Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vasteen arviointi potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD-IT)

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vasteen arviointi potilailla, joilla Crohnin tauti ei reagoi riittävästi nykyiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vaste plaseboon verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti (CD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II proof of concept -tutkimus satunnaistetaan 68 koehenkilöä 2–5 kliiniseen paikkaan Kanadassa. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko itrakonatsolia ja terbinafiinia tai vastaavia lumelääkettä. Ensimmäisen 4 viikon aikana koehenkilöt saavat itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä, jonka jälkeen itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja terbinafiinia 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä loput 16 viikkoa. Nämä 2 lääkettä annetaan suun kautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on endoskopia/radiologia varmistettu aktiivisesta sairaudesta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Lievä tai kohtalainen aktiivinen CD määritetty HBI-pistemäärällä ≥ 5 - ≤ 16 lähtötilanteessa;
  • Kohonneet FC-tasot lähtötilanteessa (≥ 250 mcg/gm);
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja satunnaistamisen lähtötilanteen 2. käynnin yhteydessä. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he joko:
  • Sinulle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta ennen lähtökohtaista käyntiä tai
  • Ovatko postmenopausaaliset määritelty kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen tai FSH-tasoksi (jos saatavilla) vaihdevuosien alueella.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta kaksinkertaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan: estemenetelmää (esim. miesten tai naisten kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, sienet, vaahdot, hyytelöt ja diafragma) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien kanssa, mukaan lukien implantoitavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, raittius tai steriili seksuaalikumppani.
  • Kohteet, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on tällä hetkellä haavainen paksusuolitulehdus (UC);
  • Itrakonatsolin käytön vasta-aihe, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammioiden toimintahäiriö, kammiorytmihäiriö tai negatiivinen inotrooppinen tila;
  • Potilaat, joilla on kohonneet tai epänormaalit maksaentsyymiarvot (ALAT/AST > 3 ULN) tai potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen maksasairaus seulonnassa;
  • Naishenkilö, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää;
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen);
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä itrakonatsolille, terbinafiinille tai jollekin niiden apuaineelle;
  • Potilaat, jotka käyttävät itrakonatsolin kanssa vuorovaikutuksessa olevia lääkkeitä: metadoni, pimotsidi, kinidiini tai muut CYP3A4:n estäjät;
  • Positiivinen C. difficile -toksiinitesti seulonnassa;
  • Yli 20 mg/vrk steroidien käyttö;
  • Steroidiannoksen muuttaminen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;

  • Muutos CD-terapiassa:

    • Anti-TNF:t, anti-integriinit, anti-IL12/23 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
    • tiopuriinit tai metotreksaatti (MTX) 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tieto- ja suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Itrakonatsoli ja terbinafiini
Ensimmäisen 4 viikon aikana itrakonatsolia annetaan yksinään 200 mg kahdesti vuorokaudessa, jonka jälkeen itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja terbinafiinia 250 mg kahdesti vuorokaudessa loput 16 viikkoa. Molemmat lääkkeet annetaan suun kautta.
Lääke: Itrakonatsoli 400 mg/vrk ja terbinafiini 500 mg/vrk suun kautta.
Itrakonatsolikapselit 100 mg, sienilääke. Terbinafiinitabletit 250 mg (terbinafiinihydrokloridina), sienilääke.
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäisten 4 viikon aikana lumelääkettä annetaan yksinään 200 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seuraa lumelääke 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja toinen lumelääke 250 mg kahdesti vuorokaudessa loput 16 viikkoa. Molemmat lumelääkkeet annetaan suun kautta.
Lääke: Itrakonatsolin vastaava lumelääke 400 mg/vrk ja terbinafiini vastaava lumelääke 500 mg/vrk suun kautta annettuna.
Vastaava lumelääke itrakonatsolikapselit 100 mg, sienilääke. Vastaava lumelääke terbinafiinitabletteja 250 mg, sienilääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vasteen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna CD:tä sairastavilla potilailla modifioidulla Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI) arvioituna.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kliininen vaste määritellään HBI:n laskuna lähtötasosta hoidon loppuun ≥ 3 pistettä
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vaste plaseboon verrattuna potilailla, joilla on CD-sairaus kliinisen remissiossa HBI:n arvioimana.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
  • Kliinisen vasteen pysyvyys, joka määritellään laskuna lähtötasosta 8 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen HBI:ssä ≥ 3 pistettä
  • Kliininen remissio määritellään HBI:ksi hoidon lopussa ≤ 4 pistettä
  • Kliinisen remission pysyvyys, joka määritellään HBI:ksi 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ≤ 4 pistettä
  • Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HBI:ssä
20 viikkoa
Arvioida itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vaste lumelääkettä saaneilla potilailla, joilla on endoskooppinen vaste, joka on arvioitu Crohnin taudin yksinkertaistetulla endoskooppisella pistemäärällä (SES-CD).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
  • Endoskooppinen vaste määritteli SES-CD:n laskun lähtötasosta hoidon loppuun ≥ 50 % SES-CD:n lähtötasosta
  • Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun SES-CD:ssä
20 viikkoa
Arvioida itrakonatsoli- ja terbinafiinihoidon vaste plaseboon verrattuna potilailla, joilla on CD ulosteen ja serologisten merkkiaineiden perusteella.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
  • Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun FC-tasoissa
  • Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun CRP-tasoissa
20 viikkoa
Arvioida tutkimushoidon vaikutusta ensisijaiseen päätetapahtumaan potilaiden alaryhmässä, joilla on positiivinen ASCA (mitattuna pakastetuista plasmanäytteistä tutkimuksen lopussa).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
  • ASCA-tasojen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
  • ASCA-tasojen muutos lähtötasosta 8 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisiä tietoja (farmakogenominen ja metagenomiikka) sekä mikrobioottista testausta käyttävät selvittävät analyysit kuvataan myöhemmin ja erillisessä asiakirjassa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Selvittää genetiikan ja hoitovasteen ja tulehduksen välinen yhteys. Myös mikrobioottigeenit arvioidaan.
28 viikkoa
Arvioida steroidien käyttöä aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä tutkimuksen päätyttyä.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Steroidien käyttö Crohnin tautia sairastavilla potilailla raportoidaan, koska steroideja käyttävien henkilöiden osuus on pienentynyt. lisääntynyt, muuttunut tai pysähtynyt.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montreal Heart Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Claude Tardif, MD, Montréal Heart Institute (MHI)
  • Päätutkija: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHICC-2019-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia