Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Resposta da Terapia com Itraconazol e Terbinafina em Indivíduos com Doença de Crohn (CD-IT)

29 de maio de 2024 atualizado por: Montreal Heart Institute

Avaliação da resposta da terapia com itraconazol e terbinafina em indivíduos com doença de Crohn que não respondem adequadamente à terapia atual

Este estudo avaliará a resposta da terapia com itraconazol e terbinafina em comparação com placebo em pacientes com doença de Crohn (DC) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II, prova de conceito randomizará 68 indivíduos em 2 a 5 centros clínicos no Canadá. Após a assinatura do consentimento informado, os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber itraconazol e terbinafina ou placebos correspondentes. Durante as primeiras 4 semanas, os indivíduos receberão itraconazol 200 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente, seguido de itraconazol 200 mg duas vezes ao dia e terbinafina 250 mg duas vezes ao dia ou placebos correspondentes pelas 16 semanas restantes. Os 2 medicamentos serão administrados por via oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com confirmação de endoscopia/radiologia de doença ativa dentro de 6 meses antes da inscrição;
  • DC ativa leve a moderada definida pelo escore HBI de ≥ 5 a ≤ 16 no início do estudo;
  • Níveis elevados de FC no início do estudo (≥ 250 mcg/gm);
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita inicial de randomização 2. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se:
  • Ter feito uma histerectomia ou laqueadura antes da consulta inicial ou;
  • Estão na pós-menopausa definidos como ausência de menstruação por 12 meses ou um nível de FSH (se disponível) na faixa da menopausa.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método duplo eficaz de controle de natalidade durante o estudo: método de barreira (p. preservativos masculinos ou femininos, espermicidas, esponjas, espumas, geleias e diafragma) em combinação com outros métodos de contracepção, incluindo contraceptivos implantáveis, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, abstinência ou parceiro sexual estéril.
  • Sujeitos com capacidade para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com diagnóstico atual de colite ulcerativa (CU);
  • Contraindicação ao uso de itraconazol incluindo insuficiência cardíaca congestiva, disfunção ventricular, arritmia ventricular ou estado inotrópico negativo;
  • Indivíduos com enzimas hepáticas elevadas ou anormais (ALT/AST>3 LSN) ou pacientes com doença hepática crônica ou ativa pré-existente na triagem;
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando;
  • Indivíduo com insuficiência renal (depuração de creatinina ≤ 50 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault);
  • Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ao itraconazol, terbinafina ou qualquer um de seus excipientes;
  • Indivíduos em uso de medicamentos que interagem com itraconazol: metadona, pimozida, quinidina ou outros inibidores do CYP3A4;
  • Teste de toxina C. difficile positivo na triagem;
  • Uso de esteroide maior que 20 mg/dia;
  • Alteração da dosagem de esteróides nas 2 semanas anteriores à inscrição;

  • Mudança na terapia de CD:

    • Os Anti-TNFs, anti-integrinas, anti-IL12/23 nos 4 meses anteriores à inscrição;
    • Tiopurinas ou metotrexato (MTX), nos 2 meses anteriores à inscrição;
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a assinatura do Termo de Informação e Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Itraconazol e Terbinafina
Durante as primeiras 4 semanas, o itraconazol será administrado sozinho na dose de 200 mg duas vezes ao dia, seguido de itraconazol 200 mg duas vezes ao dia e terbinafina 250 mg duas vezes ao dia nas 16 semanas restantes. Ambas as drogas serão administradas por via oral.
Medicamento: Itraconazol 400 mg/dia e terbinafina 500 mg/dia via oral.
Itraconazol cápsulas de 100 mg, agente antifúngico. Comprimidos de terbinafina 250 mg (na forma de cloridrato de terbinafina), agente antifúngico.
Comparador de Placebo: Placebo
Durante as primeiras 4 semanas, um placebo será administrado sozinho em 200 mg duas vezes ao dia, seguido por placebo 200 mg duas vezes ao dia e outro placebo 250 mg duas vezes ao dia pelas 16 semanas restantes. Ambos os placebos serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo correspondente de itraconazol 400 mg/dia e placebo correspondente de terbinafina 500 mg/dia administrados por via oral.
Placebo correspondente de cápsulas de itraconazol de 100 mg, agente antifúngico. Placebo correspondente de comprimidos de terbinafina 250 mg, agente antifúngico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a resposta da terapia com itraconazol e terbinafina comparada ao placebo em indivíduos com DC, avaliada pelo Índice de Harvey Bradshaw Modificado (HBI).
Prazo: 20 semanas
Resposta clínica definida como uma diminuição desde o início até o final do tratamento em HBI ≥ 3 pontos
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a resposta da terapia com itraconazol e terbinafina comparada ao placebo em indivíduos com DC em remissão clínica avaliada pelo HBI.
Prazo: 20 semanas
  • Persistência da resposta clínica definida como uma diminuição da linha de base até 8 semanas após o final do tratamento em HBI ≥ 3 pontos
  • Remissão clínica definida como HBI no final do tratamento ≤ 4 pontos
  • Persistência da remissão clínica definida como HBI 8 semanas após o término do tratamento ≤ 4 pontos
  • Mudança da linha de base até o final do tratamento em HBI
20 semanas
Avaliar a resposta da terapia com itraconazol e terbinafina comparada ao placebo em indivíduos com DC na resposta endoscópica avaliada pelo Simplified Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD).
Prazo: 20 semanas
  • A resposta endoscópica definiu uma diminuição desde a linha de base até o final do tratamento em SES-CD ≥ 50% da linha de base SES-CD
  • Mudança da linha de base até o final do tratamento em SES-CD
20 semanas
Avaliar a resposta da terapia com itraconazol e terbinafina em comparação com o placebo em indivíduos com DC em marcadores fecais e sorológicos.
Prazo: 20 semanas
  • Mudança da linha de base até o final do tratamento nos níveis de FC
  • Mudança da linha de base até o final do tratamento nos níveis de PCR
20 semanas
Avaliar o efeito do tratamento do estudo no desfecho primário no subgrupo de pacientes com ASCA positivo (conforme medido em amostras de plasma congeladas no final do estudo).
Prazo: 20 semanas
  • Mudança da linha de base até o final do tratamento nos níveis de ASCA
  • Mudança da linha de base até 8 semanas após o final do tratamento nos níveis de ASCA
20 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises exploratórias usando dados genéticos (farmacogenômica e metagenômica), bem como testes microbióticos serão descritos posteriormente e em um documento separado.
Prazo: 28 semanas
Determinar a ligação entre a genética e a resposta à terapia e à inflamação. Os genes da microbiota também serão avaliados.
28 semanas
Avaliar o uso de esteróides entre os grupos placebo e ativo na conclusão do estudo.
Prazo: 28 semanas
O uso de esteróides em indivíduos com doença de Crohn será relatado conforme a proporção de indivíduos cujo uso de esteróides foi reduzido. aumentou, mudou ou parou.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montreal Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Claude Tardif, MD, Montréal Heart Institute (MHI)
  • Investigador principal: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MHICC-2019-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações