Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD-IT)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie odpowiadają odpowiednio na obecne leczenie

Badanie to oceni odpowiedź na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, potwierdzające słuszność koncepcji, obejmie losowo 68 pacjentów w 2 do 5 ośrodkach klinicznych w Kanadzie. Po podpisaniu świadomej zgody osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących itrakonazol i terbinafinę lub odpowiadające im placebo. Przez pierwsze 4 tygodnie pacjenci otrzymywali itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub placebo, a następnie itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę i terbinafinę w dawce 250 mg dwa razy na dobę lub placebo przez pozostałe 16 tygodni. Oba leki będą podawane doustnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z endoskopowym/radiologicznym potwierdzeniem aktywnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Łagodna do umiarkowanej aktywna postać CD określona przez punktację HBI od ≥ 5 do ≤ 16 na początku badania;
  • Podwyższony poziom FC na początku badania (≥ 250 mcg/g);
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2 w punkcie wyjściowym randomizacji. Kobiety uznaje się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli:
  • Miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów przed wizytą wyjściową lub;
  • Czy okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub poziom FSH (jeśli jest dostępny) w zakresie menopauzy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej podwójnej metody antykoncepcji podczas całego badania: metoda barierowa (np. męskie lub żeńskie prezerwatywy, środki plemnikobójcze, gąbki, pianki, żelki i diafragmy) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, w tym środkami antykoncepcyjnymi do implantacji, środkami antykoncepcyjnymi do wstrzykiwania, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, przezskórnymi środkami antykoncepcyjnymi, wkładkami domacicznymi, abstynencją lub bezpłodnym partnerem seksualnym.
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktualnym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC);
  • Przeciwwskazania do stosowania itrakonazolu, w tym zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja komór, komorowe zaburzenia rytmu lub ujemne stany inotropowe;
  • Pacjenci z podwyższoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych (ALT/AST>3 GGN) lub pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą lub czynną chorobą wątroby podczas badań przesiewowych;
  • Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta);
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na itrakonazol, terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z itrakonazolem: metadon, pimozyd, chinidyna lub inne inhibitory CYP3A4;
  • Pozytywny wynik testu na toksynę C. difficile podczas badania przesiewowego;
  • Stosowanie sterydów w dawce większej niż 20 mg/dzień;
  • Zmiana dawki sterydów na 2 tygodnie przed włączeniem;

  • Zmiana w terapii CD:

    • Anty-TNF, antyintegryny, anty-IL12/23 w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem;
    • tiopuryny lub metotreksat (MTX) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania formularza informacji i zgody (ICF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Itrakonazol i Terbinafina
Przez pierwsze 4 tygodnie itrakonazol będzie podawany sam w dawce 200 mg dwa razy na dobę, a następnie itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę i terbinafina w dawce 250 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 16 tygodni. Oba leki będą podawane doustnie.
Lek: Itrakonazol 400 mg/dobę i terbinafina 500 mg/dobę podawane doustnie.
Kapsułki itrakonazolu 100 mg, środek przeciwgrzybiczy. Terbinafina tabletki 250 mg (w postaci chlorowodorku terbinafiny), środek przeciwgrzybiczy.
Komparator placebo: Placebo
Przez pierwsze 4 tygodnie będzie podawane samo placebo w dawce 200 mg dwa razy na dobę, następnie placebo w dawce 200 mg dwa razy na dobę i kolejne placebo w dawce 250 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 16 tygodni. Oba placebo będą podawane doustnie.
Lek: Odpowiednie placebo itrakonazolu 400 mg/dobę i dopasowane placebo terbinafiny 500 mg/dobę podawane doustnie.
Dopasowane placebo kapsułek itrakonazolu 100 mg, środek przeciwgrzybiczy. Dopasowane placebo tabletek terbinafiny 250 mg, środek przeciwgrzybiczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z CD, oceniana za pomocą zmodyfikowanego indeksu Harveya Bradshawa (HBI).
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie HBI od wartości początkowej do końca leczenia o ≥ 3 punkty
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z CD w remisji klinicznej ocenianej za pomocą HBI.
Ramy czasowe: 20 tygodni
  • Trwałość odpowiedzi klinicznej zdefiniowana jako zmniejszenie HBI od wartości wyjściowej do 8 tygodni po zakończeniu leczenia ≥ 3 punkty
  • Remisja kliniczna zdefiniowana jako HBI na koniec leczenia ≤ 4 punkty
  • Trwałość remisji klinicznej definiowana jako HBI po 8 tygodniach od zakończenia leczenia ≤ 4 punkty
  • Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w HBI
20 tygodni
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z CD na odpowiedź endoskopową ocenianą za pomocą uproszczonej skali endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Ramy czasowe: 20 tygodni
  • Odpowiedź endoskopowa definiowała zmniejszenie SES-CD od wartości początkowej do końca leczenia o ≥ 50% wyjściowej wartości SES-CD
  • Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w SES-CD
20 tygodni
Ocena odpowiedzi na leczenie itrakonazolem i terbinafiną w porównaniu z placebo u pacjentów z CD na markery kałowe i serologiczne.
Ramy czasowe: 20 tygodni
  • Zmiana poziomów FC od wartości początkowej do końca leczenia
  • Zmiana poziomu CRP od wartości początkowej do końca leczenia
20 tygodni
Ocena wpływu badanego leczenia na pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów z dodatnim wynikiem ASCA (pomiar na zamrożonych próbkach osocza pod koniec badania).
Ramy czasowe: 20 tygodni
  • Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w poziomach ASCA
  • Zmiana od wartości wyjściowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia w poziomach ASCA
20 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne z wykorzystaniem danych genetycznych (farmakogenomika i metagenomika) oraz testy mikrobiotyczne zostaną opisane w późniejszym czasie iw osobnym dokumencie.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Aby określić związek między genetyką a odpowiedzią na terapię i stan zapalny. Ocenione zostaną również geny mikrobiomu.
28 tygodni
Aby ocenić stosowanie sterydów między grupami aktywnymi i placebo po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Stosowanie sterydów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie zgłaszane jako odsetek pacjentów, u których zmniejszyło się stosowanie sterydów. zwiększona, zmieniona lub zatrzymana.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Claude Tardif, MD, Montréal Heart Institute (MHI)
  • Główny śledczy: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHICC-2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami