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Beseitigung von Ungleichheiten bei der Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen mithilfe eines Direct-to-Home-Telemedizin-Tools

18. August 2026 aktualisiert von: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Beseitigung von Ungleichheiten bei der ASD-Diagnose mithilfe eines Telemedizin-Tools direkt nach Hause: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit, der psychometrischen Eigenschaften und des familiären Engagements

Die Forscher schlagen vor, den Einsatz eines Telemedizin-Tools, des TELE-ASD-PEDS (TAP), zu evaluieren, das zur Beurteilung der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Kleinkindern entwickelt wurde. Der TAP wurde am VUMC von einem Team klinischer Psychologen mit Fachkenntnissen in der Früherkennung von ASD entwickelt. Der TAP wurde in kontrollierten Laborumgebungen untersucht und zeigte ein hohes Maß an Familien- und Klinikzufriedenheit sowie eine hervorragende Übereinstimmung mit der verblindeten umfassenden ASD-Bewertung. Das TAP wurde während der COVID-19-Pandemie auch zur Durchführung telemedizinischer Untersuchungen direkt zu Hause eingesetzt. Allerdings haben die Forscher noch keine direkten Tests zu Hause mithilfe des TAP mit Goldstandard-ASD-Bewertungen vor Ort verglichen. Es wurde auch noch nicht in einer vielfältigen Stichprobe von Familien oder bei Anbietern außerhalb von VUMC untersucht. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, diese Lücken zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, den Einsatz eines Telemedizin-Tools, des TELE-ASD-PEDS (TAP), zu evaluieren, das zur Beurteilung der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Kleinkindern entwickelt wurde. Für diese Studie werden 360 Kleinkinder (im Alter von 18 bis 42 Monaten) an zwei Standorten (VUMC und University of California, Davis) rekrutiert. Alle Kleinkinder erhalten zu Hause eine telemedizinische Beurteilung auf ASD mithilfe des TAP. Diese Studie verfolgt zwei Ziele. Das erste Ziel besteht darin, die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip so zuzuteilen, dass sie entweder (1) eine telemedizinische Beurteilung und eine persönliche ASD-Beurteilung oder (2) nur eine telemedizinische Beurteilung erhalten. Die Forscher werden die diagnostische Genauigkeit des TAP im Vergleich zur persönlichen ASD-Beurteilung nach Goldstandard messen. Die Forscher werden auch die Testwiederholungszuverlässigkeit, die Interrater-Zuverlässigkeit sowie die Sensitivität, Spezifität und den positiven Vorhersagewert des TAP bewerten. Im zweiten Ziel werden alle 360 ​​Familien über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet, um den Zugang zu Dienstleistungen, das Engagement der Familie und die Wahrnehmung des Diagnoseprozesses durch die Familie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
664

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Kind zwischen 18 und 42 Monaten
  • Das Kind und die primäre Betreuungsperson wohnen in einem Umkreis von 3 Autostunden um einen der Standorte (z. B. VUMC oder UC Davis).

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes
  • Hat Zugriff auf Technologie (z. B. Telefon, Laptop oder Tablet mit Internetverbindung und audiovisuellen Funktionen), um eine Verbindung zur Tele-Assessment-Plattform herzustellen
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um an den Verfahren teilzunehmen und Studienmaßnahmen abzuschließen.

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Schwere sensomotorische Beeinträchtigung, die nicht korrigiert werden kann und den Abschluss der Studienaktivitäten beeinträchtigen würde
  • Medizinische Erkrankungen, bei denen eine Telebewertung der ASD-Symptome wahrscheinlich ungeeignet oder komplex ist (z. B. seltene genetische Syndrome, schwere Epilepsie, fragiler Gesundheitszustand).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tele-Assessment + persönliche Beurteilung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Telebeurteilung mithilfe des TAP und nehmen an einer traditionellen, persönlichen Beurteilung der Autismus-Spektrum-Störung in einer Klinik teil.
Verhalten: Tele-Assessment + persönliche Beurteilung
Die Teilnehmer führen eine Telebewertung mit dem TAP durch. Ungefähr zwei Wochen später werden sie eine traditionelle, persönliche Beurteilung der Autismus-Spektrum-Störung durchführen.
Aktiver Komparator: Nur Tele-Assessment
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Tele-Assessment mit dem TAP, gefolgt von einem zweiten, kürzeren Tele-Assessment.
Verhalten: Nur Tele-Assessment
Die Teilnehmer führen eine Telebewertung mit dem TAP durch. Etwa zwei Wochen später werden sie ein zweites, kürzeres Tele-Assessment durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit des TAP
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der persönlichen Autismus-Beurteilung: etwa zwei Wochen
Die Ermittler vergleichen die Diagnosen, die bei der Telebeurteilung mittels TAP erstellt wurden, mit denen der persönlichen Begutachtung. Wir berechnen die prozentuale Übereinstimmung zwischen den in jeder Erkrankung zugewiesenen Diagnosen.
Von der Baseline bis zum Abschluss der persönlichen Autismus-Beurteilung: etwa zwei Wochen
Gültigkeit des TAP
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der persönlichen Autismus-Beurteilung: etwa zwei Wochen
Die Gültigkeit des TAP wird durch die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Tools gemessen. Zu den geschätzten Leistungsmetriken gehören der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV), die Sensitivität und die Spezifität des TAP.
Von der Baseline bis zum Abschluss der persönlichen Autismus-Beurteilung: etwa zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienwahrnehmungen des Tele-Assessments
Zeitfenster: Grundlinie
Die familiäre Wahrnehmung von Tele-Assessment wird anhand der PPT-Umfrage (Parent Perceptions of Telemedicine) gemessen. Bei der PPT handelt es sich um eine 11-Fragen-Umfrage. Sieben Fragen werden auf einer dreistufigen Skala gemessen und liefern quantitative Daten. Jede Frage reicht von 1 (nicht wahr) bis 3 (sehr wahr). Mögliche Umfrageergebnisse können zwischen 7 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung des Tele-Assessments hin.
Grundlinie
Familienzufriedenheit mit diagnostischen Leistungen
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Die Zufriedenheit der Familie mit Diagnosediensten wird anhand der PSS-Umfrage (Parent Service Satisfaction) gemessen. Beim PSS handelt es sich um eine 7-Fragen-Umfrage. Die Fragen werden auf einer dreistufigen Skala von 1 (trifft nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) bewertet. Mögliche Umfrageergebnisse können zwischen 7 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit den Diagnosedienstleistungen hin.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Stärkung der Familie
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Die Stärkung der Familie wird anhand der Family Empowerment Scale (FES) gemessen, die Fragen zur Selbstwirksamkeit von Betreuern im Zusammenhang mit dem Verstehen, Navigieren und Unterstützen der Bedürfnisse ihres Kindes stellt. Die FES ist eine 24-Fragen-Umfrage. Die Fragen werden auf einer fünfstufigen Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet. Mögliche Umfrageergebnisse können zwischen 24 und 120 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstverantwortung hin.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Zugang und Nutzung der Kinderbetreuung
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Der Zugang und die Nutzung von Kinderdiensten werden anhand des SAU-Fragebogens (Service Access and Utilization) gemessen. In den Fragebögen wird nach der Inanspruchnahme von Teil-C-Frühinterventionsdiensten sowie privaten Therapiediensten gefragt. Betreuer füllen den Fragebogen zu sieben Zeitpunkten aus (ungefähr 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Tage nach der ersten Bewertung). Zu jedem Zeitpunkt bestätigen die Betreuer die von ihnen erreichten Leistungsmeilensteine ​​(z. B. geplante Bewertung mit dem Teil-C-Dienstsystem, Erstellung eines individuellen Familiendienstplans, Beginn der Dienste). Wir berechnen für jeden Teilnehmer die Zeit bis zu jedem Meilenstein.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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