ze złotym standardem, osobistą oceną ASD. Badacze ocenią również rzetelność testu-retestu, rzetelność między oceniającymi oraz czułość, swoistość i dodatnią wartość predykcyjną TAP. W drugim celu wszystkie 360 ​​rodzin będzie obserwowanych przez sześć miesięcy, aby ocenić dostęp do usług, zaangażowanie rodziny i postrzeganie procesu diagnostycznego przez rodzinę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
664

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci:

  • Dziecko w wieku od 18 do 42 miesięcy
  • Dziecko i główny opiekun mieszkają w promieniu 3 godzin jazdy od jednej z lokalizacji (tj. VUMC lub UC Davis)

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestniczącego dziecka
  • Ma dostęp do technologii (np. telefonu, laptopa lub tabletu z połączeniem internetowym i możliwościami audiowizualnymi), aby połączyć się z platformą do zdalnej oceny
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w procedurach i ukończyć badania.

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  • Ciężkie upośledzenie czuciowo-ruchowe, którego nie można skorygować i które przeszkadzałoby w ukończeniu zajęć
  • Stany medyczne, w przypadku których teleocena objawów ASD może być nieodpowiednia lub złożona (tj. rzadkie zespoły genetyczne, ciężka padaczka, słaby stan zdrowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teleocena + ocena osobista
Uczestnicy tej grupy otrzymają tele-ocenę za pomocą TAP i wezmą udział w tradycyjnej, osobistej ocenie zaburzeń ze spektrum autyzmu w warunkach klinicznych.
Behawioralne: Teleocena + ocena osobista
Uczestnicy przeprowadzą teleocenę za pomocą TAP. Około dwa tygodnie później ukończą tradycyjną, osobistą ocenę zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Aktywny komparator: Tylko teleocena
Uczestnicy tej grupy otrzymają teleocenę za pomocą TAP, po której nastąpi druga, krótsza teleocena.
Behawioralne: Tylko teleocena
Uczestnicy przeprowadzą teleocenę za pomocą TAP. Po około dwóch tygodniach przeprowadzą drugą, krótszą teleocenę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna TAP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zakończenia osobistej oceny autyzmu, około dwóch tygodni
Badacze porównają diagnozy postawione na podstawie teleoceny za pomocą TAP z diagnozami uzyskanymi podczas oceny osobistej. Obliczymy procentową zgodność diagnoz przypisanych w każdym stanie.
Od linii bazowej do zakończenia osobistej oceny autyzmu, około dwóch tygodni
Ważność TAP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zakończenia osobistej oceny autyzmu, około dwóch tygodni
Trafność TAP będzie mierzona poprzez ocenę właściwości psychometrycznych narzędzia. Szacowane wskaźniki wydajności będą obejmować dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV), czułość i specyficzność TAP.
Od linii bazowej do zakończenia osobistej oceny autyzmu, około dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzinne postrzeganie teleoceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzeganie teleoceny przez rodzinę zostanie zmierzone za pomocą ankiety Parent Perceptions of Telemedicine (PPT). PPT to ankieta składająca się z 11 pytań. Siedem pytań jest mierzonych w trzystopniowej skali i dostarczy danych ilościowych. Każde pytanie ma skalę od 1 (nieprawda) do 3 (bardzo prawda). Możliwe wyniki ankiety mogą wynosić od 7 do 21. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie teleoceny.
Linia bazowa
Zadowolenie rodziny z usług diagnostycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Zadowolenie rodziny z usług diagnostycznych będzie mierzone za pomocą badania zadowolenia rodziców z usług (PSS). PSS to ankieta składająca się z 7 pytań. Pytania są oceniane na trzystopniowej skali od 1 (nieprawda) do 3 (bardzo prawda). Możliwe wyniki ankiety mogą wynosić od 7 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z usług diagnostycznych.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Wzmocnienie rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Wzmocnienie rodziny będzie mierzone za pomocą Skali Umocnienia Rodziny (FES), która zadaje pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności opiekuna związanego ze zrozumieniem, poruszaniem się i wspieraniem potrzeb dziecka. FES to ankieta składająca się z 24 pytań. Pytania oceniane są na pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Możliwe wyniki ankiety mogą wynosić od 24 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę wzmocnienia.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Dostęp i wykorzystanie usług dla dzieci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Dostęp do usług dla dzieci i korzystanie z nich będą mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego dostępu do usług i korzystania z nich (SAU). Kwestionariusze pytają o otrzymanie świadczeń wczesnej interwencji Części C oraz prywatnych usług terapeutycznych. Opiekunowie wypełnią kwestionariusz w siedmiu punktach czasowych (około 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 dni po wstępnej ocenie). W każdym momencie opiekunowie potwierdzą osiągnięte przez siebie kamienie milowe usługi (np. zaplanowanie oceny w ramach systemu usług Części C, utworzenie Zindywidualizowanego Planu Pomocy Rodzinie, rozpoczęcie usług). Obliczymy czas do każdego kamienia milowego dla każdego uczestnika.
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami