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Affrontare le disparità nella diagnosi del disturbo dello spettro autistico utilizzando uno strumento di telemedicina diretto a casa

18 agosto 2026 aggiornato da: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Affrontare le disparità nella diagnosi di ASD utilizzando uno strumento di telemedicina diretto a casa: valutazione dell'accuratezza diagnostica, delle proprietà psicometriche e del coinvolgimento della famiglia

I ricercatori propongono di valutare l'uso di uno strumento di telemedicina, il TELE-ASD-PEDS (TAP), progettato per valutare i sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli. Il TAP è stato sviluppato presso il VUMC da un team di psicologi clinici esperti nell'identificazione precoce dell'ASD. Il TAP è stato studiato in ambienti di laboratorio controllati, con alti livelli di soddisfazione della famiglia e del medico, nonché un eccellente accordo con la valutazione completa in cieco dell'ASD. Il TAP è stato utilizzato anche per completare le valutazioni di telemedicina diretta a domicilio durante la pandemia di COVID-19. Tuttavia, gli investigatori non hanno ancora confrontato le valutazioni direct-to-home utilizzando il TAP con il gold standard, le valutazioni ASD di persona. Inoltre, non è stato ancora studiato in un campione eterogeneo di famiglie o con fornitori al di fuori del VUMC. Questo studio consentirà agli investigatori di colmare queste lacune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di valutare l'uso di uno strumento di telemedicina, il TELE-ASD-PEDS (TAP), progettato per valutare i sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli. Questo studio recluterà 360 bambini piccoli (18-42 mesi di età) in due siti (VUMC e l'Università della California, Davis). Tutti i bambini piccoli riceveranno una valutazione di telemedicina a domicilio per ASD utilizzando il TAP. Questo studio ha due scopi. Il primo obiettivo randomizzerà i partecipanti a ricevere (1) valutazione di telemedicina e una valutazione ASD di persona o (2) solo valutazione basata sulla telemedicina. Gli investigatori misureranno l'accuratezza diagnostica del TAP rispetto al gold standard, valutazione ASD di persona. Gli investigatori valuteranno anche l'affidabilità test-retest, l'affidabilità inter-valutatore e la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del TAP. Nel secondo obiettivo, tutte le 360 ​​famiglie saranno seguite per sei mesi per valutare l'accesso ai servizi, l'impegno familiare e le percezioni familiari del processo diagnostico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
664

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Bambino di età compresa tra 18 e 42 mesi
  • Il bambino e l'assistente principale vivono entro un raggio di 3 ore di guida da uno dei siti (ad es. VUMC o UC Davis)

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Età 18 anni o più
  • Genitore o tutore legale del bambino partecipante
  • Ha accesso alla tecnologia (ad es. telefono, laptop o tablet con connessione Internet e funzionalità audiovisive) per connettersi alla piattaforma di televalutazione
  • Facilità sufficiente con l'inglese per partecipare alle procedure e completare le misure di studio.

Criteri di esclusione per i bambini:

  • Grave compromissione sensomotoria che non può essere corretta e interferirebbe con il completamento delle attività di studio
  • Condizioni mediche per le quali è probabile che la tele-valutazione dei sintomi dell'ASD sia inappropriata o complessa (ad esempio, sindromi genetiche rare, epilessia grave, salute fragile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tele-valutazione + valutazione di persona
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una tele-valutazione utilizzando il TAP e parteciperanno a una tradizionale valutazione di persona per il disturbo dello spettro autistico in un contesto clinico.
Comportamentale: Tele-valutazione + valutazione di persona
I partecipanti completeranno una tele-valutazione utilizzando il TAP. Completeranno una valutazione tradizionale del disturbo dello spettro autistico di persona circa due settimane dopo.
Comparatore attivo: Solo televalutazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una televalutazione utilizzando il TAP, seguita da una seconda televalutazione più breve.
Comportamentale: Solo televalutazione
I partecipanti completeranno una tele-valutazione utilizzando il TAP. Completeranno una seconda televalutazione più breve circa due settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del TAP
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento della valutazione dell'autismo di persona, circa due settimane
Gli investigatori confronteranno le diagnosi fatte dalla tele-valutazione utilizzando TAP con quelle della valutazione di persona. Calcoleremo la concordanza percentuale tra le diagnosi assegnate in ciascuna condizione.
Dalla linea di base al completamento della valutazione dell'autismo di persona, circa due settimane
Validità del TAP
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento della valutazione dell'autismo di persona, circa due settimane
La validità del TAP sarà misurata valutando le proprietà psicometriche dello strumento. Le metriche delle prestazioni stimate includeranno il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV), la sensibilità e la specificità del TAP.
Dalla linea di base al completamento della valutazione dell'autismo di persona, circa due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni familiari della televalutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Le percezioni familiari della tele-valutazione saranno misurate dal sondaggio Parent Perceptions of Telemedicine (PPT). Il PPT è un sondaggio di 11 domande. Sette domande sono misurate su una scala a tre punti e forniranno dati quantitativi. Ogni domanda va da 1 (non vero) a 3 (molto vero). I possibili punteggi del sondaggio possono variare da 7 a 21. Punteggi più alti indicano percezioni più positive della televalutazione.
Linea di base
Soddisfazione della famiglia per i servizi diagnostici
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
La soddisfazione della famiglia per i servizi diagnostici sarà misurata dall'indagine Parent Service Satisfaction (PSS). Il PSS è un sondaggio di 7 domande. Le domande sono misurate su una scala a tre punti che va da 1 (non vero) a 3 (molto vero). I possibili punteggi del sondaggio possono variare da 7 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i servizi diagnostici.
Basale e follow-up a sei mesi
Potenziamento della famiglia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
L'empowerment della famiglia sarà misurato utilizzando la Family Empowerment Scale (FES), che pone domande sull'autoefficacia del caregiver in relazione alla comprensione, navigazione e supporto dei bisogni del proprio bambino. Il FES è un sondaggio di 24 domande. Le domande sono misurate su una scala a cinque punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso). I possibili punteggi del sondaggio possono variare da 24 a 120. Punteggi più alti indicano un maggiore empowerment auto-percepito.
Basale e follow-up a sei mesi
Accesso e utilizzo del servizio per bambini
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
L'accesso e l'utilizzo dei servizi per bambini saranno misurati utilizzando il questionario SAU (Service Access and Utilization). Il questionario chiede informazioni sulla ricezione dei servizi di intervento precoce della Parte C e dei servizi di terapia privata. Gli operatori sanitari completeranno il questionario in sette punti temporali (circa 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 giorni dopo la valutazione iniziale). In ogni momento, gli operatori sanitari confermeranno le pietre miliari del servizio che hanno raggiunto (ad esempio, hanno programmato una valutazione con il sistema di servizi della Parte C, hanno creato un piano di servizi per la famiglia individualizzato, hanno iniziato i servizi). Calcoleremo il tempo per ogni traguardo per ogni partecipante.
Dal basale al follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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