Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af responsen af ​​itraconazol- og terbinafinterapi hos personer med Crohns sygdom (CD-IT)

29. maj 2024 opdateret af: Montreal Heart Institute

Evaluering af responsen af ​​itraconazol- og terbinafinterapi hos personer med Crohns sygdom, der ikke reagerer tilstrækkeligt på den nuværende behandling

Denne undersøgelse vil evaluere responsen af ​​itraconazol- og terbinafinbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med mild til moderat Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase II, proof of concept-studie vil randomisere 68 forsøgspersoner på 2 til 5 kliniske steder i Canada. Efter underskrift af informeret samtykke vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten itraconazol og terbinafin eller matchende placebo. I løbet af de første 4 uger vil forsøgspersoner modtage itraconazol 200 mg to gange dagligt eller matchende placebo, efterfulgt af itraconazol 200 mg to gange dagligt og terbinafin 250 mg to gange dagligt eller matchende placebos i de resterende 16 uger. De 2 lægemidler vil blive indgivet oralt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med endoskopi/radiologisk bekræftelse af aktiv sygdom inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Mild til moderat aktiv CD defineret af HBI-score på ≥ 5 til ≤ 16 ved baseline;
  • Forhøjede FC-niveauer ved baseline (≥ 250 mcg/gm);
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved randomisering ved baseline besøg 2. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de enten:
  • Har haft en hysterektomi eller tubal ligering før baseline besøg eller;
  • Er postmenopausale defineret som ingen menstruation i 12 måneder eller et FSH-niveau (hvis tilgængeligt) i overgangsalderen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv dobbelt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen: barrieremetode (f.eks. mandlige eller kvindelige kondomer, spermicider, svampe, skum, geléer og mellemgulv) i kombination med andre præventionsmetoder, herunder implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, abstinenser eller en steril seksuel partner.
  • Emner med kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en aktuel diagnose af colitis ulcerosa (UC);
  • Kontraindikation til brugen af ​​itraconazol, herunder kongestiv hjertesvigt, ventrikulær dysfunktion, ventrikulær arytmi eller negativ inotrop tilstand;
  • Personer med forhøjede eller unormale leverenzymer (ALT/AST>3 ULN) eller patienter med allerede eksisterende kronisk eller aktiv leversygdom ved screening;
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer;
  • Person med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning);
  • Personer med kendt overfølsomhed over for itraconazol, terbinafin eller et eller flere af deres hjælpestoffer;
  • Forsøgspersoner på medicin, som interagerer med itraconazol: metadon, pimozid, quinidin eller andre CYP3A4-hæmmere;
  • Positiv C. difficile toksintest ved screening;
  • Brug af steroid mere end 20 mg/dag;
  • Ændring af steroiddosis i de 2 uger før tilmelding;

  • Ændring i CD-terapi:

    • Anti-TNF'erne, anti-integriner, anti-IL12/23 i de 4 måneder før tilmelding;
    • thiopuriner eller methotrexat (MTX), i de 2 måneder før tilmelding;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter underskrivelse af informations- og samtykkeformularen (ICF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Itraconazol og Terbinafin
I løbet af de første 4 uger vil itraconazol blive administreret alene med 200 mg to gange dagligt, efterfulgt af itraconazol 200 mg to gange dagligt og terbinafin 250 mg to gange dagligt i de resterende 16 uger. Begge lægemidler vil blive indgivet oralt.
Medicin: Itraconazol 400 mg/dag og terbinafin 500 mg/dag indgivet oralt.
Itraconazol kapsler på 100 mg, svampedræbende middel. Terbinafin tabletter 250 mg (som terbinafin hydrochlorid), svampedræbende middel.
Placebo komparator: Placebo
I løbet af de første 4 uger vil placebo blive givet alene med 200 mg to gange dagligt, efterfulgt af placebo 200 mg to gange dagligt og en anden placebo 250 mg to gange dagligt i de resterende 16 uger. Begge placebos vil blive indgivet oralt.
Medicin: Itraconazols matchende placebo 400 mg/dag og terbinafins matchende placebo 500 mg/dag administreret oralt.
Matchende placebo af itraconazol kapsler på 100 mg, svampedræbende middel. Matchende placebo af terbinafin tabletter 250 mg, svampedræbende middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere responsen af ​​itraconazol- og terbinafinbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med CD, vurderet ved det modificerede Harvey Bradshaw Index (HBI).
Tidsramme: 20 uger
Klinisk respons defineret som et fald fra baseline til afslutning af behandlingen i HBI ≥ 3 point
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere responsen af ​​itraconazol- og terbinafinbehandlingen sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med CD på klinisk remission vurderet af HBI.
Tidsramme: 20 uger
  • Vedvarende klinisk respons defineret som et fald fra baseline til 8 uger efter endt behandling i HBI ≥ 3 point
  • Klinisk remission defineret som en HBI ved afslutning af behandlingen ≤ 4 point
  • Vedvarende klinisk remission defineret som en HBI 8 uger efter endt behandling ≤ 4 point
  • Ændring fra baseline til afslutning af behandling i HBI
20 uger
At evaluere responsen af ​​itraconazol- og terbinafinbehandlingen sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med CD på endoskopisk respons vurderet ved Simplified Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD).
Tidsramme: 20 uger
  • Endoskopisk respons definerede et fald fra baseline til behandlingsslut i SES-CD ≥ 50 % af baseline SES-CD
  • Ændring fra baseline til afslutning af behandling i SES-CD
20 uger
At evaluere responsen af ​​itraconazol- og terbinafinbehandlingen sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med CD på fækale og serologiske markører.
Tidsramme: 20 uger
  • Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i FC-niveauer
  • Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i CRP-niveauer
20 uger
At evaluere effekten af ​​undersøgelsesbehandling på det primære endepunkt i undergruppen af ​​patienter med positiv ASCA (målt på frosne plasmaprøver ved undersøgelsens afslutning).
Tidsramme: 20 uger
  • Ændring fra baseline til afslutning af behandling i ASCA-niveauer
  • Ændring fra baseline til 8 uger efter endt behandling i ASCA-niveauer
20 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative analyser ved hjælp af genetiske data (farmakogenomiske og metagenomiske) samt mikrobiotisk testning vil blive beskrevet på et senere tidspunkt og i et separat dokument.
Tidsramme: 28 uger
At bestemme sammenhængen mellem genetik og respons på terapi og inflammation. De mikrobiotiske gener vil også blive evalueret.
28 uger
At evaluere steroidbrug mellem aktive grupper og placebogrupper ved undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: 28 uger
Steroidbrug hos forsøgspersoner med Crohns sygdom vil blive rapporteret, da andelen af ​​forsøgspersoner, der bruger steroider, er faldet. øget, ændret eller stoppet.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Claude Tardif, MD, Montréal Heart Institute (MHI)
  • Ledende efterforsker: Edmond-Jean Bernard, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHICC-2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger