Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af forskelle i diagnose af autismespektrumforstyrrelser ved hjælp af et direkte-til-hjem-telemedicinsk værktøj

18. august 2026 opdateret af: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Håndtering af forskelle i ASD-diagnose ved hjælp af et direkte-til-hjem-telemedicinsk værktøj: Evaluering af diagnostisk nøjagtighed, psykometriske egenskaber og familieengagement

Efterforskerne foreslår at evaluere brugen af ​​et telemedicinsk værktøj, TELE-ASD-PEDS (TAP), der er designet til at vurdere for autismespektrumforstyrrelser (ASD) symptomer hos småbørn. TAP blev udviklet på VUMC af et team af kliniske psykologer med ekspertise i tidlig identifikation af ASD. TAP er blevet undersøgt i kontrollerede laboratoriemiljøer med høje niveauer af familie- og klinikertilfredshed, samt fremragende overensstemmelse med blindet omfattende ASD-evaluering. TAP er også blevet brugt til at gennemføre direkte-til-hjem telemedicinske vurderinger under COVID-19-pandemien. Efterforskerne har dog endnu ikke sammenlignet direkte-til-hjem-vurderinger ved hjælp af TAP med guldstandard, personlige ASD-vurderinger. Det er heller ikke endnu blevet undersøgt i et forskelligartet udvalg af familier eller hos udbydere uden for VUMC. Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at løse disse huller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at evaluere brugen af ​​et telemedicinsk værktøj, TELE-ASD-PEDS (TAP), der er designet til at vurdere for autismespektrumforstyrrelser (ASD) symptomer hos småbørn. Denne undersøgelse vil rekruttere 360 ​​småbørn (18-42 måneder) fordelt på to steder (VUMC og University of California, Davis). Alle småbørn vil modtage telemedicinsk vurdering i hjemmet for ASD ved hjælp af TAP. Denne undersøgelse har to formål. Det første mål vil randomisere deltagerne til at modtage enten (1) telemedicinsk vurdering og en personlig ASD-vurdering eller (2) kun telemedicinsk baseret vurdering. Efterforskerne vil måle diagnostisk nøjagtighed af TAP i sammenligning med guldstandard, personlig ASD-vurdering. Efterforskerne vil også vurdere test-gentest-pålidelighed, inter-bedømmer-pålidelighed og sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af TAP. I det andet mål vil alle 360 ​​familier blive fulgt over seks måneder for at evaluere serviceadgang, familieengagement og familiens opfattelse af den diagnostiske proces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
664

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  • Barn mellem 18 og 42 måneder
  • Barn og primær omsorgsperson bor inden for en 3-timers kørselsradius fra et af stederne (dvs. VUMC eller UC Davis)

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Forælder eller værge for det deltagende barn
  • Har adgang til teknologi (f.eks. telefon, bærbar computer eller tablet med internetforbindelse og audiovisuelle muligheder) for at oprette forbindelse til televurderingsplatformen
  • Tilstrækkelig facilitet med engelsk til at deltage i procedurerne og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.

Eksklusionskriterier for børn:

  • Alvorlig sansemotorisk svækkelse, der ikke kan korrigeres, og som ville forstyrre gennemførelsen af ​​studieaktiviteter
  • Medicinske tilstande, for hvilke tele-evaluering af ASD-symptomer sandsynligvis vil være uhensigtsmæssig eller kompleks (dvs. sjældne genetiske syndromer, svær epilepsi, skrøbeligt helbred).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-vurdering + personlig vurdering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en televurdering ved hjælp af TAP og vil deltage i en traditionel, personlig evaluering for autismespektrumforstyrrelser i en klinik.
Adfærdsmæssigt: Televurdering + personlig vurdering
Deltagerne vil gennemføre en tele-vurdering ved hjælp af TAP. De vil gennemføre en traditionel, personlig vurdering af autismespektrumforstyrrelser cirka to uger senere.
Aktiv komparator: Kun televurdering
Deltagere i denne gruppe vil modtage en tele-vurdering ved hjælp af TAP, efterfulgt af en anden, kortere tele-vurdering.
Adfærdsmæssigt: Kun televurdering
Deltagerne vil gennemføre en tele-vurdering ved hjælp af TAP. De vil gennemføre en anden, kortere tele-vurdering cirka to uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af TAP
Tidsramme: Baseline til afslutning af personlig autismeevaluering, cirka to uger
Efterforskerne vil sammenligne diagnoser stillet fra tele-vurderingen ved hjælp af TAP med dem fra personlig evaluering. Vi vil beregne den procentvise overensstemmelse mellem diagnoser tildelt i hver tilstand.
Baseline til afslutning af personlig autismeevaluering, cirka to uger
Gyldigheden af ​​TAP
Tidsramme: Baseline til afslutning af personlig autismeevaluering, cirka to uger
Validiteten af ​​TAP vil blive målt ved at vurdere værktøjets psykometriske egenskaber. Estimerede præstationsmålinger vil omfatte positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), følsomhed og specificitet af TAP.
Baseline til afslutning af personlig autismeevaluering, cirka to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens opfattelse af televurdering
Tidsramme: Baseline
Familiens opfattelse af tele-vurdering vil blive målt ved Parent Perceptions of Telemedicine (PPT) undersøgelsen. PPT er en undersøgelse med 11 spørgsmål. Syv spørgsmål er målt på en tre-punkts skala og vil give kvantitative data. Hvert spørgsmål spænder fra 1 (ikke sandt) til 3 (meget sandt). Mulige undersøgelsesresultater kan variere fra 7 til 21. Højere score indikerer mere positive opfattelser af tele-vurdering.
Baseline
Familietilfredshed med diagnostiske tjenester
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
Familietilfredshed med diagnostiske tjenester vil blive målt ved undersøgelsen Parent Service Satisfaction (PSS). PSS er en undersøgelse med 7 spørgsmål. Spørgsmål måles på en trepunktsskala fra 1 (ikke sandt) til 3 (meget sandt). Mulige undersøgelsesresultater kan variere fra 7 til 21. Højere score indikerer højere tilfredshed med diagnostiske tjenester.
Baseline og seks måneders opfølgning
Familiebemyndigelse
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
Familiens empowerment vil blive målt ved hjælp af Family Empowerment Scale (FES), som stiller spørgsmål om omsorgspersoners selveffektivitet relateret til at forstå, navigere og støtte deres barns behov. FES er en undersøgelse med 24 spørgsmål. Spørgsmål måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Mulige undersøgelsesresultater kan variere fra 24 til 120. Højere score indikerer større selvopfattet empowerment.
Baseline og seks måneders opfølgning
Børneservice adgang og udnyttelse
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Adgang og brug af børneservice vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Service Access and Utilization (SAU). Spørgeskemaerne spørger om modtagelse af del C tidlige interventionsydelser samt private terapiydelser. Pårørende vil udfylde spørgeskemaet på syv tidspunkter (ca. 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 dage efter den første evaluering). På hvert tidspunkt vil plejepersonale godkende servicemilepæle, de har nået (f.eks. planlagt en evaluering med del C-servicesystemet, oprettet en individuel familieserviceplan, påbegyndt tjenester). Vi beregner tiden til hver milepæl for hver deltager.
Baseline til seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger