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Bewertung des Ansprechens der Therapie mit Itraconazol und Terbinafin bei Patienten mit Morbus Crohn (CD-IT)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Bewertung des Ansprechens der Itraconazol- und Terbinafin-Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn, die nicht angemessen auf die derzeitige Therapie ansprechen

Diese Studie wird das Ansprechen einer Itraconazol- und Terbinafin-Therapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn (CD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie wird 68 Probanden an 2 bis 5 klinischen Standorten in Kanada randomisieren. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder Itraconazol und Terbinafin oder entsprechende Placebos zu erhalten. Während der ersten 4 Wochen erhalten die Probanden zweimal täglich 200 mg Itraconazol oder ein entsprechendes Placebo, gefolgt von zweimal täglich 200 mg Itraconazol und zweimal täglich 250 mg Terbinafin oder entsprechende Placebos für die verbleibenden 16 Wochen. Die 2 Medikamente werden oral verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit endoskopischer/radiologischer Bestätigung der aktiven Krankheit innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Leichte bis mittelschwere aktive CD, definiert durch den HBI-Score von ≥ 5 bis ≤ 16 zu Studienbeginn;
  • Erhöhte FC-Spiegel zu Studienbeginn (≥ 250 mcg/g);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Randomisierungs-Baseline-Visite 2 haben. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie entweder:
  • Hatte eine Hysterektomie oder Tubenligatur vor dem Basisbesuch oder;
  • Postmenopausal sind definiert als keine Menstruation für 12 Monate oder ein FSH-Wert (falls verfügbar) im menopausalen Bereich.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame doppelte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden: Barrieremethode (z. Kondome für Männer oder Frauen, Spermizide, Schwämme, Schäume, Gelees und Diaphragma) in Kombination mit anderen Verhütungsmethoden, einschließlich implantierbarer Verhütungsmittel, injizierbarer Verhütungsmittel, oraler Kontrazeptiva, transdermaler Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz oder einem sterilen Sexualpartner.
  • Probanden mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer aktuellen Diagnose von Colitis ulcerosa (UC);
  • Kontraindikation für die Anwendung von Itraconazol einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysfunktion, ventrikulärer Arrhythmie oder negativ inotropem Zustand;
  • Patienten mit erhöhten oder abnormalen Leberenzymen (ALT/AST > 3 ULN) oder Patienten mit vorbestehender chronischer oder aktiver Lebererkrankung beim Screening;
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt;
  • Proband mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung);
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Itraconazol, Terbinafin oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Itraconazol interagieren: Methadon, Pimozid, Chinidin oder andere CYP3A4-Hemmer;
  • Positiver C. difficile-Toxintest beim Screening;
  • Verwendung von Steroiden von mehr als 20 mg/Tag;
  • Änderung der Steroiddosis in den 2 Wochen vor der Einschreibung;

  • Wechsel der CD-Therapie:

    • Die Anti-TNFs, Anti-Integrine, Anti-IL12/23 in den 4 Monaten vor der Einschreibung;
    • Thiopurine oder Methotrexat (MTX) in den 2 Monaten vor der Einschreibung;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des Informations- und Einwilligungsformulars (ICF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Itraconazol und Terbinafin
Während der ersten 4 Wochen wird Itraconazol allein mit 200 mg zweimal täglich verabreicht, gefolgt von Itraconazol 200 mg zweimal täglich und Terbinafin 250 mg zweimal täglich für die verbleibenden 16 Wochen. Beide Medikamente werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol 400 mg/Tag und Terbinafin 500 mg/Tag oral verabreicht.
Itraconazol-Kapseln von 100 mg, Antimykotikum. Terbinafin-Tabletten 250 mg (als Terbinafin-Hydrochlorid), Antimykotikum.
Placebo-Komparator: Placebo
Während der ersten 4 Wochen wird ein Placebo allein mit 200 mg zweimal täglich verabreicht, gefolgt von Placebo 200 mg zweimal täglich und einem weiteren Placebo 250 mg zweimal täglich für die verbleibenden 16 Wochen. Beide Placebos werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Das passende Placebo von Itraconazol 400 mg/Tag und das passende Placebo von Terbinafin 500 mg/Tag oral verabreicht.
Passendes Placebo von Itraconazol-Kapseln von 100 mg, Antimykotikum. Passendes Placebo von Terbinafin-Tabletten 250 mg, Antimykotikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens einer Therapie mit Itraconazol und Terbinafin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Zöliakie, bewertet anhand des modifizierten Harvey-Bradshaw-Index (HBI).
Zeitfenster: 20 Wochen
Klinisches Ansprechen definiert als Abnahme des HBI ≥ 3 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens der Itraconazol- und Terbinafin-Therapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Zöliakie in klinischer Remission, bewertet durch den HBI.
Zeitfenster: 20 Wochen
  • Persistenz des klinischen Ansprechens, definiert als Abnahme vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Behandlungsende bei HBI ≥ 3 Punkten
  • Klinische Remission definiert als HBI am Ende der Behandlung ≤ 4 Punkte
  • Persistenz der klinischen Remission, definiert als HBI 8 Wochen nach Behandlungsende ≤ 4 Punkte
  • Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im HBI
20 Wochen
Bewertung des Ansprechens der Itraconazol- und Terbinafin-Therapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit MC auf das endoskopische Ansprechen, bewertet anhand des vereinfachten endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD).
Zeitfenster: 20 Wochen
  • Das endoskopische Ansprechen definierte eine Abnahme der SES-CD von Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung um ≥ 50 % der SES-CD zu Studienbeginn
  • Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei SES-CD
20 Wochen
Bewertung des Ansprechens der Itraconazol- und Terbinafin-Therapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Zöliakie auf fäkale und serologische Marker.
Zeitfenster: 20 Wochen
  • Änderung der FC-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
  • Veränderung der CRP-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
20 Wochen
Bewertung der Wirkung der Studienbehandlung auf den primären Endpunkt in der Untergruppe der Patienten mit positivem ASCA (gemessen an gefrorenen Plasmaproben am Ende der Studie).
Zeitfenster: 20 Wochen
  • Änderung der ASCA-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
  • Änderung der ASCA-Spiegel vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Behandlungsende
20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analysen mit genetischen Daten (Pharmakogenomik und Metagenomik) sowie mikrobiotische Tests werden zu einem späteren Zeitpunkt und in einem separaten Dokument beschrieben.
Zeitfenster: 28 Wochen
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Genetik und dem Ansprechen auf Therapie und Entzündung. Die Mikrobioten-Gene werden ebenfalls bewertet.
28 Wochen
Bewertung der Verwendung von Steroiden zwischen aktiven und Placebo-Gruppen nach Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Anwendung von Steroiden bei Patienten mit Morbus Crohn wird als Anteil der Patienten angegeben, deren Steroidanwendung verringert war. erhöht, verändert oder gestoppt.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Claude Tardif, MD, Montréal Heart Institute (MHI)
  • Hauptermittler: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHICC-2019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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