Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na terapii itrakonazolem a terbinafinem u pacientů s Crohnovou chorobou (CD-IT)

29. května 2024 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Hodnocení odpovědi na léčbu itrakonazolem a terbinafinem u pacientů s Crohnovou chorobou nereagující adekvátně na současnou léčbu

Tato studie bude hodnotit odpověď na léčbu itrakonazolem a terbinafinem ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s důkazem konceptu randomizuje 68 subjektů na 2 až 5 klinických pracovištích v Kanadě. Po podpisu informovaného souhlasu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď itrakonazol a terbinafin, nebo odpovídající placebo. Během prvních 4 týdnů budou subjekty dostávat itrakonazol 200 mg dvakrát denně nebo odpovídající placebo, poté itrakonazol 200 mg dvakrát denně a terbinafin 250 mg dvakrát denně nebo odpovídající placebo po zbývajících 16 týdnů. Tyto 2 léky budou podávány perorálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s endoskopicky/radiologicky potvrzeným aktivním onemocněním během 6 měsíců před zařazením;
  • Mírná až středně závažná aktivní CD definovaná HBI skóre ≥ 5 až ≤ 16 na začátku;
  • Zvýšené hladiny FC na začátku (≥ 250 mcg/g);
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a při randomizační základní návštěvě 2. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud:
  • podstoupila hysterektomii nebo podvázání vejcovodů před vstupní návštěvou nebo;
  • Jsou definovány jako postmenopauzální jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo hladina FSH (pokud je k dispozici) v rozmezí menopauzy.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné dvojité metody antikoncepce během studie: bariérové ​​metody (např. mužské nebo ženské kondomy, spermicidy, houby, pěny, želé a bránice) v kombinaci s jinými metodami antikoncepce včetně implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, perorální antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělíska, abstinence nebo sterilního sexuálního partnera.
  • Subjekty se schopností poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se současnou diagnózou ulcerózní kolitidy (UC);
  • Kontraindikace použití itrakonazolu včetně městnavého srdečního selhání, ventrikulární dysfunkce, ventrikulární arytmie nebo negativně inotropního stavu;
  • Subjekty se zvýšenými nebo abnormálními jaterními enzymy (ALT/AST>3 ULN) nebo pacienti s již existujícím chronickým nebo aktivním onemocněním jater při screeningu;
  • Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí;
  • Subjekt s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice);
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na itrakonazol, terbinafin nebo kteroukoli z jejich pomocných látek;
  • Subjekty užívající léky, které interagují s itrakonazolem: metadon, pimozid, chinidin nebo jiné inhibitory CYP3A4;
  • Pozitivní test na toxin C. difficile při screeningu;
  • Použití steroidu vyššího než 20 mg/den;
  • Změna dávkování steroidů během 2 týdnů před zařazením;

  • Změna v terapii CD:

    • Anti-TNF, anti-integriny, anti-IL12/23 během 4 měsíců před zařazením;
    • thiopuriny nebo methotrexát (MTX) během 2 měsíců před zařazením do studie;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od podpisu formuláře pro informace a souhlas (ICF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Itrakonazol a terbinafin
Během prvních 4 týdnů bude itrakonazol podáván samostatně v dávce 200 mg dvakrát denně, poté bude následovat itrakonazol 200 mg dvakrát denně a terbinafin 250 mg dvakrát denně po zbývajících 16 týdnů. Oba léky budou podávány perorálně.
Lék: Itrakonazol 400 mg/den a terbinafin 500 mg/den podávané perorálně.
Itrakonazol tobolky 100 mg, antimykotikum. Terbinafin tablety 250 mg (jako terbinafin hydrochlorid), antimykotikum.
Komparátor placeba: Placebo
Během prvních 4 týdnů bude placebo podáváno samotné v dávce 200 mg dvakrát denně, následované placebem 200 mg dvakrát denně a dalším placebem 250 mg dvakrát denně po zbývajících 16 týdnů. Obě placeba budou podávána perorálně.
Lék: Itrakonazolu odpovídající placebo 400 mg/den a odpovídající placebo 500 mg/den terbinafin podávané perorálně.
Odpovídající placebo tobolkám itrakonazolu 100 mg, antimykotikum. Odpovídající placebo tabletám terbinafinu 250 mg, antimykotikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na terapii itrakonazolem a terbinafinem ve srovnání s placebem u subjektů s CD, hodnoceno pomocí Modified Harvey Bradshaw Index (HBI).
Časové okno: 20 týdnů
Klinická odpověď definovaná jako pokles HBI od výchozí hodnoty do konce léčby ≥ 3 body
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na léčbu itrakonazolem a terbinafinem ve srovnání s placebem u subjektů s CD v klinické remisi hodnocené HBI.
Časové okno: 20 týdnů
  • Přetrvávání klinické odpovědi definované jako pokles HBI ≥ 3 body z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení léčby
  • Klinická remise definovaná jako HBI na konci léčby ≤ 4 body
  • Přetrvávání klinické remise definované jako HBI 8 týdnů po ukončení léčby ≤ 4 body
  • Změna od výchozího stavu do konce léčby u HBI
20 týdnů
Vyhodnotit odpověď na léčbu itrakonazolem a terbinafinem ve srovnání s placebem u subjektů s CD na endoskopickou odpověď hodnocenou pomocí zjednodušeného endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD).
Časové okno: 20 týdnů
  • Endoskopická odpověď definovala pokles od výchozí hodnoty do konce léčby u SES-CD ≥ 50 % výchozí hodnoty SES-CD
  • Změna od výchozího stavu do konce léčby u SES-CD
20 týdnů
Vyhodnotit odpověď na léčbu itrakonazolem a terbinafinem ve srovnání s placebem u subjektů s CD na fekální a sérologické markery.
Časové okno: 20 týdnů
  • Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v hladinách FC
  • Změna hodnot CRP od výchozího stavu do konce léčby
20 týdnů
Vyhodnotit účinek studijní léčby na primární cílový bod v podskupině pacientů s pozitivní ASCA (měřeno na vzorcích zmrazené plazmy na konci studie).
Časové okno: 20 týdnů
  • Změna hladin ASCA od výchozího stavu do konce léčby
  • Změna hladiny ASCA od výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení léčby
20 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy využívající genetická data (farmakogenomická a metagenomická) a také mikrobiotické testování budou popsány později a v samostatném dokumentu.
Časové okno: 28 týdnů
Zjistit souvislost mezi genetikou a reakcí na terapii a zánětem. Budou také hodnoceny geny mikrobiotů.
28 týdnů
Vyhodnotit užívání steroidů mezi aktivními skupinami a skupinami s placebem po dokončení studie.
Časové okno: 28 týdnů
Užívání steroidů u subjektů s Crohnovou chorobou bude hlášeno jako podíl subjektů, kteří užívali steroidy, se snížil. zvýšil, změnil nebo zastavil.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Tardif, MD, Montréal Heart Institute (MHI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHICC-2019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení